ChiCTR2600119544 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 14:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 14:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

构建中国不同海拔地区健康新生儿早期血流动力学超声指标参考区间的研究

Public title：

Establishing Reference Intervals for Early Ultrasonographic Hemodynamic Indices in Healthy Neonates from Multi-Altitude Regions of China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建中国不同海拔地区健康新生儿早期血流动力学超声指标参考区间的研究

Scientific title：

Establishing Reference Intervals for Early Ultrasonographic Hemodynamic Indices in Healthy Neonates from Multi-Altitude Regions of China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖甜甜 

研究负责人：

巨容 

Applicant：

Xiao Tiantian  

Study leader：

Ju Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8229 4547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8010 3629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiao13671814745@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jurong123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(119)-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢晓丽

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xiaoli

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan,China

经费或物资来源：

西藏自治区科技计划项目（项目编号XZ202502ZY0008）资助

Source(s) of funding：

Supported by Science and Technology Projects of Xizang Autonomous Region, China (No. XZ202502ZY0008)

研究疾病：

健康新生儿心、脑血流动力学  

Target disease：

Hemodynamics of cardiac and cerebral in healthy neonates

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.构建中国不同海拔健康新生儿早期心、脑血流动力学超声参数数据库； 2.根据上述数据库，绘制心脑相关测量值的参数值图谱。  

Objectives of Study：

1.Establish an ultrasound parameter database for early-stage cardiac and cerebral hemodynamics in healthy newborns across different altitudes in China; 2.Based on the aforementioned database, create reference charts for parameters related to cardiac and cerebral measurements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.母亲孕期生活在同一海拔地区持续时间超过 3 个月； 2.出生胎龄＞＝ 35+0 且＜＝ 41+6 周的单胎适于胎龄新生儿； 3.法定监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. The mother lived continuously in the same altitude region for more than 3 months during pregnancy; 2. The newborn is a singleton appropriate-for-gestational-age (AGA) neonate with a gestational age between 35+0 and 41+6 weeks; 3. Informed consent is obtained from the legal guardian.

排除标准：

1. 法定监护人要求中途退出者或生后96h内因任何原因收入新生儿科或非医嘱随母出远者； 2. 可能影响生后过渡期的其他因素： （1）母孕期有以下情况之一：孕前糖尿病/ 妊娠期糖尿病、孕前高血压/妊娠期高血压、妊娠胆汁淤积、羊膜腔感染、甲状腺功能异常并发症、心脏病、结缔组织疾病、产前诊断胎盘功能异常即胎儿多普勒超声提示脐动脉舒张期血流消失或倒置、产前抑郁药物的使用； （2）任何新生儿疾病（围产期缺氧脐血气 pH < 7.0 或 Apgar 评分 5 分钟＜ 5 分或需要复苏或入住新生儿科或任何临床考虑先天畸形） 3. 对于首次超声提示先天性心脏病（除外卵圆孔未闭、<1.5mm 的动脉导管、 轻度肺动脉狭窄，这些被认为过渡期可出现的正常情况）

Exclusion criteria：

Meeting any of the following criteria: 1. The legal guardian requests withdrawal from the study, or the newborn is admitted to the neonatal department for any reason within 96 hours after birth, or is discharged from the hospital against medical advice following the mother; 2. Other factors that may affect the postnatal transition period: (1) Any of the following maternal conditions during pregnancy: pre-existing diabetes/gestational diabetes, pre-existing hypertension/gestational hypertension, intrahepatic cholestasis of pregnancy, intra-amniotic infection, thyroid dysfunction complications, heart disease, connective tissue disease, prenatal diagnosis of placental dysfunction indicated by absent or reversed end-diastolic flow in the umbilical artery on fetal Doppler ultrasound, or use of prenatal antidepressant medication; (2)Any neonatal conditions (perinatal hypoxia with umbilical cord blood pH < 7.0 or Apgar score at 5 minutes < 5, or requiring resuscitation, or admission to the neonatal department, or any clinically suspected congenital anomaly); 3. Congenital heart disease detected on the initial ultrasound (excluding patent foramen ovale, arterial duct <1.5 mm, and mild pulmonary stenosis, which are considered normal variations during the transition period).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-06 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康新生儿

样本量：

 720

Group：

Heathy neonates

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市第二妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou NO.2 Women's and Children's HealthCare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 茂名市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Children's Hospital(Dongguan Eighth People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital,Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 朝阳市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 盘州市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Second People‘s Hospital of Panzhou

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xichang People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 会理市妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Huili City Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 甘孜藏族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Garzê Tibetan Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 林芝市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nyingchi People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏大学附属阜康医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fukang Hospital Affiliated to Tibet University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tibet Military Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 那曲市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Naqu City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shigatse People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 上饶市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangrao Maternal and Child Health care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图血流动力学指标（包括右心面积变化分数、右心心输出量、左心射血分数、二/三尖瓣半环收缩位移、左心输出量、二/三尖瓣舒张早期血流速度、 二/三尖瓣舒张晚期血流速度 、PDA 大小/分流方向、右心射血时间、肺动脉加速时间等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiographic hemodynamic Indices(including RV FAC, RV CO, LVEF, MAPSE/TAPSE, LV CO, Mitral/Tricuspid early diastolic inflow velocity, Mitral/Tricuspid late diastolic inflow velocity , Patent ductus arteriosus size / Shunt direction, RVET, PAAT,etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后2-12 小时、12-48 小时、48 小时-出院前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

At 2–12 hours, 12–48 hours, and 48 hours to before discharge after birth

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

脑血流动力学指标（包括收缩期峰值速度、舒张末期速度、阻力指数 和搏动指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral hemodynamic indices(including PSV, EDV,RI,PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后2-12 小时、12-48 小时、48 小时-出院前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

At 2–12 hours, 12–48 hours, and 48 hours to before discharge after birth

Measure method：

Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 REDCap数据库或问卷星

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF REDCap (Research Electronic Data Capture) database or Wenjuanxing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 14:42:33