ChiCTR2600119533 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 11:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 11:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

百草园清清片有助于改善便秘的有效性和安全性的单中心、自身前后对照研究

Public title：

A single-center, self-controlled before-and-after study on the efficacy and safety of Mom's Garden eLAX Probiotic in improving constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百草园清清片有助于改善便秘的有效性和安全性的单中心、自身前后对照研究

Scientific title：

A single-center, self-controlled before-and-after study on the efficacy and safety of Mom's Garden eLAX Probiotic in improving constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷艳杰 

研究负责人：

彭杰 

Applicant：

Gu Yanjie 

Study leader：

Peng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6711 7661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8432 7919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guyanjie@ahwbyy.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengjie2014@cus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药1号楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

Building 1, Anhui Wanbang Pharmaceutical, southwest corner of the intersection of Mingzhu Avenue and Huolongdi Road, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽万邦领咖医学科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Wanbang Lingka Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(202602029)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京北极光生物科技有限公司

具体地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园D7-201,202,203,701室

Institution
hospital：

Nanjing Aurora Light Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Room 201, 202, 203, 701, Building D7, Jiangsu Life Science Park, No. 9 Weidi Road, Xianlin Street, Qixia District, Nanjing

经费或物资来源：

南京北极光生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Aurora Light Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要研究目的：自身对照，探究百草园清清片有助于改善便秘的有效性。次要研究目的：自身对照，评估百草园清清片有助于改善便秘的安全性。  

Objectives of Study：

Main research objective: Self-control study, to explore the effectiveness of Mom's Garden eLAX Probiotic in alleviating constipation.Secondary research objective: Self-control study, to assess the safety of Mom's Garden eLAX Probiotic in improving constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 2)年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限； 3)筛选期内，平均每周自发排便次数≥1次且＜3次，且至少有25%的排便感到费力或大便呈块状/硬状（布里斯托分级1-2级）； 4)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meets the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation; 2) Aged 18-70 years old (inclusive), irrespective of gender; 3) During the screening period, the average number of spontaneous bowel movements per week was ≥ 1 time and < 3 times, and at least 25% of the defecations were felt to be difficult or the stools were in a lumpy/ hard state (Bristol Stool Form Scale types 1-2); 4) Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1)继发性便秘（如由甲状腺功能减退、糖尿病、神经系统疾病、药物等引起）； 2)诊断为便秘型肠易激综合征或腹泻型肠易激综合征； 3)有重大胃肠道手术史（阑尾切割术、疝修补术除外）； 4)有严重心、肝、肾等重要器官功能障碍；患有肾功能不全、肾炎、高血压肾病、高钾血症、高镁血症、高钠血症等疾病； 5)既往对研究产品或其类似物有过敏史； 6)妊娠期、哺乳期妇女，或计划妊娠而未采取有效避孕措施者； 7)筛选前1个月内有使用过影响胃肠动力的药物、益生菌、缓泻剂或参与过其他临床试验； 8)患有严重未控制的精神疾病、有药物滥用史，或研究者判断依从性可能不佳者； 9)其他临床评估认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1) Secondary constipation (caused by hypothyroidism, diabetes, neurological disorders, drugs, etc.); 2) Diagnosed with constipation-predominant irritable bowel syndrome(IBS-C) or diarrhea-predominant irritable bowel syndrome(IBS-D); 3) Have a history of major gastrointestinal surgeries (excluding appendectomy and herniorrhaphy); 4) Have severe functional disorders of important organs such as the heart, liver, and kidneys; suffer from renal insufficiency, nephritis, hypertensive nephropathy, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, etc.; 5) Have a history of allergy to the investigational product or its analogues; 6) Pregnant or lactating women, or individuals planning pregnancy without using effective contraception; 7) Have used drugs affecting gastrointestinal motility, probiotics, laxatives, or participated in other clinical trials within 1 month prior to screening; 8) Have severe uncontrolled mental disorders, a history of drug abuse, or the investigator judges that the compliance may be poor; 9) Other conditions deemed by clinical assessment as unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

1)干预2周（第1-2周）：每日服用4粒产品（每天2次，每次2粒，早餐后1次，晚餐后或临睡前1次），洗脱期1周（第3周）； 2)干预3周（第4-6周）：每日服用3粒产品，均在晚餐后或临睡前服用，洗脱期1周（第7周）； 3)干预3周（第8-10周）：每日服用2粒产品，均在晚餐后或临睡前服用；

干预措施代码：

Intervention：

1) Intervention for 2 weeks (Weeks 1-2): Take 4 capsules daily (twice a day, 2 capsules each time, once after breakfast, and once after dinner or before bedtime), with a washout period of 1 week (Week 3); 2) Intervention for 3 weeks (Weeks 4-6): Take 3 capsules daily, all taken after dinner or before bedtime, with a washout period of 1 week (Week 7); 3) Intervention for 3 weeks (Weeks 8-10): Take 2 capsules daily, all taken after dinner or before bedtime.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周、第6周、第10周、第12周

测量方法：

受试者24小时内自发排便次数统计，计算较既往平均有所增加的受试者比例，增加次数

Measure time point of outcome：

Week 2, Week 6, Week 10, Week 12

Measure method：

Calculate the proportion of subjects whose number of spontaneous bowel movements within 24 hours has increased compared to their historical average, along with the amount of increase in bowel movement frequency.

指标中文名：

排便日记（含布里斯托大便评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diary of Bowel Movements (including Bristol Stool Form Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Constipation Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D7、D14、D21、D28、D35、D42、D49、D56、D63、D70、D77、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Quality of Life Scale for Constipation Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D14、D42、D77、D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D14、D70

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0、D70

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依赖性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dependency assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D84

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验研究者或经授权的CRC收集CRF数据（纸质形式或PDF等电子文本形式）。CRF数据将录入EXCEL数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial investigators or authorized CRCs collect CRF data (in paper form or electronic formats such as PDF). CRF data will be entered into an Excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 11:24:34