ChiCTR2600119528 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 11:08:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 11:08:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动相关血浆外泌体在代谢性疾病调控中的机制研究

Public title：

Mechanistic Study of Exercise-Related Plasma Exosomes in the Regulation of Metabolic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动相关血浆外泌体在代谢性疾病调控中的机制研究

Scientific title：

Mechanistic Study of Exercise-Related Plasma Exosomes in the Regulation of Metabolic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永峰 

研究负责人：

杨永峰 

Applicant：

Yang Yongfeng 

Study leader：

Yongfeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13951990210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 5800 6129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyf1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyf1997@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号南京市第二医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Applicant address：

1#, Zhongfu Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

1#, Zhongfu Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LS-ky108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The Second Hospital of Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang SuJuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Contact Address of the ethic committee：

1#, Zhongfu Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85091772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1058934767@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Primary sponsor's address：

1#, Zhongfu Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

1#, Zhongfu Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 募集并分离鉴定出无运动习惯人群接受运动后血浆外泌体的变化； (2) 探索运动相关外泌体在代谢性疾病中对糖脂代谢及炎症反应调节的具体机制，并开发基于运动相关外泌体的新的运动相关生物标志物或新的治疗手 段。  

Objectives of Study：

(1) Recruit and isolate individuals with no habitual exercise to identify changes in plasma exosomes after they undergo exercise; (2) Explore the specific mechanisms by which exercise-related exosomes regulate glucose and lipid metabolism and inflammatory responses in metabolic diseases, and develop new exercise-related biomarkers or novel therapeutic approaches based on exercise-related exosomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 既往无规律运动习惯的门诊患者； 2) 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Outpatients with no previous regular exercise habits; 2) Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

1) 年龄未满 18 周岁或超过 80 周岁； 2) 既往有规律运动习惯的患者，包括每周 2 次以上各种强度有氧活动，或每周 2 次以上力量训练或抗阻活动； 3) 既往合并除代谢性疾病（肥胖、糖尿病、脂肪肝、高脂血症）以外其他慢性疾病； 4) 存在运动系统疾患，不能配合规律运动者； 5) 合并恶性肿瘤； 6) 计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女； 7) 不愿意参加研究或无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Age under 18 or over 80; 2) Patients with a history of regular exercise, including more than 2 sessions per week of various intensity aerobic activities, or more than 2 sessions per week of strength training or resistance exercises; 3) Patients with chronic diseases other than metabolic diseases (obesity, diabetes, fatty liver, hyperlipidemia); 4) Those with musculoskeletal disorders who cannot participate in regular exercise; 5) Patients with malignant tumors; 6) Women planning to become pregnant, currently pregnant, or breastfeeding; 7) Those unwilling to participate in the study or unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 32

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

中长期运动（8 周）

干预措施代码：

Intervention：

Medium- to long-term exercise (8 weeks)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

研究人员用尺子测量记录

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The measurements will be taken and recorded using a ruler.

指标中文名：

外泌体变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosome changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

样本送公司检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The samples will be sent to the company for testing.

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院检验科进行检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The laboratory analyses will be performed by the Hospital Laboratory Department.

指标中文名：

人体体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院营养科设备检测

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The equipment-based analysis will be carried out by the Hospital Nutrition Department.

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

研究人员提供体重称统一记录

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The researchers will provide standardized scales for unified data recording

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

研究人员用尺子测量记录

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The measurements will be taken and recorded using a ruler.

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院检验科进行检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The laboratory analyses will be performed by the Hospital Laboratory Department.

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院检验科进行检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The laboratory analyses will be performed by the Hospital Laboratory Department.

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院检验科进行检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The laboratory analyses will be performed by the Hospital Laboratory Department.

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

研究人员用尺子测量记录

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The measurements will be taken and recorded using a ruler.

指标中文名：

总甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周和12周

测量方法：

由医院检验科进行检验

Measure time point of outcome：

at baseline, 4 weeks, and 12 weeks

Measure method：

The laboratory analyses will be performed by the Hospital Laboratory Department.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 R 4.3.1 和 blockrand 包（版本 1.5）生成随机分配序列。序列按 性别（男/女） 分层生成。在每个性别层内，使用区块随机化（区块大小设置为4的倍数，如4或8），按 1:1 比例 将受试者随机分配至 试验组 或 对照组，最终确保每层内两组各分配16人（即男性试验组16人、男性对照组16人、女性试验组16人、女性对照组16人）。随机种子通过 set.seed(20250630)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use R 4.3.1 and blockrand package (version 1.5) to generate random allocation sequence. The sequences were stratified by gender (male/female). In each gender layer, using block randomization (the block size is set to a multiple of 4, such as 4 or 8), the subjects are randomly assigned to the experimental group or the control group in a ratio of 1:1, and finally 16 people are allocated to each of the two groups in each layer (i.e., 16 men in the experimental group, 16 men in the control group, 16 women in the experimental group, and 16 women in the control group). The random seed is fixed at the beginning of the script randomization_script.r through set.seed (20250630) to ensure that the results can be reproduced. The random allocation sequence was generated by the script executed by the research statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 11:08:15