ChiCTR2600119527 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 10:54:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 10:54:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳甲迷走神经调控技术增强认知能力的有效性研究

Public title：

Study on the Effectiveness of Auricular Vagus Nerve Regulation Technology in Enhancing Cognitive Ability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳甲迷走神经调控技术增强认知能力的有效性研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness of Auricular Vagus Nerve Regulation Technology in Enhancing Cognitive Ability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯金凤 

研究负责人：

杨辉 

Applicant：

Hou Jinfeng 

Study leader：

Yang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0049 8676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0839 0069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jfhou163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18908390069@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市南岸区迎龙创新港B6B7栋

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

Building B6B7, Yinglong Innovation Port, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆脑与智能科学中心

Applicant's institution：

Chongqing Brain and Intelligence Science Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第 006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

Source(s) of funding：

Chongqing Special Key Project for Technological Innovation and Application Development

研究疾病：

阿尔茨海默症  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：评估taVNS对认知能力增强效果，重点关注记忆和情绪功能； 2.次要目的：探究taVNS调控脑功能网络的神经机制。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to evaluate the effect of taVNS on cognitive enhancement, with a focus on memory and emotional functions; 2. Secondary objective: to explore the neural mechanisms through which taVNS modulates brain functional networks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 有正常的沟通交流能力； 2. 年龄范围：55-80岁之间，性别不限； 3. 经临床标准评估确诊为认知障碍。 所有受试者均接受系统的临床标准评估，包括认知功能筛查、潜在病因排查及严重程度分级。评估通过以下 5 个维度完成：病史采集、体格检查、神经心理评估、实验室检查和影像学检查。 (1) 病史采集 伴有认知功能减退，复杂的工具性日常能力轻微损害，非认知性神经精神症状，如淡漠、抑郁、焦虑； (2) 体格检查 伴有意识、高级皮质功能检查（远近记忆力、理解力、定向力、计算力和判断力）、脑神经、运动系统（肌容积、肌张力、肌力、不自主运动、共济运动、步态）、感觉系统（浅感觉、深感觉、复合感觉）、反射（浅反射、深反射、病理反射）和脑膜刺激征功能异常； (3) 神经心理学评估 根据 Addenbrooke 评估量表（ACE-Ⅲ量表）[13]，不同教育水平的认知障碍诊断评分不同：1-9 年教育水平，评分< 72 分；10-15 年教育水平，评分< 78 分；＞ 16 年教育水平，评分＜ 80 分；根据临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）对认知障碍的严重程度进行分级，CDR = 0.5 为可以痴呆/轻度认知障碍，CDR = 1.0 为轻度痴呆，CDR = 2.0 为中度痴呆，CDR = 3.0 为重度痴呆； (4) 实验室检查 发现认知障碍病理相关生物标志物； (5) 影像学检查 伴有特征性的代谢降低模式和超越正常年龄老化的、具有疾病特征模式的脑萎缩。

Inclusion criteria

1. Normal communication ability; 2. Age range: 55-80 years old, gender; 3. Diagnosed with cognitive impairment according to clinical standard assessment. All participants underwent systematic clinical standard assessment, including cognitive function screening, potential etiology exclusion, and severity grading. The assessment was completed through the following 5 dimensions: medical history collection, physical examination, neuropsychological assessment, laboratory tests, and imaging examination. (1) Medical history collection Presence of cognitive decline, mild impairment in complex instrumental activities of daily living, and non-cognitive neuropsychiatric symptoms, such as apathy, depression, and anxiety; (2) Physical examination Abnormalities in consciousness, higher cortical function tests (remote and recent memory, comprehension, orientation, calculation, and judgment), cranial nerves, motor system (muscle bulk, muscle tone, muscle strength, involuntary movements, coordination, gait), sensory system (superficial sensation, deep sensation, composite sensation), reflexes (superficial reflexes, deep reflexes, pathological reflexes), and meningeal irritation signs; (3) Neuropsychological assessment According to the Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE-III) [13], cognitive impairment diagnostic cut-off scores vary by education level: 1-9 years of education, score < 72; 10-15 years of education, score < 78; >16 years of education, score < 80; Severity of cognitive impairment is graded using the Clinical Dementia Rating (CDR) scale: CDR = 0.5 indicates questionable dementia/mild cognitive impairment, CDR = 1.0 indicates mild dementia, CDR = 2.0 indicates moderate dementia, CDR = 3.0 indicates severe dementia; (4) Laboratory tests Detection of biomarkers related to cognitive impairment pathology; (5) Imaging examination Presence of characteristic patterns of hypometabolism and brain atrophy with disease-specific patterns that exceed normal age-related changes.

排除标准：

1. 存在精神和心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合完成测试者； 2. 脑血管病、肿瘤、感染或自身免疫性疾病的患者； 3. 皮肤问题：在神经调控设备接触区域有皮肤感染、伤口或其他皮肤问题； 4. 心理依赖：有药物滥用或酒精依赖的历史。

Exclusion criteria：

1. Individuals with mental or psychological disorders who cannot sign the informed consent form or are unable to cooperate with the test; 2. Patients with cerebrovascular disease, tumours, infections, or autoimmune diseases; 3. Skin issues: skin infections, wounds, or other skin problems in areas where neurostimulation devices are applied; 4. Psychological dependence: history of substance abuse or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组 (自身对照)

样本量：

 60

Group：

Single Group (Self-Control)

Sample size：

干预措施：

taVNS 干预（经皮耳迷走神经刺激）：设备型号 tVNS501；参数：频率 20Hz，脉宽 300μs，双相正弦脉冲电流，刺激 30s/休息 30s 循环模式；频率：每日 2 次，每次 30 分钟；疗程：连续干预 28 天（每周连续 5 天，共 20 次）。

干预措施代码：

Intervention：

taVNS intervention (transcutaneous auricular vagus nerve stimulation): device model tVNS501; parameters: frequency 20Hz, pulse width 300μs, biphasic sinusoidal pulsed current, stimulation cycle of 30s on/30s off; frequency: twice daily, 30 minutes per session; duration: continuous intervention for 28 days (5 consecutive days per week, total 20 sessions)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连续taVNS干预第28天，受试者认知测试的反应时间和准确率较基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

On the 28th day of continuous taVNS intervention, the difference in reaction time and accuracy of cognitive tests in subjects compared with baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS干预第一天受试者评估HAMA量表较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in HAMA scale scores from baseline was assessed in subjects on the first day of taVNS intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS干预第一天受试者认知测试的反应时间和准确率较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in reaction time and accuracy of cognitive tests on the first day of taVNS intervention compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS干预第一天受试者EEG脑电中与认知能力相关的关键脑电特征较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in key EEG features related to cognitive ability in subjects on the first day of taVNS intervention compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS干预第28天的受试者评估HAMA量表较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in HAMA scale assessment from baseline for subjects on the 28th day of taVNS intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS 干预第28天的受试者EEG脑电中与认知能力相关的关键脑电特征较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in key EEG features related to cognitive abilities in subjects on day 28 of taVNS intervention compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS干预结束后第28天的受试者评估HAMA量表较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in HAMA scale scores from baseline to day 28 after the completion of taVNS intervention in subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS 干预结束后第28天的受试者认知测试的反应时间和准确率较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in reaction time and accuracy of participants' cognitive tests 28 days after the end of taVNS intervention compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

taVNS 干预结束后第28天的受试者EEG脑电中与认知能力相关的关键脑电特征较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in key EEG features related to cognitive ability in subjects on day 28 after the end of taVNS intervention compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（头晕、头痛、恶心、心慌、耳鸣、幻听、皮肤刺激、嗜睡、注意力下降、异常攻击行为）、健康状况、生活习惯、心理与情绪状态）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events (dizziness, headache, nausea, palpitations, tinnitus, auditory hallucinations, skin irritation, drowsiness, decreased attention, abnormal aggressive behavior), health status, lifestyle, psychological and emotional state

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和EDC进行数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 10:54:32