ChiCTR2600119524 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 10:38:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 10:38:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以微信为平台的数字化失眠认知行为治疗干预老年患者失眠的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of WeChat-based digital cognitive behavioral therapy for insomnia in older adults with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以微信为平台的数字化失眠认知行为治疗干预老年患者失眠的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of WeChat-based digital cognitive behavioral therapy for insomnia in older adults with insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊玲 

研究负责人：

黄俊玲 

Applicant：

Huang Junling 

Study leader：

Huang Junling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 66111456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66111456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junling_huang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junling_huang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated To Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第（K-2026-006）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是通过以微信为平台的数字化CTB-I，干预老年患者的失眠，通过匹兹堡睡眠质量指数量表、多导睡眠图监测及老年综合评估手段评价干预疗效，以期为 老年失眠患者提供一种安全、有效、可及的非药物治疗选择，探索适合我国老年人的数字化健康干预模式。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of a WeChat-based digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) intervention in older adult patients with insomnia. Assessment will be conducted using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), polysomnography (PSG) monitoring, and Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) tools. The study aims to provide a safe, effective, and accessible non-pharmacological treatment option for elderly patients with insomnia and to explore a suitable digital health intervention model for the older population in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述失眠症的诊断标准； 2.年龄大于或等于 60 岁； 3.匹斯堡睡眠质量指数量表评分>7 分； 4.患者自愿参加本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the above diagnostic criteria for insomnia; 2. Aged 60 years or older; 3. Pittsburgh Sleep Quality Index score >7; 4. Patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 严重躯体疾病不适合参加者（急性心力衰竭、脑血管意外、心肌梗死、恶性肿瘤等）； 2. 9 条目患者健康问卷（Patient Health Questionnaire-9 ，PHQ-9）得分>=20 分，或广泛性焦虑障碍 7 项量表（Generalized Anxiety Disorder-7 ，GAD-7）得分>=19 分，这意味着失眠可能是由抑郁或焦虑引起的； 3.自我报告有自杀意念； 4.目前正在接受失眠的药物或者心理治疗； 5.有报告任何导致失眠的躯体或精神疾病的诊断，如原发性或继发性疼痛、神经系统损伤、精神分裂症等； 6.30 天内参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe physical illnesses are not suitable (such as acute heart failure, cerebrovascular accident, myocardial infarction, malignant tumor, etc.); 2. A score of >=20 on the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) or a score of >=19 on the 7-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7), indicating that insomnia may be caused by depression or anxiety; 3. Self-reported suicidal ideation; 4. Currently receiving medication or psychological treatment for insomnia; 5. Diagnosed with any physical or mental disorder that causes insomnia, such as primary or secondary pain, neurological damage, schizophrenia, etc.; 6. Participation in another drug clinical trial within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

数字化失眠认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠图监测仪的客观睡眠参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep parameters of polysomnography monitor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数的评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由一位独立的统计学家使用SPSS软件通过计算机生成的随机数字产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using computer-generated random numbers in SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 10:38:34