ChiCTR2600119521 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 10:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 10:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉灌注阿得贝利单抗和FOLFOX化疗，联合贝伐珠单抗用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）：一项前瞻性、单臂临床研究

Public title：

Hepatic arterial infusion Adebrelimab and FOLFOX chemotherapy plus Bevacizumab for advanced unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective, single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉灌注阿得贝利单抗和FOLFOX化疗，联合贝伐珠单抗用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）：一项前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

Hepatic arterial infusion Adebrelimab and FOLFOX chemotherapy plus Bevacizumab for advanced unresectable hepatocellular carcinoma: a prospective, single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋小峰 

研究负责人：

蒋小峰 

Applicant：

Jiang xiaofeng 

Study leader：

Jiang Xiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 34153599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34153599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangxiaofeng008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxiaofeng008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院肝胆外科

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

Department of Hepatobiliary Surgery, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYZX-2025-226-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Clinical Research and Application Institutional Review Board Approval Document

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1612179125@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

晚期不可切除肝细胞癌  

Target disease：

advanced unresectable hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的 通过RECIST v1.1标准评估肿瘤最佳客观缓解率（ORR）来评价肝动脉灌注阿得贝利单抗和FOLFOX化疗联合贝伐珠单抗用于晚期不可切除肝细胞癌的一线治疗的有效性。 次要研究目的 1.通过RECIST v1.1和mRECIST标准评估无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、和缓解持续时间（DoR），以及总生存期（OS）评价肝动脉灌注阿得贝利单抗和FOLFOX化疗联合贝伐珠单抗用于晚期不可切除肝细胞癌的有效性； 2.评价肝动脉灌注阿得贝利单抗和FOLFOX化疗联合贝伐珠单抗用于晚期不可切除肝细胞癌一线治疗的安全性。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the safety and antitumor efficacy of hepatic arterial infusion of adebrelimab in combination with FOLFOX chemotherapy and bevacizumab in patients with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma, and to investigate the potential synergistic mechanisms among immune checkpoint inhibition, anti-angiogenic therapy, and cytotoxic chemotherapy, thereby providing scientific evidence to support future precision and individualized treatment strategies and to facilitate the optimization and standardization of therapeutic approaches for advanced hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于或等于18岁，性别不限； 2.临床或病理诊断明确的肝细胞癌； 3.能够提供代表性的肿瘤样本，适合通过中心检测判定PD-L1和/或其他生物标志物状态。 4.BCLC-B期或C期，且不可切除的晚期肝细胞癌（排除PVTT-Vp4）； 5.未接受针对肝癌的全身治疗；或接受过针对肝癌的局部治疗（包括但不限于手术、消融、放疗、TACE等）后出现进展或有残留病灶者，局部治疗后至入组之间的时间应不短于1个月； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分； 7.肝功能Child Pugh评分A级或B级7分； 8.无自身免疫性疾病病史； 9.预期寿命>=3个月； 10.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径>=10 mm或肿大淋巴结短径>=15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶）； 11.足够的血液、肝脏和肾脏功能； 12.育龄女性应在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years, with no restriction on sex; 2.Histologically or clinically confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC); 3.Availability of representative tumor tissue suitable for central laboratory assessment of PD-L1 and/or other biomarker status; 4.Unresectable advanced hepatocellular carcinoma at BCLC stage B or C (patients with PVTT-Vp4 are excluded); 5.No prior systemic therapy for hepatocellular carcinoma; or disease progression or residual lesions after prior local treatment for hepatocellular carcinoma (including but not limited to surgery, ablation, radiotherapy, or transarterial chemoembolization [TACE]), with an interval of at least 1 month between the last local treatment and enrollment; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1; 7.Child–Pugh class A or class B (score of 7); 8.No history of autoimmune disease; 9.Estimated life expectancy of at least 3 months; 10.At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 (longest diameter >=10 mm on spiral CT for non-nodal lesions or short-axis diameter >=15 mm for lymph nodes; lesions previously treated with local therapy may be considered target lesions only if definite progression is documented according to RECIST v1.1); 11.Adequate hematologic, hepatic, and renal function; 12.Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment, must not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the end of the study; men must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the end of the study.

排除标准：

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
2.对碘对比剂严重过敏无法进行HAIC治疗的患者；
3.入组1个月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
4.有活动性感染且感染无法有效控制者；
5.重度胃底食管静脉曲张；未治疗的或者不完全治疗的胃底食管静脉曲张（伴有出血或者高度出血风险的）；
6.伴有脑转移或者需要外科或者放疗科紧急干预的骨转移；
7.怀孕或者可疑怀孕，或正在母乳喂养中；
8.目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天（最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
9.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等；
10.患者先天或获得性免疫功能缺陷；
11.研究开始前12个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭；
12.肾功能不全需行透析者；
13.既往有器官移植史；
14.患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。

Exclusion criteria：

1.Known cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed cell carcinoma, or fibrolamellar carcinoma; presence of any other active malignancy within the past 5 years or concurrently, except for definitively treated localized tumors, such as basal cell carcinoma of the skin, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, and breast carcinoma in situ;
2.Severe allergy to iodinated contrast agents that precludes hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC);
3.Use of immunosuppressive agents or systemic corticosteroids for the purpose of immunosuppression within 1 month prior to enrollment;
4.Active infection that cannot be adequately controlled;
5.Severe gastroesophageal varices; untreated or incompletely treated gastroesophageal varices with bleeding or a high risk of bleeding;
6.Presence of brain metastases or bone metastases requiring urgent surgical or radiotherapeutic intervention;
7.Pregnancy, suspected pregnancy, or breastfeeding;
8.Current use or recent use (within 10 days prior to initiation of study treatment) of aspirin at a dose >325 mg/day (maximum antiplatelet dose), or dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel, or cilostazol;
9.History of thrombotic or embolic events within 6 months prior to initiation of study treatment, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, intracerebral hemorrhage, or cerebral infarction) and pulmonary embolism;
10.Congenital or acquired immunodeficiency;
11.Any of the following conditions within 12 months prior to study initiation: myocardial infarction, severe or unstable angina, or congestive heart failure;
12.Renal insufficiency requiring dialysis;
13.History of organ transplantation;
14.Any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or clinically significant laboratory abnormality that, in the investigator’s judgment, may increase the risk associated with study participation, interfere with interpretation of the study results, or render the participant unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate，ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药后每2个疗程（6 ~ 8周）评估1次，若怀疑疾病进展，研究者可提前或加做CT/MRI；首次评估为CR、PR者需在4周后进行确认。

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Assessments will be performed every two treatment cycles (6–8 weeks) following the first dose. If di

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝肿瘤穿刺活检组织

组织：

Sample Name：

The biopsy tissue of liver tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 10:30:39