ChiCTR2600119511 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 09:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 09:48:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷干预轻中度寻常型银屑病合并糖尿病高风险人群研究

Public title：

A study on the intervention of total psoriasis glucosides in high-risk populations with mild to moderate psoriasis vulgaris and diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷干预轻中度寻常型银屑病合并糖尿病高风险人群研究

Scientific title：

A study on the intervention of total psoriasis glucosides in high-risk populations with mild to moderate psoriasis vulgaris and diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣 

研究负责人：

李欣 

Applicant：

Xin Li 

Study leader：

Xin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1711 1603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1711 1603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13661956326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13661956326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李旖旎

Contact Name of the ethic committee：

Yini Li

伦理委员会联系地址：

上海甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine. Affiliated toShanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Shanghai

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

银屑病合并糖尿病高风险  

Target disease：

Psoriasis combined with high risk of diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次课题将纳入92例轻中度寻常型银屑病合并糖尿病高风险人群，采用前瞻性平行对照研究设计，对比西医传统治疗与联合白芍总苷治疗两种干预方式，为轻中度寻常型银屑病合并糖尿病高风险人群提供早期治疗方法，对白芍总苷干预轻中度寻常型银屑病合并高风险糖尿病患者临床疗效提供充分证据支持。  

Objectives of Study：

This study will include 92 patients with mild to moderate psoriasis vulgaris and high-risk diabetes. It will employ a prospective parallel controlled study design to compare two intervention methods: traditional Western medicine treatment and treatment combined with total glucosides of paeony. The aim is to provide an early treatment method for patients with mild to moderate psoriasis vulgaris and high-risk diabetes and to provide sufficient evidence to support the clinical efficacy of total glucosides of paeony in treating patients with mild to moderate psoriasis vulgaris and high-risk diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合轻中度寻常型银屑病的西医诊断标准； 2.通过预测模型计算认定为糖尿病共病高风险； 3.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 4.同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meets the Western medicine diagnostic criteria for mild to moderate psoriasis vulgaris; 2. Identified as having a high risk of diabetes mellitus comorbidity based on predictive model calculations; 3. Aged >=18 years and <=75 years, regardless of gender; 4. Agrees to participate in this study and signs an informed consent form.

排除标准：

1.已诊断为糖尿病或存在胰岛素抵抗患者； 2.中医辨证存在脾虚证； 3.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 4.1个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 5.2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 6.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 7.有严重系统性疾病;或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 8.恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； 9.8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 12.具有严重精神病史或家族史者； 13.具有肿瘤家族史； 14.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with diabetes or insulin resistance; 2. Patients diagnosed with spleen deficiency syndrome according to Traditional Chinese Medicine (TCM); 3. Patients with other active skin diseases that may affect disease assessment; 4. Patients who have received systemic treatment with investigational drugs, biological agents, or immunosuppressants within the past month; 5. Patients who have received topical corticosteroids, phototherapy, etc., within the past two weeks; 6. Patients experiencing severe, uncontrollable local or systemic acute or chronic infections; 7. Patients with severe systemic diseases; or patients whose clinical test indicators fall into one of the following categories: ALT or AST elevated > 1.5 times the upper limit of normal; creatinine elevated > 1.5 times the upper limit of normal; blood... Patients whose routine key indicators (white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin level, platelet count) are below the lower limit of normal; or whose other laboratory tests are abnormal and the researcher deems them unsuitable for participation in this trial; 8. Patients with a history of malignant tumors, primary or secondary immunodeficiency, or hypersensitivity; 9. Patients who have undergone major surgery within the past 8 weeks or will undergo such surgery during the study period; 10. Pregnant or lactating women; 11. Patients with a history of alcoholism, drug abuse, or substance abuse; 12. Patients with a history or family history of severe mental illness; 13. Patients with a family history of cancer; 14. Patients deemed unsuitable for participation in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 46

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

传统治疗+白芍总苷24周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+TGP(24 wks)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment(24 wks)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病/胰岛素抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes/Insulin Resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测患者糖化血红蛋白（HbA1c），空腹血糖（FPG），餐后2h血糖（PPG），空腹胰岛素(FINS)，C肽

Measure time point of outcome：

Measure method：

The test measures glycated hemoglobin (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG), 2-hour postprandial glucose (PPG), fasting insulin (FINS), and C-peptide.

指标中文名：

银屑病皮损面积严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index, PASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area, BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师主观评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Assessment, PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会相关生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Quality of Life, PRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒症状自测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂8项

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法。以银屑病严重程度（轻度、中度）作为分层因素。由医院统计室评价人员利用 SPSS软件产生随机数序列，并将随机号按比例分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed a stratified block randomization method. The severity of psoriasis (mild, moderate) was used as the stratification factor. Hospital statistical personnel generated random number sequences using SPSS software and allocated the random numbers proportionally to the experimental and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 09:48:08