ChiCTR2600119506 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 09:25:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 09:18:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以人体为研究对象的临床研究

Public title：

Clinical research involving human subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗高龄ASCVD患者的疗效及安全性真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on the Efficacy and Safety of Ezetimibe Combined with Rosuvastatin in the Treatment of Elderly Patients with ASCVD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗超 

研究负责人：

罗超 

Applicant：

Luo Chao 

Study leader：

Luo Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13354127373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 412 6706255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13478308880@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13478308880@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Applicant address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan, Liaoning, China

Study leader's address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鞍钢集团公司总医院

Applicant's institution：

Ansteel Group General Hospital

研究负责人所在单位：

鞍钢集团公司总医院

Affiliation of the Leader：

Ansteel Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)AGZYY-YW-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

鞍钢集团公司总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of General Hospital of Ansteel Group general Corporation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周书翰

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuhang

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 412 6706220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shuhan2028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

鞍钢集团公司总医院

Primary sponsor：

Ansteel Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Primary sponsor's address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院

具体地址：

中国辽宁省鞍山市铁东区健身街3号

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Address：

3 Jianshen Street, Tiedong District, Anshan, Liaoning, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

高龄 ASCVD  

Target disease：

Elderly patients with ASCVD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：分析海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗对高龄ASCVD患者的安全性。 2.次要目的：分析海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗对不同亚组患者的疗效。  

Objectives of Study：

1 Primary Objective: To analyze the safety of ezetimibe combined with rosuvastatin in the treatment of elderly patients with ASCVD. 2 Secondary Objective: To analyze the efficacy of ezetimibe combined with rosuvastatin in the treatment of patients in different subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞＝75 岁，性别不限； 2. 符合 ASCVD 诊断标准，诊断标准依据《中国高脂管理指南（2023 版）》；覆盖全部 ASCVD 患者（冠心病：心肌梗死病史；或冠脉血 运重建病史（冠脉介入治疗或搭桥术）；冠脉造影证实存在冠脉显 著狭窄（一个主要心外膜动脉狭窄>50%），或冠脉 CT 证实存在显 著的动脉粥样硬化斑块 (两个主要心外膜动脉狭窄>50%的多支冠状 动脉疾病)； 3. 既往接受他汀类药物治疗 1 个月以上，LDL-C 未达到指 南推荐目标值（LDL-C 中高危＜2.6 mmol/L ，LDL-C 极高危＜ 1.8 mmol/L，超高危＜1.4 mmol/L）； 4. 能理解并自愿签署知情同意；

Inclusion criteria

1. Age >= 75 years, gender not limited; 2. Meeting the diagnostic criteria for ASCVD, which are based on the Chinese Guidelines for Lipid Management (2023 Edition); covering all patients with ASCVD (coronary heart disease: history of myocardial infarction; or history of coronary revascularization [percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting]; significant coronary artery stenosis confirmed by coronary angiography [stenosis > 50% in one major epicardial artery], or significant atherosclerotic plaques confirmed by coronary computed tomography [multi-vessel coronary artery disease with stenosis > 50% in two major epicardial arteries]); 3. A history of statin therapy for more than 1 month, with LDL-C failing to reach the target values recommended by guidelines (LDL-C < 2.6 mmol/L for moderate-high risk patients; < 1.8 mmol/L for very high risk patients; < 1.4 mmol/L for ultra-high risk patients). 4. Able to understand the study content and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1. 患者临床情况不稳定（指随机时的临床情况，稳定之后均可再 签知情、入选） (1) 持续收缩压<90 mmHg 并伴有相关症状 (2) 不稳定或严重的肺水肿/失代偿性心力衰竭 (3) 急性二尖瓣关闭不全；或急性室间隔缺损 (4) 心源性休克；或需要机械/药物血流动力学支持 (5) NSTEMI 肌钙蛋白、心肌酶仍在上升（可预选、暂不随机，稳 定再随机） (6) 近 7 天内的 STEMI 患者 (7) 持续心肌缺血症状或其他临床不稳定情况、研究医生判断不 适合； 2. NYHA 心功能分级为 III, IV 的心衰患者, 或射血分数<40%； 3. 肌酐清除率<30 mL/min（或 eGFR<30 mL/min/1.73 m^2），或需要 透析的肾功能不全患者； 4. 既往出血性卒中或分类未明的卒中； 5. 不受控制或反复发作的心律失常事件 (例如: 心室颤动，反复或 伴有明显症状的持续性室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，快速 心室率的心房颤动患者，药物无法控制的室上性心动过速)； 6. 控制不佳的高血压 (SBP>180 mm Hg 或 DBP>110 mm Hg)； 7. 活动性肝病或持续 ALT 或 AST 升高≥3 x ULN； 8. 无法解释的肌酸激酶 (CK) >5× ULN 或由于已知肌肉疾病而导 致 CK 升高； 9. 受试者在随机分组前 1 个月内接受了已知与他汀类药物治疗有 重大相互作用的药物（如口服或注射使用的伊曲康唑、酮康唑等抗 真菌药，红霉素、克拉霉素、利福平等抗生素，环孢素等免疫抑制 剂，恩替卡韦等抗病毒类蛋白酶抑制剂），或在研究期间可能需要 此类治疗； 10. 活动性恶性肿瘤病史（既往三年内接受手术、放射治疗和/或 全身治疗的）； 11. 目前正在参加另一项药物或器械研究，或刚结束另一项药物或 器械研究或接受其他研究药物后不到 30 天； 12. 任何预计在未来 3 个月内导致死亡的危及生命的共存疾病（心 血管疾病除外）； 13. 酗酒, 药物滥用史； 以及在研究期间不能/不愿戒酒和停止药 物滥用。 14. 曾接受主要器官移植（例如肺、肝、心、骨髓、肾）； 15. 研究者判断已知的重大活动性且未得到控制的疾病，或任何医 疗、身体或手术状况（例如感染或重大血液、肾脏、代谢、胃肠道 或内分泌功能障碍等), 可能会干扰参与到本次临床研究中； 16. 据研究者所知, 受试者后续随访可能性低或预期不能完成大于 3 个月随访 (受试者可能无法完成所有协议要求的随访或程序)； 17. 精神/心理障碍/神经认知障碍或任何其他原因预计患者 难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险(基线存在： 认知障碍（记忆力下降、注意力障碍、反应力迟钝、计算能力下 降、失语、失音、失认、失用、痴呆）、意识障碍（嗜睡、昏睡、 昏迷、意识模糊、谵妄）、或睡眠障碍的人群不入选。

Exclusion criteria：

1. Unstable clinical status of patients (referring to the clinical condition at the time of randomization; informed consent can be signed and enrollment can be conducted after the patient’s condition stabilizes) (1) Sustained systolic blood pressure < 90 mmHg accompanied by relevant symptoms (2) Unstable or severe pulmonary edema / decompensated heart failure (3) Acute mitral insufficiency; or acute ventricular septal defect (4) Cardiogenic shock; or requirement for mechanical / pharmacological hemodynamic support (5) Rising troponin and myocardial enzyme levels in NSTEMI patients (patients can be pre-enrolled and not randomized temporarily; randomization can be performed after condition stabilization) (6) Patients with STEMI within the past 7 days (7) Persistent symptoms of myocardial ischemia, other clinically unstable conditions, or situations deemed inappropriate by the investigator; 2. Patients with heart failure classified as NYHA Class III or IV, or with a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; 3. Patients with creatinine clearance < 30 mL/min (or eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2), or those with renal insufficiency requiring dialysis. 4. A history of hemorrhagic stroke or stroke of undetermined classification; 5. Uncontrolled or recurrent arrhythmic events (e.g., ventricular fibrillation, recurrent or symptomatic sustained ventricular tachycardia, complete atrioventricular block, atrial fibrillation with rapid ventricular rate, supraventricular tachycardia refractory to medical therapy); 6. Poorly controlled hypertension (SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg); 7. Active liver disease or persistent elevation of ALT or AST ≥ 3 × ULN; 8. Unexplained creatine kinase (CK) elevation > 5 × ULN, or CK elevation caused by known muscular disorders; 9. Subjects who have received drugs with known significant interactions with statin therapy within 1 month prior to randomization (e.g., antifungal agents such as itraconazole and ketoconazole [administered orally or by injection], antibiotics such as erythromycin, clarithromycin and rifampicin, immunosuppressants such as cyclosporine, and antiviral protease inhibitors such as entecavir), or who may require such treatment during the study period. 10. A history of active malignant tumors (those who have undergone surgery, radiotherapy, and/or systemic therapy within the past 3 years); 11. Currently participating in another drug or device clinical trial, or having just completed another drug or device clinical trial, or having received other investigational drugs less than 30 days prior; 12. Any life-threatening comorbidities that are expected to result in death within the next 3 months (excluding cardiovascular diseases); 13. A history of alcoholism or substance abuse; and inability or unwillingness to abstain from alcohol and discontinue substance abuse during the study period. 14. A history of major organ transplantation (e.g., lung, liver, heart, bone marrow, kidney); 15. Any known, significant, active and uncontrolled diseases, or any medical, physical or surgical conditions (e.g., infection, major hematological, renal, metabolic, gastrointestinal or endocrine disorders) that are deemed by the investigator to potentially interfere with participation in this clinical trial. 16. In the investigator’s judgment, the subject has a low likelihood of subsequent follow-up or is not expected to complete follow-up exceeding 3 months (the subject may be unable to fulfill all protocol-required follow-up visits or procedures). 17. Mental/psychological disorders, neurocognitive disorders, or any other conditions that are expected to hinder the patient’s ability to comply with study requirements or understand the objectives and potential risks of study participation. Subjects with the following baseline conditions are excluded: cognitive impairment (memory decline, attention deficit, slowed reaction, impaired calculation ability, aphasia, aphonia, agnosia, apraxia, dementia), consciousness disturbance (somnolence, stupor, coma, confusion, delirium), or sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 130

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

海博麦布 10mg/d + 瑞舒伐他汀 10mg/d，治疗 12 周

干预措施代码：

Intervention：

Bempedoic acid 10mg/d + Rosuvastatin 10mg/d, for 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍钢集团公司总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第 12 周 LDL-C 较基线变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in LDL-C at Week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：药物相关不良事件（AE）发生率、肌酸激酶（CK）升高≥5 倍、肝酶（ALT/AST）升高≥3 倍、新发糖尿病等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including incidence of drug-related adverse events (AEs), CK elevation ≥5 times upper limit of normal, ALT/AST elevation ≥3 times upper limit of normal, new-onset diabetes, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

复合心血管事件（MACE）发生率、全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 09:18:46