ChiCTR2600119505 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 09:15:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 09:14:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨磺必利与阿瑞匹坦用于PACU内补救治疗术后恶心呕吐疗效比较：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of the efficacy of amisulpride and aprepitant for the rescue treatment of postoperative nausea and vomiting in the PACU: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨磺必利与阿瑞匹坦用于PACU内补救治疗术后恶心呕吐疗效比较：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the efficacy of amisulpride and aprepitant for the rescue treatment of postoperative nausea and vomiting in the PACU: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟文英 

研究负责人：

孟凡军 

Applicant：

Wenying Chi 

Study leader：

Fanjun Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5455 7772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1881 6233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyingchi1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mfja@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

Jiefang Road 105, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Jiefang Road 105, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260127001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Liuzhu Pan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

Jiefang Road 105, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

Jiefang Road 105, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

Jiefang Road 105, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation, Beijing

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氨磺必利与阿瑞匹坦及两药联合方案在麻醉后监护室（PACU）内，用于补救治疗术后恶心呕吐（PONV）的疗效与安全性。为患者术后恶心呕吐补救治疗提供有效的药物选择。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of amisulpride, aprepitant, and their combination regimen in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) for the rescue treatment of postoperative nausea and vomiting (PONV).To provide effective pharmacological options for the rescue management of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，行全身麻醉手术； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.手术时间≥1小时； 4.术后在PACU内发生PONV。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, undergoing general anesthesia surgery; 2. ASA classification I-III; 3. Operation duration >=1 hour; 4. Occurrence of PONV in PACU postoperatively.

排除标准：

1.严重肝肾功能障碍、胃肠道出血急性期、心律失常史； 2.术前使用已知止吐药物，或存在禁忌症； 3.存在精神障碍或沟通障碍； 4.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney dysfunction, acute phase of gastrointestinal bleeding, history of arrhythmia; 2. Preoperative use of known antiemetic drugs, or presence of contraindications; 3. Presence of mental disorders or communication disorders; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-27 00:00:00至 To 2027-02-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨磺必利组

样本量：

 162

Group：

Amisulpride group

Sample size：

干预措施：

在PACU内发生PONV后，静脉缓慢注射使用生理盐水稀释至20ml的氨磺必利注射液10mg。

干预措施代码：

Intervention：

In the event of PONV occurring in the PACU, amisulpride injection 10 mg (diluted to 20 mL with normal saline) was administered slowly by intravenous injection.

Intervention code：

组别：

阿瑞匹坦组

样本量：

 162

Group：

Aprepitant group

Sample size：

干预措施：

在PACU内发生PONV后，静脉缓慢注射使用生理盐水稀释至20ml的阿瑞匹坦注射液32mg。

干预措施代码：

Intervention：

In the event of PONV occurring in the PACU, aprepitant injection 32 mg (diluted to 20 mL with normal saline) was administered slowly by intravenous injection.

Intervention code：

组别：

阿瑞匹坦氨磺必利联合用药组

样本量：

 162

Group：

Combination therapy group of aripipitan and amisulpride

Sample size：

干预措施：

在PACU内发生PONV后，先后静脉缓慢注射使用生理盐水稀释至20ml的阿瑞匹坦注射液32mg与氨磺必利注射液10mg。

干预措施代码：

Intervention：

In the event of PONV occurring in the PACU, aprepitant injection 32 mg (diluted to 20 mL with normal saline) and amisulpride injection 10 mg (diluted to 20 mL with normal saline) were administered sequentially by slow intravenous injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐30分钟完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting 30-minute complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多个时间点 PONV 缓解程度（1h、2h、4h、6h、24h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extent of PONV relief at multiple time points (1h, 2h, 4h, 6h, 24h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药治疗后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events following treatment administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛次数、补救镇痛药物累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia requests;Total dose of rescue analgesics administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恢复质量（QOR-15评分）；患者满意度（0-10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery (QoR-15 score); Patient satisfaction score (0-10 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的独立统计人员，使用PASS软件为每个Apfel分层分别生成独立的随机分配列表，并指定区组大小为6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in the trial generated separate random allocation lists for each Apfel stratum using PASS software, with a specified block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究医生、病房护士、受试者、数据统计人员均对分组情况不知情。

Blinding：

The research doctors, ward nurses, subjects, and data statisticians were all unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 09:14:54