ChiCTR2600119504 版本V1.0 版本创建时间2026/02/28 09:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 09:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

7T磁共振多模态成像下脑类淋巴循环与急性缺血性卒中预后的关联

Public title：

Association Between Brain Glymphatic Circulation and Prognosis of Acute Ischemic Stroke Under 7T Multimodal Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

7T磁共振多模态成像揭示脑类淋巴循环障碍与急性缺血性卒中预后的关联

Scientific title：

7T Multimodal Magnetic Resonance Imaging Reveals the Association Between Glymphatic System Dysfunction and Prognosis in Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉禄森 

研究负责人：

冉禄森 

Applicant：

Ran Lusen 

Study leader：

Ran Lusen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2744 2690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2744 2690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18827442690@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18827442690@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审 [ky-2026-011401] 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Nanshan People's Hospital, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1713 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People’s Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会（批准号：82501600）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82501600)

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟利用7T MRI，揭示缺血性卒中患者急性期Glymphatic系统功能的变化规律，明确Glymphatic系统影像标志物和基因多态性在AIS患者向PSCI转归中的预测价值。本研究开拓性地从脑淋巴循环的角度研究PSCI发生的机制及临床预测模型，研究结果有望为PSCI的预防提供新的策略和干预靶点。  

Objectives of Study：

This study intends to use 7T MRI to reveal the dynamic changes of glymphatic system function in the acute phase of ischemic stroke, and clarify the predictive value of glymphatic system imaging markers and gene polymorphisms in the transition from acute ischemic stroke (AIS) to post-stroke cognitive impairment (PSCI). Pioneeringly, this study investigates the mechanism of PSCI and develops a clinical prediction model from the perspective of brain glymphatic circulation. The findings are expected to provide novel strategies and intervention targets for the prevention of PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. 影像学上存在新发梗死灶； 3. 按照TOAST分型考虑为小动脉闭塞型，且病程<=7天； 4. NIHSS评分3-25分； 5. 自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years; 2. Newly developed infarct lesions on imaging; 3. Small artery occlusion subtype according to the TOAST classification, with disease duration <= 7 days; 4. NIHSS score 3–25; 5. Voluntarily signed written informed consent.

排除标准：

1. 既往有脑卒中、脑肿瘤、脑外伤等神经系统器质性疾病； 2. 卒中前在医院被诊断为认知障碍或痴呆，或怀疑患者本次卒中前存在认知障碍或痴呆； 3. 诊断为抑郁症、双相情感障碍或其他精神疾病； 4. 接受溶栓或取栓治疗； 5. 存在心脏起搏器等金属植入物和其他磁共振检查禁忌； 6. 存在严重失语症或其他影响认知评估的因素。

Exclusion criteria：

1. History of organic neurological diseases such as stroke, brain tumor, or traumatic brain injury; 2. Diagnosed with cognitive impairment or dementia before stroke in hospital, or suspected cognitive impairment or dementia prior to the current stroke; 3. Diagnosis of depression, bipolar disorder, or other psychiatric disorders; 4. Received thrombolysis or thrombectomy treatment; 5. Presence of metallic implants such as cardiac pacemakers or other contraindications for MRI examination; 6. Severe aphasia or other factors affecting cognitive evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性缺血性卒中患者队列

样本量：

 100

Group：

Acute Ischemic Stroke Patient Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络丛体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid Plexus Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像沿血管周围间隙分析系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Image Analysis along Perivascular Space

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩大的血管周围间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enlarged Perivascular Spaces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧水平依赖 - 脑脊液耦合指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Oxygen Level Dependent-Cerebrospinal Fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液流动性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal Fluid Mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPPL2C 基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPL2C gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EFCA85 基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFCA85 gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：卒中复发、新发疾病、磁共振相关不良反应、 实验室检查异常等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators: Stroke recurrence, new disease onset, magnetic resonance related adverse reactions, abnormal laboratory tests, etc

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月原始数据公开日期，先对所有数据进行去标识化处理（隐藏受试者姓名、身份证号等个人标识符，仅保留研究编号关联的研究数据），再通过国家健康医疗大数据中心（https://www.ncmi.cn/）共享，涵盖临床信息、影像数据、基因检测数据、量表评分等所有研究原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data release date, 6 months after the completion of the study. All data will first undergo de-identification processing (with personal identifiers such as the participants' names and ID numbers concealed, and only the study data linked to research serial numbers retained), and then be shared via the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn/), including all original research data such as clinical information, imaging data, genetic testing data and scale scores.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格遵循临床研究规范，采用 “CRF 表 + EDC 系统” 双轨模式进行数据采集与管理：首先设计定制化病例记录表（CRF），全面涵盖入组患者的基线临床信息、多时点认知量表评分、7T 磁共振多模态影像指标及基因检测结果；随后将 CRF 数据及时录入电子数据采集系统（EDC），通过系统内置逻辑核查与人工复核双重机制保障数据准确性，同时对所有数据实施去标识化处理与分级权限管理，影像与基因等原始文件按标准格式同步上传至系统加密存储，最终数据将按既定计划在指定平台公开共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly complies with clinical research standards, and adopts a dual-track mode of "CRF + EDC system" for data collection and management. First, a customized Case Report Form (CRF) is designed to fully cover the enrolled patients’ baseline clinical information, cognitive scale scores at multiple time points, 7T multimodal magnetic resonance imaging indicators, and genetic testing results. The CRF data are then entered into the Electronic Data Capture (EDC) system in a timely manner. The accuracy of the data is guaranteed by a dual mechanism of built-in logical verification and manual review within the system. Meanwhile, de-identification processing and hierarchical authority management are implemented for all data. Raw files such as imaging and genetic data are synchronously uploaded to the system in standard formats for encrypted storage. The final dataset will be publicly shared on the designated platform in accordance with the established plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 09:06:50