ChiCTR2600119493 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 17:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 17:49:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬与芬太尼用于无痛人流手术镇痛疗效的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Public title：

Comparative Observation of the Analgesic Efficacy of Anrikefon and Fentanyl in Painless Induced Abortion Surgery: A Prospective, Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

安瑞克芬与芬太尼用于无痛人流手术镇痛疗效的对比观察

English Acronym：

Comparative Observation of the Analgesic Efficacy of Anrikefon and Fentanyl in Painless Induced Abortion Surgery

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬与芬太尼用于无痛人流手术镇痛疗效的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Scientific title：

Comparative Observation of the Analgesic Efficacy of Anrikefon and Fentanyl in Painless Induced Abortion Surgery: A Prospective, Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴世荣 

研究负责人：

罗靖 

Applicant：

Wu Shirong 

Study leader：

Luo Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8727 7851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8798 8614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3503749594@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2292940670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2026-KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of The First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Ailin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

无痛人流手术疼痛  

Target disease：

Painless abortion surgery pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较安瑞克芬与芬太尼用于无痛人流手术的镇痛效果； （2）评估两种镇痛方案在围术期血流动力学稳定性、呼吸抑制发生率、丙泊酚用量、苏醒时间、术后恶心呕吐（PONV）等不良反应以及手术医生与患者满意度方面的差异。  

Objectives of Study：

(1) To compare the analgesic efficacy of Anrikefon versus Fentanyl in painless induced abortion surgery; (2) To evaluate the differences between the two analgesic regimens in terms of perioperative hemodynamic stability, incidence of respiratory depression, propofol dosage, recovery time, postoperative nausea and vomiting (PONV), other adverse effects, as well as satisfaction levels of both surgeons and patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-40岁，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 2.拟行无痛人流术患者； 3.体重指数（BMI）18-28 kg/m2； 4.孕周≤10周； 5.签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 20-40 years, with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I-II; 2.Patients scheduled for painless induced abortion surgery; 3.Body Mass Index (BMI) 18-28 kg/m^2; 4.Gestational age <= 10 weeks; 5.Has provided written informed consent;

排除标准：

1.已知对阿片类药物、丙泊酚或安瑞克芬过敏者； 2.长期使用镇静、镇痛类药物； 3.严重的心、肺、肝、肾功能不全； 4.困难气道、禁食时间＜6h； 5.存在术后易发生恶心呕吐疾病（如眩晕症）； 6.存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究评估者；

Exclusion criteria：

1.Patients with known allergies to opioids, propofol, or anrikefon; 2.Chronic use of sedative or analgesic medications; 3.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 4.Difficult airway, or fasting time < 6 hours; 5.Presence of conditions predisposing to postoperative nausea and vomiting (eg:vertigo); 6.Presence of psychiatric disorders or cognitive impairment that may impede cooperation with study assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安瑞克芬（A）组

样本量：

 46

Group：

Anrikefon(A) Group

Sample size：

干预措施：

A组静脉推注安瑞克芬95%有效剂量（根据体重计算），随后静脉推注丙泊酚2 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Group A received an intravenous bolus of Anruikefen at the 95% effective dose ( calculated based on body weight), followed by an intravenous bolus of propofol at 2 mg/kg.

Intervention code：

组别：

芬太尼（F）组

样本量：

 46

Group：

Fentanyl (F) Group

Sample size：

干预措施：

F组静脉推注芬太尼 1.5μg/kg，随后静脉推注丙泊酚2 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Group F received an intravenous bolus of fentanyl at 1.5 μg/kg, followed by an intravenous bolus of propofol at 2 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0min、15min、30min、45min、1h、2h、4h

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Postoperative 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, and 4 h

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

镇痛药物补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Rescue Medication Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

若术后VAS评分≥4分，单次静脉注射氟比洛芬酯1mg/kg镇痛，记录各组镇痛药物补救次数及剂量，计算镇痛药物补救率（%）及镇痛药物消耗总量（mg）。

Measure time point of outcome：

Perioperative Period

Measure method：

If the postoperative VAS score is ≥ 4 points, administer flurbiprofen axetil intravenously at a single dose of 1 mg/kg for analgesia. Record the frequency and dosage of analgesic rescue medication in each group, and calculate the analgesic rescue rate (%) and total analgesic consumption (mg).

指标中文名：

围术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、予丙泊酚前、予丙泊酚后、扩宫颈时、宫腔吸引时、苏醒即刻等6个时间点

测量方法：

采用心电监护仪持续监测患者的心率（HR）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、血氧饱和度（SpO2），记录高血压（收缩压大于140 mmHg或MAP＞基础值20%）、低血压（收缩压<90 mmHg或较基线下降>20%或 MAP＜基础值20%）、心动过速（HR＞100次/分）、心动过缓（HR＜45次/分）、呼吸抑制（SpO2＜90% 或呼吸频率＜10 次 /min）的发生率及处理情况。

Measure time point of outcome：

At six time points: before anesthesia, before propofol administration, after propofol administration

Measure method：

Patient's heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), and oxygen saturation (SpO?) were continuously monitored using an electrocardiograph monitor. The incidence and management of hypertension (SBP >140 mmHg or MAP >20% above baseline), hypotension (SBP <90 mmHg or a decrease >20% from baseline or MAP <20% below baseline), tachycardia (HR >100 beats/min), bradycardia (HR <45 beats/min), and respiratory depression (SpO? <90% or res

指标中文名：

镇静药物补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Rescue Sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中丙泊酚累计使用总量及术中丙泊酚追加总次数，计算丙泊酚补救率；

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

The total cumulative intraoperative dose of propofol and the total number of intraoperative propofol boluses were recorded to calculate the rescue rate of propofol.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

记录手术结束至患者遵指令睁眼、伸舌的时间

Measure time point of outcome：

end of surgery

Measure method：

Record the time from the end of surgery to the patient obeying commands to open eyes and protrude tongue.

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU-出PACU

测量方法：

从入恢复室至达到Aldrete出院标准的时间

Measure time point of outcome：

PACU admission to PACU discharge

Measure method：

Time from admission to the recovery room to meeting the Aldrete discharge criteria.

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后皮肤瘙痒发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Postoperative Pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后头晕嗜睡发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Postoperative Dizziness and Drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

采用0-10分数字评分法（NRS）调查患者对镇痛的整体满意度；手术医生对术中条件的满意度。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Patient overall satisfaction with analgesia and surgeon satisfaction with intraoperative conditions were investigated using the 0–10 Numeric Rating Scale (NRS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李天才采用计算机生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by Li Tiancai using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (group allocation concealed from both subjects and investigators).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者的邮箱进行

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via the corresponding author's email (address)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）制定标准化病例报告表（CRF）进行数据采集；（2）由专门的、经过培训的人员进行数据收集；（3）数据由双人独立录入电子数据库，并进行校验核对；（4）数据分析由专门的数据分析人员进行；（5）数据库在研究结束后锁定，并且锁定前要进行审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Develop standardized Case Report Forms (CRFs) for data collection; (2) Data collection shall be conducted by dedicated, trained personnel; (3) Data shall be independently entered into an electronic database by two individuals and subsequently verified; (4) Data analysis shall be performed by specialized data analysts; (5) The database shall be locked upon study completion, with an audit conducted prior to locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 17:49:39