ChiCTR2600119479 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:50:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IDH突变血液肿瘤诊断与治疗现状调查：血液肿瘤患者心理、生活质量与支持性照护需求的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study on the current status of diagnosis and treatment of IDH-mutated hematological malignancies: Psychological, quality of life and supportive care needs of patients with hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IDH突变血液肿瘤诊断与治疗现状调查：血液肿瘤患者心理、生活质量与支持性照护需求的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study on the current status of diagnosis and treatment of IDH-mutated hematological malignancies: Psychological, quality of life and supportive care needs of patients with hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚晶晶 

研究负责人：

姚晶晶 

Applicant：

Yao Jingjing 

Study leader：

Yao Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13710002284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 62786336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 83869411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83869411@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Southern Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

IDH突变血液肿瘤  

Target disease：

IDH mutation-related hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的是系统性地测量血液肿瘤患者的支持性照护需求现状。通过使用标准化的癌症患者支持性照护需求简明问卷（34-item Supportive Care Need Survey，SCNS-SF34），全面评估患者在心理、健康信息、生理和日常生活、照护和支持、性等五个维度的支持性照护需求，识别患者在治疗过程中未被满足的需求领域，为临床提供科学依据，推动针对血液肿瘤患者的支持性照护措施的优化。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to systematically measure the current status of supportive care needs of patients with hematological malignancies. By using the standardized 34-item Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34), it comprehensively assesses the supportive care needs of patients in five dimensions: psychological, health information, physical and daily living, care and support, and sexuality. It aims to identify the unmet needs of patients during treatment, providing scientific evidence for clinical practice and promoting the optimization of supportive care measures for patients with hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄：年满18周岁及以上; 3.诊断：经病理学或血液学检查确诊为血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）; 4.治疗阶段：目前处于治疗过程中（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、造血干细胞移植等）或治疗后随访阶段; 5.认知能力：具备足够的认知能力，能够理解并完成研究问卷。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age: 18 years or older; 3. Diagnosis: Pathologically or hematologically confirmed malignant hematologic tumor (such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, etc.); 4. Treatment stage: Currently undergoing treatment (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, hematopoietic stem cell transplantation, etc.) or in the post-treatment follow-up stage; 5. Cognitive ability: Possess sufficient cognitive ability to understand and complete the study questionnaire.

排除标准：

1.严重认知障碍：存在严重的认知障碍（如痴呆、精神疾病等），可能影响对问卷的理解和回答; 2.严重精神疾病：患有严重的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等），可能影响研究结果的可靠性; 3.无法沟通：由于语言障碍或其他原因，无法与研究团队进行有效沟通; 4.其他重大疾病：患有其他重大疾病（如严重的心脏病、呼吸衰竭等），可能影响其参与研究的能力或使患者面临额外风险。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment: Individuals with severe cognitive impairments (such as dementia, mental disorders, etc.) that may affect their understanding of and responses to the questionnaire; 2. Severe mental illness: Individuals with severe mental illnesses (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.) that may affect the reliability of the research results; 3. Inability to communicate: Individuals who are unable to communicate effectively with the research team due to language barriers or other reasons; 4. Other major illnesses: Individuals with other major illnesses (such as severe heart disease, respiratory failure, etc.) that may affect their ability to participate in the study or pose additional risks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 445

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量核心调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire-Core30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

指标中文名：

癌症患者支持性照护需求简明问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

34-item Supportive Care Need Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

指标中文名：

癌症患者报告结局的经济毒性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive Scores for Financial Toxicity based on the Patient-Reported Outcome Measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

指标中文名：

记忆症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memorial Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the first visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:50:08