ChiCTR2600119477 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:29:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫重建不全HIV-1经治感染者使用艾博韦泰促进免疫重建的疗效、影响因素及心血管疾病风险变化研究

Public title：

Efficacy, Influencing Factors, and Changes in Cardiovascular Disease Risk Associated with the Use of Albuvirtide (ABT) to Promote Immune Reconstitution in Treated HIV-1-Infected Patients with Immunological Non-responder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫重建不全HIV-1经治感染者使用艾博韦泰促进免疫重建的疗效、影响因素及心血管疾病风险变化研究

Scientific title：

Efficacy, Influencing Factors, and Changes in Cardiovascular Disease Risk Associated with the Use of Albuvirtide (ABT) to Promote Immune Reconstitution in Treated HIV-1-Infected Patients with Immunological Non-responder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凌华 

研究负责人：

李凌华 

Applicant：

Li Linghua 

Study leader：

Li Linghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83710825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8371 0825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llheliza@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llhelia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Applicant address：

No.8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No.8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth people's hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号K 202606467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth Hospital affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄新青

Contact Name of the ethic committee：

Huang XinQing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Huangxinqing812@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Address：

No.8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的是（1）评价艾博韦泰联合口服方案对免疫重建不全HIV-1经治感染者免疫重建的作用；（2）评价艾博韦泰每4周联合治疗对免疫重建不全HIV-1经治感染者病毒学反应的影响；（3）探索艾博韦泰每4周联合治疗对免疫重建不全HIV-1经治感染者免疫应答的影响因素；（4）评价艾博韦泰每4周联合治疗在免疫重建不全HIV-1经治感染者中心血管疾病风险影响及药物安全性。  

Objectives of Study：

The primary objectives were: (1) to evaluate the effect of Albuvirtide combined with an oral regimen on immune reconstitution in HIV-1-infected individuals with incomplete immune reconstitution who had received prior antiretroviral therapy (ART); (2) to assess the impact of Albuvirtide administered every 4 weeks in combination therapy on the virological response in this population; (3) to explore factors influencing the immune response to Albuvirtide combination therapy administered every 4 weeks in this population; and (4) to evaluate the effect of Albuvirtide combination therapy administered every 4 weeks on cardiovascular disease risk and its safety profile in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁的研究参与者，男女不限； 2.确诊HIV-1感染； 3.诊断为免疫重建不全； （1）筛选前稳定连续接受 ART 4 年以上，使用当前 ART 方案（不含 ABT）6 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败； 以下单个抗反转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换： a) 拉米夫定（3TC）转变为恩曲他滨（反之亦然） b) 富马酸替诺福韦酯（TDF）转变为富马酸丙酚替诺福韦（TAF）（反之亦然） （2）研究参与者应提供至少 2 次血浆 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的检测结果，且最早1 次的检测时间早于筛选前至少 3 年；3 年内没有出现过 HIV-1 RNA≥1000 拷贝/mL 或 3 年内没有出现过连续两次检测 50 拷贝/mL< HIV-1 RNA < 1000 拷贝/mL（允许一过性病毒血症 (50 拷贝/mL < HIV-1 RNA < 1000 拷贝/mL)存在）； （3）研究参与者筛选前应提供 12 个月内至少 2 次检测时间间隔≥3 个月的 CD4+ T 淋巴细胞计数＜350 个/μL 的检测结果（第 2 次可使用筛选期检测结果），且 12 个月内没有 CD4+ T 淋巴细胞计数≥350 个/μL 的检测结果； （4）研究参与者筛选时血浆 HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL，CD4+T 淋巴细胞计数应＜350个/μL； 4.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；

Inclusion criteria

1.Chinese study participants aged 18-65 years, regardless of sex; 2.Confirmed diagnosis of HIV-1 infection; 3.Diagnosis as an immunological non-responder; (1) Participants must have been stably receiving ART for more than 4 years before screening, using their current ART regimen (excluding ABT) for more than 6 months, and the previous regimen or drug switch was not due to virological failure; The following single antiretroviral drug switches are not considered a change in ART regimen: a) Switching between Lamivudine (3TC) and Emtricitabine (FTC) (and vice versa) b) Switching between Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) and Tenofovir Alafenamide (TAF) (and vice versa) (2) Participants should provide at least 2 plasma HIV-1 RNA test results <50 copies/mL, with the first test occurring at least 3 years prior to screening; there should be no HIV-1 RNA >=1000 copies/mL within the past 3 years, nor two consecutive tests with 50 copies/mL < HIV-1 RNA < 1000 copies/mL within the past 3 years (a transient viremia of 50 copies/mL < HIV-1 RNA < 1000 copies/mL is allowed); (3) Participants should provide at least 2 CD4 T-lymphocyte count results <350 cells/μL with intervals >=3 months within 12 months prior to screening (the second test may use the screening period result), and there should be no CD4 T-lymphocyte count >=350 cells/μL within those 12 months; (4) At screening, participants should have plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL and CD4 T-lymphocyte count <350 cells/μL. 4.Voluntary provision of written informed consent and ability to guarantee follow-up attendance;

排除标准：

1.目前正在使用或者筛选前3个月内使用过以gp41为靶点的融合抑制剂；
2.筛选时有AIDS合并机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；
3.筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×109 /L、中性粒细胞计数＜1×109/L、血小板计数< 75×109 /L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限；
4.妊娠期、哺乳期妇女；
5.计划怀孕且不能按要求避孕的女性；
6.现吸毒者；
7.既往6个月内使用过其他免疫调节剂或计划使用此类产品者（免疫调节剂如环孢素A、糖皮质激素、羟基脲、氯喹，羟氯喹，白介素，胸腺肽，疫苗，益生菌等）；
8.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Current use or use within the 3 months prior to screening of a fusion inhibitor targeting gp41;
2.Presence of AIDS-related opportunistic infections or AIDS-defining malignancies at screening;
3.Detection of any of the following laboratory abnormalities during the screening period: hemoglobin <90 g/L, white blood cell count < 3.0 × 10? /L, neutrophil count < 1.0 × 10? /L, platelet count < 75 × 10? /L, serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase/alkaline phosphatase >3 × ULN, total bilirubin >2 × ULN;
4.Pregnant or lactating women;
5.Women planning pregnancy who are unable to comply with required contraceptive measures;
6.Current illicit drug users;
7.Use of other immunomodulators within the past 6 months or planned use of such products during the study (immunomodulators include, but are not limited to, cyclosporine A, glucocorticoids, hydroxyurea, chloroquine, hydroxychloroquine, interleukins, thymosin, vaccines, probiotics, etc.);
8.Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 70

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

博韦泰联合原ART药物

干预措施代码：

Intervention：

Albuvirtide combined with original ART regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T 淋巴细胞计数较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in CD4 T lymphocyte count from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CD4+T

Measure time point of outcome：

Measure method：

CD4+T

指标中文名：

病毒载量抑制比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of viral load suppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HIV-1 RNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

HIV-1 RNA

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

血脂水平

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

Blood lipid level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目专用病例记录表记录原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project-specific case record form records the raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:29:48