ChiCTR2600119473 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:14:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:13:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于近红外成像技术探究强化喉抬升训练对脑卒中吞咽障碍恢复的脑网络机制

Public title：

Investigating the Brain Network Mechanisms Underlying Enhanced Laryngeal Elevation Training for Swallowing Disorder Recovery in Stroke Patients Using Near-Infrared Imaging Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外成像技术探究强化喉抬升训练对脑卒中吞咽障碍恢复的脑网络机制

Scientific title：

Investigating the Brain Network Mechanisms Underlying Enhanced Laryngeal Elevation Training for Swallowing Disorder Recovery in Stroke Patients Using Near-Infrared Imaging Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海泉 

研究负责人：

孟阳 

Applicant：

Zhang Haiquan 

Study leader：

Meng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6886 5376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6401 6058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 434602800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494571910@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11~12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11~12号

Applicant address：

No. 11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinguo

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11~12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6910 7607

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg7426@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11~12号

Primary sponsor's address：

No. 11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11~12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 11-12 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟在前期研究的基础上，通过近红外成像技术探究强化喉抬升治疗对脑卒中吞咽障碍恢复的脑网络机制，明确强化喉抬升治疗对神经性吞咽障碍患者的可能脑连接通路以及临床疗效，对丰富脑卒中患者的评估手段、验证神经性吞咽障碍康复治疗方法的有效性具有积极的意义，为脑卒中病人康复治疗的选择提供可靠保证。  

Objectives of Study：

Building upon prior research, this study aims to investigate the brain network mechanisms underlying the recovery of dysphagia in stroke patients through enhanced laryngeal elevation therapy using near-infrared imaging technology. It seeks to clarify the potential neural connectivity pathways and clinical efficacy of this therapy for patients with neurogenic dysphagia. This research holds significant implications for enriching assessment methods for stroke patients and validating the effectiveness of rehabilitation therapies for neurogenic dysphagia, thereby providing reliable assurance for selecting rehabilitation treatments for stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014版）或中国脑出血诊治指南（2014版）的诊断标准，且经颅脑CT或MRI确诊； 2.首次发病或曾发病无遗留吞咽障碍问题，年龄18-75岁，且病程<6个月； 3.需先经过临床吞咽功能评估患者的吞咽功能情况，再经X线电视透视吞咽功能检查评估观察患者的咀嚼、推送食物与整个吞咽过程，诊定其为吞咽障碍； 4.生命体征稳定，无认知功能障碍, 简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）检查正常 (文盲≥17 分，小学≥20分， 中学≥24分) ，听理解基本正常，意识清楚，可配合评估及相应诊疗； 5.向患者及家属介绍注意事项，签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Must meet the diagnostic criteria outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2014 Edition) or the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2014 Edition), and be confirmed by cranial CT or MRI; 2. First-time onset or previous episodes without residual dysphagia, aged 18-75 years, and disease duration <6 months; 3. Patients must first undergo clinical swallowing function assessment to evaluate their swallowing capabilities, followed by X-ray fluoroscopic swallowing study to observe chewing, food propulsion, and the entire swallowing process, confirming the diagnosis of dysphagia; 4. Stable vital signs, no cognitive impairment, normal Mini-Mental State Examination (MMSE) score (>=17 for illiterate individuals, >=20 for elementary school graduates, >=24 for middle school graduates), basic auditory comprehension intact, alert consciousness, and ability to cooperate with assessment and treatment; 5. Inform patients and families of precautions and obtain signed informed consent.

排除标准：

1.患者存在认知障碍、痴呆、精神障碍、心理障碍等； 2.口腔、头、颈部肿瘤放疗后； 3.合并严重的器质性疾病如心、肺、肝、肾等疾病； 4.其他原因导致的吞咽功能受损者； 5.其他可能影响吞咽治疗而中途退出者； 6.颅内有金属植入物、戴有金属起搏器，或患者颅骨有缺陷。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment, dementia, psychiatric disorders, or psychological disorders; 2. Following radiotherapy for oral, head, or neck tumors; 3. Concurrent severe organic diseases such as cardiac, pulmonary, hepatic, or renal conditions; 4. Individuals with swallowing dysfunction due to other causes; 5. Participants who may discontinue treatment prematurely due to factors affecting swallowing therapy; 6. Presence of intracranial metal implants, metallic pacemakers, or cranial defects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-16 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽功能训练包括口腔感觉训练、口腔运动训练、吞咽技术策略、其他技术等。训练30mim/次，1次/d,5次/w。

干预措施代码：

Intervention：

Standard swallowing function training includes oral sensory training, oral motor training, swallowing technique strategies, and other techniques. Training sessions are 30 minutes each, once daily, five times weekly.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规吞咽训练基础上结合强化咽喉上升的生物反馈仪。

干预措施代码：

Intervention：

A biofeedback device that combines conventional swallowing exercises with enhanced pharyngeal elevation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电视和临床透视吞咽造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Televised and Clinical Fluoroscopic Swallowing Studies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leakage and False Suction Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机序列，结合区组阻断随机化方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping using computerized random sequences, combined with blocked randomization methods for blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法（评估者盲）

Blinding：

single-blind (assessor-blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后 ??6个月内公开，使用国内公网能查看到的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)管理临床试验，并共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research paper was made public within 6 months of publication, and the clinical trial was managed using an electronic data capture and management system (EDC) that was viewable on the national public network, and the trial data were shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用国内公网能查看到的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)管理临床试验，并共享试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials are managed and trial data are shared using an electronic data capture and management system (EDC) that can be viewed on the national public network.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:13:49