ChiCTR2600119470 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量氧疗相较传统氧疗对支气管镜检查的肺炎患者可减少并发症发生率的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial on High-Flow Oxygen Therapy Reducing Complication Rate in Pneumonia Patients Undergoing Bronchoscopy Compared with Conventional Oxygen Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量氧疗相较传统氧疗对支气管镜检查的肺炎患者可减少并发症发生率的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial on High-Flow Oxygen Therapy Reducing Complication Rate in Pneumonia Patients Undergoing Bronchoscopy Compared with Conventional Oxygen Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞淼 

研究负责人：

俞淼 

Applicant：

Yu Miao 

Study leader：

Yu Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777393384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86167025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635438118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 635438118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Applicant address：

No. 60, Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou , Zhejiang

Study leader's address：

No. 60, Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou , Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临中西医伦审2025研第013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑修源

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyuan Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60, Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou , Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86163116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ywykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Primary sponsor's address：

No. 60, Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou , Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路60号

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 60, Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou , Zhejiang

经费或物资来源：

2026年杭州市卫生科技计划一般（B类）项目

Source(s) of funding：

General (Category B) Project of Hangzhou Municipal Health Science and Technology Plan, 2026

研究疾病：

肺炎  

Target disease：

Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探究高流量氧疗和传统氧疗方案对于行支气管镜检查的肺炎患者的氧疗效果，寻找一种能使行可弯曲支气管镜患者出现并发症发生率更小、舒适度耐受度更高的氧疗方式，从而提供一个新颖、切实可行的支气管镜检查诊疗手段。  

Objectives of Study：

It aims to explore the oxygen therapy effects of high-flow oxygen therapy and traditional oxygen therapy regimens in pneumonia patients undergoing bronchoscopy, and to find an oxygen therapy method that can reduce the incidence of complications and improve comfort and tolerance in patients undergoing flexible bronchoscopy, thereby providing a novel and practical diagnostic and therapeutic approach for bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).符合《指南》中肺炎标准，有行可弯曲支气管镜检查适应症，生命体征基本稳定；（2）年龄19~89岁；（3）神志清楚，能够进行交流的患者；（4）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the pneumonia criteria specified in the Guidelines, having indications for flexible bronchoscopy, and with basically stable vital signs; 2.Aged 19 to 89 years; 3. Patients who are conscious and able to communicate; 4.Patients with good compliance, who can understand the details of this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.拒绝参加； 2.需要全身麻醉支气管镜检查或硬质内窥镜检查； 3.年龄≥ 90 岁，或 < 18 岁； 4.怀孕； 5.预计支气管镜检查持续时间少于 10 分钟； 6.使用 HFNC 的禁忌症，包括鼻咽阻塞和阻塞； 7.需要氧气流量≥3L/min才能使 SpO2 保持在≥90%； 8.中央气道狭窄> 80%； 9.心率< 50 次/分钟； 10.血流动力学不稳定；11.气管切开状态；12.国际标准化比值> 1.4、血小板计数 < 50,000 × 10^9/L，和/或血红蛋白< 7 g/dL； 13.其余病情危重，有支气管镜禁忌症，不适合肺病学家评估研究。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate; 2.Requiring bronchoscopy under general anesthesia or rigid endoscopy; 3.Aged >= 90 years or < 18 years; 4. Pregnancy; 5.Expected duration of bronchoscopy less than 10 minutes; 6.Contraindications to high-flow nasal cannula (HFNC) use, including nasal and pharyngeal obstruction; 7. Requiring an oxygen flow rate of >= 3 L/min to maintain peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) at >= 90%; 8. Central airway stenosis > 80%; 9. Heart rate < 50 beats per minute (bpm); 10. Hemodynamic instability; 11.Tracheostomized status; 12. International Normalized Ratio (INR) > 1.4, platelet count < 50,000 × 10^9/L, and/or hemoglobin < 7 g/dL; 13.Other critically ill conditions, presence of contraindications to bronchoscopy, or being deemed unsuitable for the study by pulmonologists after evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统氧疗组

样本量：

 50

Group：

Traditional Oxygen Therapy Group

Sample size：

干预措施：

传统氧疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Oxygen Therapy

Intervention code：

组别：

高流量氧疗组

样本量：

 50

Group：

High-Flow Oxygen Therapy Group

Sample size：

干预措施：

高流量氧疗

干预措施代码：

Intervention：

High-Flow Oxygen Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在可弯曲支气管镜检查手术前10分钟、操作中以及操作后30分钟进行记录。

测量方法：

心电监护仪的血压检测

Measure time point of outcome：

Records will be taken 10 minutes before flexible bronchoscopy, during the procedure, and 30 minutes

Measure method：

Blood pressure monitoring via electrocardiographic (ECG) monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在可弯曲支气管镜检查手术前10分钟、操作中以及操作后30分钟进行记录。

测量方法：

心电监护仪的心率检测

Measure time point of outcome：

Records will be taken 10 minutes before flexible bronchoscopy, during the procedure, and 30 minutes

Measure method：

Heart rate monitoring via electrocardiographic (ECG) monitor

指标中文名：

手术中断次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of surgical interruptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

可弯曲支气管镜检查手术任意时间

测量方法：

手术医生主观判断

Measure time point of outcome：

At any time during flexible bronchoscopy

Measure method：

Subjective judgment of the operating surgeon

指标中文名：

指脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral capillary oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在可弯曲支气管镜检查手术前10分钟、操作中以及操作后30分钟进行记录。

测量方法：

心电监护仪的指脉氧检测

Measure time point of outcome：

Records will be taken 10 minutes before flexible bronchoscopy, during the procedure, and 30 minutes

Measure method：

Pulse oximetry monitoring via electrocardiographic (ECG) monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人将参与本项试验的所有患者均按照入组先后顺序进行1～100编号，由Excel自动生成随机数字，将随机数字升序排列，编号对应随机数字，1~50个设为HFNC组，51~100个设为传统氧疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients participating in this trial will be numbered from 1 to 100 by the principal investigator in the order of their enrollment. Random numbers will be automatically generated using Excel, and these random numbers will be sorted in ascending order. Each patient number will be matched to a random number: those corresponding to random numbers ranked 1–50 will be assigned to the HFNC group, and those corresponding to random numbers ranked 51–100 will be assigned to the traditional oxygen therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定专人按病例报告表（CRF）要求准确记录；建立质量控制与保证、不良事件的观察、记录和报告方法、不良事件处理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A designated person shall accurately record information in accordance with the requirements of the Case Report Form (CRF);Establish methods for quality control and assurance, observation, recording and reporting of adverse events, as well as standards for adverse event management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:06:23