ChiCTR2600119469 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 15:03:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 15:03:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

难治性自身免疫性脑炎免疫治疗的真实世界研究

Public title：

Real-World Study on Immunotherapy for Refractory Autoimmune Encephalitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性自身免疫性脑炎免疫治疗的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study on Immunotherapy for Refractory Autoimmune Encephalitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝勇 

研究负责人：

郝勇 

Applicant：

Yong Hao 

Study leader：

Yong Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1765 9576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1765 9576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhao23@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhao23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2024-343-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Renji Hospital Ethics Committee,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

自身免疫性脑炎  

Target disease：

Autoimmune encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于真实世界研究评估中国难治性自身免疫性脑炎患者接受免疫抑制剂或生物制剂治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of immunosuppressants or biologic agents in treating refractory autoimmune encephalitis based on real-world research inChina

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2022年自身免疫性脑炎的中国专家共识，且在急性期脑脊液/血清中自身免疫性脑炎抗体阳性。 2.年龄18-75岁。 3.新发或复发的自身免疫性脑炎患者。 4.经过一线免疫治疗（大剂量糖皮质激素、IVIg、血浆置换）2周后mRS≥3分或mRS无改善。

Inclusion criteria

1. Compliance with the 2022 Chinese Expert Consensus on Autoimmune Encephalitis, with positive autoimmune encephalitis antibodies detected in cerebrospinal fluid (CSF) or serum during the acute phase. 2. Age range between 18 and 75 years. 3. Patients with newly diagnosed or recurrent autoimmune encephalitis. 4. Modified Rankin Scale (mRS) score of >=3 or no improvement in mRS after 2 weeks of first-line immunotherapy (high-dose corticosteroids, intravenous immunoglobulin [IVIg], or plasma exchange).

排除标准：

1.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脑脓肿，中枢神经系统病毒疾病、细菌、真菌、寄生虫或结核分枝杆菌、脑疟疾等感染的患者； 2.脑肿瘤或非传染性中枢神经系统疾病（如ADEM）诊断的患者，以及与自身免疫性脑炎无关的进行性恶化的神经系统疾病。 3.败血症或全身性炎症反应综合征继发的脑病患者。 4.既往近半年接受过抗CD19单抗、抗CD20单抗、IL-6抑制剂、补体抑制剂、FcRn拮抗剂、抗 B 淋巴细胞刺激因子单克隆抗体、MTX、CTX、硼替佐米的治疗。 5.缺乏关键临床数据的患者。 6.怀孕、哺乳或计划怀孕。 7.研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with infections such as human immunodeficiency virus (HIV), brain abscess, viral diseases of the central nervous system, bacterial, fungal, parasitic, or Mycobacterium tuberculosis infections, or cerebral malaria. 2. Patients diagnosed with brain tumors or non-infectious central nervous system diseases (e.g., ADEM) or those with progressively worsening neurological conditions unrelated to autoimmune encephalitis. 3. Patients with encephalopathy secondary to sepsis or systemic inflammatory response syndrome. 4. Patients who have received treatments including anti-CD19 monoclonal antibodies, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-6 inhibitors, complement inhibitors, FcRn antagonists, anti-B lymphocyte stimulator monoclonal antibodies, MTX, CTX, or bortezomib within the past six months. 5. Patients lacking essential clinical data. 6. Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. 7. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-07 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-07 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二线免疫治疗

样本量：

 100

Group：

second-line immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological functional outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月后

测量方法：

改良Rankin评分

Measure time point of outcome：

after 3 months

Measure method：

mRS

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CASE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CASE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态评定表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量（GAD7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力(ADL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale(ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subpopulation analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

血浆免疫球蛋白分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Immunoglobulin analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

补体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

浆细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of plasma cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

血清或脑脊液自免脑抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

titer of autoimmune encephalitis antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月后、1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 3 months and 1year

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 3 months

Measure method：

指标中文名：

注射相关反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection-related reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

tumor

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real Word Study, no randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 15:03:03