ChiCTR2600119464 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 14:54:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 14:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于持续葡萄糖监测的妊娠期血糖动态变化轨迹对母婴眼健康的跨代影响研究

Public title：

A Study on the Transgenerational Impact of Dynamic Glucose Variation Trajectories Based on Continuous Glucose Monitoring on Maternal and Infant Ocular Health During Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于持续葡萄糖监测的妊娠期血糖动态变化轨迹对母婴眼健康的跨代影响研究

Scientific title：

A Study on the Transgenerational Impact of Dynamic Glucose Variation Trajectories Based on Continuous Glucose Monitoring on Maternal and Infant Ocular Health During Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖梦 

研究负责人：

肖梦 

Applicant：

Meng Xiao 

Study leader：

Meng Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8696 1072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8696 1072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984530150@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 984530150@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

Applicant address：

No. 120 Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 120 Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院(重庆医科大学附属妇女儿童医院)

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children (Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University)

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院(重庆医科大学附属妇女儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children (Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审(科)010号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120 Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2612 6256

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院（重庆医科大学附属妇女儿童医院）

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children (Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝北

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院（重庆医科大学附属妇女儿童医院）

具体地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children (Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University)

Address：

No. 120 Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

妊娠期血糖异常；眼部视力、血管形态等眼科检查结果异常  

Target disease：

Gestational glucose abnormalities;abnormal ophthalmic findings, including visual acuity and vascular morphology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）构建中国 GDM 人群 CGM 血糖动态轨迹图谱，以揭示多时点血糖轨迹亚型及其临床异质性。 （2）识别母婴眼健康风险的关键干预时间窗口期，为精准干预提供时间窗口依据。 （3）揭示 GDM 血糖动态变化与母婴眼健康之间的关联机制，阐明持续性血糖波动对子代眼健康的动态影响。  

Objectives of Study：

(1) To construct a CGM-based dynamic glucose trajectory atlas in the Chinese GDM population, aiming to reveal multi-time-point glucose trajectory subtypes and their clinical heterogeneity. (2) To identify critical intervention time windows for maternal and infant ocular health risks, providing a temporal basis for targeted intervention strategies. (3) To elucidate the mechanistic link between dynamic glucose variations in GDM and maternal?infant ocular health, clarifying the longitudinal impact of persistent glucose fluctuations on offspring eye health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕早期（孕<13 周）在我院建档入组，且计划在我院完成后续产检及分娩； 2.年龄 18 岁或以上； 3.单胎妊娠； 4.自愿参加本研究，签署知情同意书，并承诺能够且愿意按照研究方案完成以下要求：①在孕期规范进行口服葡萄糖耐量试验筛查；②按要求佩戴并使用持续葡萄糖监测仪和可穿戴设备（如小米手环 10）；③定期完成研究问卷；④按要求提供生物样本； 5.在本地有固定住所，无计划在研究期间搬迁，确保能完成研究随访； 6.无严重基础疾病（如心、肝、肾功能异常等）； 7.无可能影响血糖或运动能力的疾病，如无运动功能障碍，近 6 个月内无严重影响运动的损伤史； 8.孕前无眼病史（如视网膜病变史、眼部外伤等）。

Inclusion criteria

1.Enrolled and registered at our hospital in early pregnancy (gestational age <13 weeks), and plans to complete subsequent prenatal check-ups and delivery at our hospital; 2.Aged 18 years or above; 3.Singleton pregnancy; 4.Voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, and commits to being able and willing to complete the following requirements according to the study protocol: (1) Undergoes standardized oral glucose tolerance test screening during pregnancy; (2) Wears and uses continuous glucose monitoring devices and wearable devices (such as Xiaomi Band 10) as required; (3) Completes research questionnaires regularly; (4) Provides biological samples as required; 5.Has a fixed residence locally, no plans to relocate during the study period, ensuring the ability to complete study follow-up; 6.No severe underlying diseases (such as heart, liver, kidney dysfunction, etc.); 7.No diseases that may affect blood glucose or exercise capacity, such as no motor dysfunction, no history of severe exercise-impairing injuries in the past 6 months; 8.No history of ocular diseases before pregnancy (such as retinopathy, ocular trauma, etc.).

排除标准：

1.严重妊娠并发症： 入组时或研究期间合并严重的妊娠并发症，如子痫前期、胎盘早剥、不受控制的甲状腺疾病等； 2.CGM 或可穿戴设备禁忌症（如严重过敏或不适）； 3.经培训后仍无法熟练使用智能手机或相关监测设备； 4.其他排除情况：研究者判断存在其他任何不适宜参加本研究的状况（如精神疾病无法配合、有物质滥用史等）。

Exclusion criteria：

1.Serious Pregnancy Complications: Have or develop serious pregnancy complications at enrollment or during the study, such as preeclampsia, placental abruption, uncontrolled thyroid disease, etc.; 2.Contraindications to CGM or Wearable Devices (e.g., severe allergy or discomfort); 3.Inability to Proficiently Use Smartphones or Related Monitoring Devices After Training; 4.Other Exclusionary Conditions: The investigator determines the existence of any other condition that makes the participant unsuitable for this study (e.g., psychiatric illness preventing cooperation, history of substance abuse, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

母体妊娠期血糖不同轨迹组

样本量：

 1150

Group：

Distinct maternal gestational blood glucose trajectory groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院（重庆医科大学附属妇女儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children (Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gestational blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜神经密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal nerve density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血管形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal vascular morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 14:53:39