ChiCTR2600119450 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 10:32:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 10:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度创伤性脑损伤认知障碍的评估与预测

Public title：

Assessment and Prediction of Cognitive Impairment in Mild Traumatic Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于岛叶-海马神经环路的轻度创伤性脑损伤认知功能障碍的早期评估与预测

Scientific title：

Early Assessment and Prediction of Cognitive Dysfunction in Mild Traumatic Brain Injury Based on the Island-Hippocampal Neural Circuit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路丽彦 

研究负责人：

路丽彦 

Applicant：

Lu Liyan 

Study leader：

Lu Liyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15380998673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 52271461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luliyan.ok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luliyan.ok@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260112-KS-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金资助项目-指导性项目

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Science and Technology Development Special Fund Supported Project - Guiding

研究疾病：

轻度创伤性脑损伤认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment in mild traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是通过对轻度创伤性脑损伤患者认知功能障碍相关的岛叶-海马环路神经网络变化特征的机器学习，建立认知功能障碍发生发展及严重程度的预测模型，从而实现早期高准确率和高效率的智能评估，以辅助临床进行个性化治疗与早期干预治疗。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use machine learning to analyze the changes in the insula-hippocampal neural network associated with cognitive dysfunction in patients with mild traumatic brain injury, and to establish a predictive model for the onset, progression, and severity of cognitive dysfunction, thereby achieving early, highly accurate, and efficient intelligent assessment to assist clinical personalized treatment and early intervention therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 创伤性脑损伤后24小时内就诊，完善相关影像学及行为学检查； 2. 年龄18岁-65岁；右利手； 3. 所有患者均由经验丰富的神经科医生检查并诊断，并符合美国梅奥诊所提出的关于mTBI的诊断标准：24小时内格拉斯哥昏迷评分法评分13-15分；意识丧失时间<=30分钟，创伤后遗忘时间<=24小时，和/或短暂的出现一种或多种神经系统异常表现；除外常规头颅CT/MRI显示的颅内血肿、穿透性骨折、脑挫裂伤等，伴/不伴短暂的神经功能异常（抑郁、头痛及谵妄等）或是颅底性骨折；无需接受任何神经外科手术治疗好转；

Inclusion criteria

1. Visit within 24 hours after traumatic brain injury and complete relevant imaging and behavioral examinations; 2. Age 18-65; right-handed; 3. All patients were examined and diagnosed by experienced neurologists and met the diagnostic criteria for mTBI proposed by the Mayo Clinic in the United States: a Glasgow Coma Scale score of 13-15 within 24 hours; loss of consciousness <=30 minutes, post-traumatic amnesia <=24 hours, and/or the temporary appearance of one or more neurological abnormalities; excluding intracranial hematomas, penetrating fractures, brain contusions, etc., as shown on routine cranial CT/MRI, with or without transient neurological dysfunction (such as depression, headache, or delirium) or basal skull fractures; improvement without the need for any neurosurgical treatment;

排除标准：

1. 创伤性脑损伤事件涉及诉讼； 2. 现在或曾经罹患任何神经和/或精神相关疾病； 3. 现在或曾经有滥用药物或成瘾史； 4. 既往有创伤性脑损伤史； 5. 磁共振检查禁忌症（体内有金属植入、幽闭恐惧症等）；

Exclusion criteria：

1. Traumatic brain injury cases involve litigation; 2. Currently or previously suffering from any neurological and/or psychiatric-related disorders; 3. Currently or previously has a history of substance abuse or addiction; 4. History of traumatic brain injury; 5. Contraindications for MRI (such as metal implants in the body, claustrophobia, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度创伤性脑损伤患者组

样本量：

 100

Group：

Patients with mild traumatic brain injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能状态及评分（包含蒙特利尔认知评估量表 MoCA 及各维度神经心理量表评分，用于判定是否伴认知功能障碍）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function Status and Scores (including Montreal Cognitive Assessment [MoCA] and domain-specific neuropsychological test scores to determine the presence of cognitive impairment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months

Measure method：

指标中文名：

岛叶 - 海马神经环路影像特征（包含静态/动态功能连接、解剖连接、结构协变矩阵、拓扑属性参数及连接梯度指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Features of the Insula-Hippocampus Neural Circuit (including static/dynamic functional connectivity, anatomical connectivity, structural covariance matrix, topological property parameters, and connection gradient metrics)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months

Measure method：

指标中文名：

认知障碍预测模型效能指标（包含 AUC 值、敏感度、特异度、阳性/阴性预测值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance Metrics of Cognitive Impairment Prediction Models (including AUC, sensitivity, specificity, positive and negative predictive values)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本，电子记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record book, electronic records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 10:32:06