ChiCTR2600119445 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 10:10:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 10:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜穿刺硬膜外技术下0.1% 罗哌卡因复合 0.3 μg/mL 右美托咪定用于分娩镇痛的最佳程序化硬膜外间歇推注容量：一项偏币序贯研究

Public title：

Optimal Programmed Intermittent Epidural Bolus Volume for Labor Analgesia with 0.1% Ropivacaine and 0.3 μg/ml Dexmedetomidine with Dural Puncture Epidural Technique: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜穿刺硬膜外技术下0.1% 罗哌卡因复合 0.3 μg/mL 右美托咪定用于分娩镇痛的最佳程序化硬膜外间歇推注容量：一项偏币序贯研究

Scientific title：

Optimal Programmed Intermittent Epidural Bolus Volume for Labor Analgesia with 0.1% Ropivacaine and 0.3 μg/ml Dexmedetomidine with Dural Puncture Epidural Technique: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新雨 

研究负责人：

梁永新 

Applicant：

Xinyu Wang 

Study leader：

Yongxin Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6424 0468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0736 5004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang136178@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laingzi66@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

Applicant address：

No. 6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, Qingdao University, Qingdao

研究负责人所在单位：

青岛大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, Qingdao University, Qingdao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-KY-2026-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Meixing Yan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8285 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, Qingdao University, Qingdao

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市市北区同福路6号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Qingdao University, Qingdao

Address：

No. 6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Support of hospital

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探究采用DPE技术进行分娩镇痛时，60 min 间隔程序化硬膜外间歇推注（PIEB）模式下，0.1% 罗哌卡因联合 0.3 μg/mL 右美托咪定的最佳推注剂量，实现产妇有效镇痛，同时保障母婴安全，降低不良反应发生率。  

Objectives of Study：

To investigate the optimal bolus dose of 0.1% ropivacaine combined with 0.3 μg/mL dexmedetomidine in the mode of programmed epidural intermittent bolus (PIEB) at 60-minute intervals for labor analgesia via the DPE technique, so as to achieve effective analgesia for puerperae, ensure maternal and infant safety, and reduce the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①妊娠37～42周，单胎，未产孕妇； ②年龄20-35岁； ③美国麻醉医师协会（ASA）分级为I～Ⅱ级； ④宫颈扩张2-3cm，VAS 评分≥6 分； ⑤患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Singleton pregnancy at 37–42 weeks of gestation, nulliparous pregnant women; 2. Aged 20–35 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅱ; 4. Cervical dilation of 2–3 cm with a Visual Analogue Scale (VAS) score of >=6 points; 5. Before the trial, the patients were fully informed of the nature, significance, potential benefits, possible inconveniences and potential risks of the trial, understood the research procedures, and voluntarily signed the informed consent form in writing.

排除标准：

①年龄<20岁或>35岁，经产妇，高龄产妇，多胎妊娠； ②病态肥胖、妊娠相关疾病（即妊娠糖尿病、妊娠高血压和先兆子痫）； ③药物滥用史、椎管内阻滞禁忌症； ④对研究药物过敏； ⑤增加剖宫产风险的情况（即前置胎盘、子宫异常史或手术史）和已知的胎儿异常

Exclusion criteria：

1.Age < 20 years or > 35 years, parous women, advanced maternal age, multiple pregnancy; 2. Morbid obesity, pregnancy-related disorders (i.e., gestational diabetes mellitus, gestational hypertension, and preeclampsia); 3. History of substance abuse, contraindications to neuraxial block; 4. Hypersensitivity to the study drugs; 5. Conditions increasing the risk of cesarean section (i.e., placenta previa, history of uterine anomalies or uterine surgery) and known fetal anomalies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯实验组

样本量：

 50

Group：

Sequential experimental group

Sample size：

干预措施：

序贯规则：以偏币序贯法探索有效剂量（采用偏币序贯法，按照8、9、10、11、12、13mL剂量进行调整。每位产妇从 8 mL 剂量开始，后续产妇根据前 1 例产妇镇痛结局调整剂量：有效者（无 PCEA 追加 / 医师推注）下 1 例 1/9 概率下调 1 mL、8/9 概率维持原剂量；无效者（需 PCEA 追加 / 医师推注）下 1 例上调 1 mL。）。初始剂量为 10 mL 0.1% 罗哌卡因复合 0.3 μg/mL 右美托咪定；注射间隔 60 min；首名产妇的单次给药剂量设定为 8 mL。

干预措施代码：

Intervention：

The biased coin design (BCD) was adopted to explore the effective dose, with dose adjustments performed at 8, 9, 10, 11, 12 and 13 mL. Each parturient started with a dose of 8 mL, and the dose for subsequent parturients was adjusted according to the analgesic outcome of the previous one: for a responsive case (no PCEA bolus or clinician-administered bolus required), the dose for the next parturient was decreased by 1 mL with a probability of 1/9 or maintained with a probability of 8/9; for a non-responsive case (PCEA bolus or clinician-administered bolus required), the dose for the next parturient was increased by 1 mL. The initial dose was defined as 10 mL of 0.1% ropivacaine combined with 0.3 μg/mL dexmedetomidine, with an injection interval of 60 minutes; the single administration dose for the first parturient was set at 8 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective analgesic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛开始后 6 小时内或宫颈完全扩张前（以先发生者为准），无需 PCEA 追加剂量或医师额外推注药物，NRS 评分持续≤3 分。若患者需要追加剂量，需进行阴道检查评估宫颈扩张程度，以确认产妇处于第一产程或第二产程。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 6 hours after the initiation of analgesia or before complete cervical dilation (whichever occurs first), no additional PCEA bolus or supplementary clinician-administered drug bolus was required, and the NRS score remained ≤ 3 points. If additional dosing was needed for the patient, a vaginal examination was performed to assess the degree of cervical dilation, so as to confirm that the parturient was in the first or second stage of labor.

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Bromage 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分：Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation Score: Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 10:10:22