ChiCTR2600119440 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 09:43:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 09:42:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时间点应用羟考酮注射液对输尿管镜碎石取石术患者术后CRBD的影响

Public title：

Effect of Oxycodone Injection Administered at Different Time Points on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD) in Patients Undergoing Ureteroscopic Lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时间点应用羟考酮注射液对输尿管镜碎石取石术患者术后CRBD的影响

Scientific title：

Effect of Oxycodone Injection Administered at Different Time Points on Postoperative Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD) in Patients Undergoing Ureteroscopic Lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梦 

研究负责人：

李治松 

Applicant：

Yuan Meng 

Study leader：

Li Zhisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0390 7175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8357 3974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 787337469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzszd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝潇

Contact Name of the ethic committee：

Hao Xiao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 63931289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haoxiao0116@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

经费或物资来源：

白求恩基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

Catheter-related bladder discomfort (CRBD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究能够缓解输尿管镜碎石取石术患者术后导尿管相关性膀胱刺激征（Catheter-Related Bladder Discomfort，CRBD）的最佳给药时间。  

Objectives of Study：

To investigate the optimal administration timing for alleviating catheter-related bladder discomfort (CRBD) in patients after ureteroscopic lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次接受全麻下输尿管镜激光碎石术； 2.ASA分级 I-Ⅲ级； 3.年龄18-65岁； 4.BMI：18-30kg/m^2； 5.充分了解试验方案相关内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Undergoing primary ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III. 3. Aged between 18 and 65 years. 4. Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2. 5. Having fully understood the trial protocol and provided written informed consent.

排除标准：

1.全麻禁忌症患者； 2.对羟考酮或药物中其他成分过敏者； 3.严重全身疾病（中度至重度肝功能受损；严重肾功能受损等）； 4.其他禁止使用阿片类药物的情况； 5.长期大量饮酒者； 6.解剖变异，喉罩置入困难者；沟通交流障碍； 7.无法进行有效术后随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to general anesthesia. 2. Known allergy to oxycodone or any other component of the study medication. 3. Severe systemic diseases (e.g., moderate to severe hepatic impairment; severe renal impairment). 4. Other contraindications to opioid use. 5. History of chronic heavy alcohol use. 6. Anatomical abnormalities leading to difficult laryngeal mask airway placement. 7. Communication barriers that would preclude effective postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2027-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

手术结束前10min使用羟考酮0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone (0.1 mg/kg) was administered 10 minutes prior to surgical conclusion

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前10min使用羟考酮0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone (0.1 mg/kg) was administered 10 minutes prior to surgical conclusion to prevent postoperative CRBD.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后4小时内患者的CRBD发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of CRBD within 4 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 4 postoperative hours

Measure method：

指标中文名：

手术时长、苏醒时间、不良反应发生率、患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Time, Time to Emergence (from anesthesia), Incidence of Adverse Events (AEs), Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 4 postoperative hours

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时

测量方法：

VAS视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

during the first 4 postoperative hours

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

术后Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 4 postoperative hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表法将患者随机分为术前10min使用羟考酮0.1mg/kg组（A组）和手术结束前10min使用羟考酮0.1mg/kg组（B组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly allocated using a random number table into two groups: ? Group A (Preoperative): received oxycodone 0.1 mg/kg 10 minutes before surgery. ? Group B (Intraoperative): received oxycodone 0.1 mg/kg 10 minutes before the end of surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：1.双人独立录入，不一致处由第三方核对原始记录，录入周期：术后24小时内完成术中数据录入，出院后24h内完成数据录入。2. 数据存储与备份，电子数据：加密存储于医院服务器，每日备份，纸质文件：扫描存档，原件存放于上锁文件柜，备份频率：每周一次完整备份，每日增量备份。3. 数据质量控制：设立数据管理员角色，定期抽查10%的CRF与电子数据一致性。4. 数据隐私与保密 所有数据去标识化处理，使用研究编号代替患者身份信息。仅授权人员可访问数据，操作日志全程记录。5. 数据审核与锁定 研究结束后进行最终数据审核，解决所有疑问项。数据锁定后不可更改，如需修正需提交书面说明并经PI批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management:Data Entry: Data will be entered independently by two personnel. Any discrepancies will be resolved by a third person verifying against the original source records. Entry timelines: intraoperative data within 24 hours post-surgery; remaining data within 24 hours after hospital discharge.Data Storage and Backup:Electronic Data: Encrypted and stored on the hospital server. Backups: daily incremental backups with a full weekly backup.Paper Records: Original documents are stored in a locked cabinet. Scanned copies are archived electronically.Quality Control: A dedicated data manager will perform regular checks, auditing at least 10% of Case Report Forms (CRFs) for consistency with the electronic database.Privacy and Confidentiality: All data will be de-identified, using unique study codes instead of personal identifiers. Access is restricted to authorized personnel only, with all operations logged.Data Review and Locking: Upon study completion, a final review will resolve all data queries. The database will then be locked. Any subsequent amendments require a formal, written request and approval from the Principal Investigator (PI).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:42:41