ChiCTR2600119439 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 09:39:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 09:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黑磷纳米片光热响应水凝胶消融十二指肠粘膜重构“肠-脑轴”治疗2型糖尿病的机制及应用研究

Public title：

Mechanism and Application Research on Treating Type 2 Diabetes by Reprogramming the Gut-Brain Axis through Duodenal Mucosa Ablation Usin

注册题目简写：

基于肠道光热重塑的2型糖尿病新疗法：靶向“肠-脑轴”的机制与应用研究

English Acronym：

A New Treatment Strategy for Type 2 Diabetes via Gut Photothermal Remodeling: Mechanistic and Translational Research Targeting the Gut-Brain Axis

研究课题的正式科学名称：

黑磷纳米片光热响应水凝胶消融十二指肠粘膜重构“肠-脑轴”治疗2型糖尿病的机制及应用研究

Scientific title：

Mechanism and Application Research on Treating Type 2 Diabetes by Reprogramming the Gut-Brain Axis through Duodenal Mucosa Ablation Usin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱雪恬 

研究负责人：

钱雪恬 

Applicant：

Xuetian Qian 

Study leader：

Xuetian Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8772 6248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8772 6248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianxvetian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianxvetian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市长乐路68号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Applicant address：

No. 68 Road Changle, Nanjing

Study leader's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20260112-KS-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Contact Address of the ethic committee：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 1064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Primary sponsor's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号、共青团路32号、建邺区应天大街919号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing, 210006

经费或物资来源：

南京市青年人才科技项目

Source(s) of funding：

Nanjing Young Scientific and Technological Talent Program

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的： （1）比较T2DM患者与健康对照者十二指肠粘膜中K细胞的密度与GIP表达水平的差异。 （2）比较T2DM患者与健康对照者外周血浆GIP浓度水平的差异。 （3）比较T2DM患者与健康对照者经鼻内胰岛素激发后下丘脑胰岛素敏感性（通过功能性磁共振成像fMRI量化）的差异。 2. 次要目的： （1）分析T2DM患者十二指肠粘膜转录组特征，探索与代谢紊乱相关的差异表达基因通路。 （2）探究T2DM患者中，十二指肠K细胞特征（密度/GIP表达）、外周血GIP水平与下丘脑胰岛素敏感性指标之间的相关性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives:(1) To compare the density of K cells and the expression levels of Gastric Inhibitory Polypeptide (GIP) in the duodenal mucosa between patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and healthy controls.(2) To compare the differences in peripheral plasma GIP concentration levels between patients with T2DM and healthy controls.(3) To compare the differences in hypothalamic insulin sensitivity—quantified via functional magnetic resonance imaging (fMRI)—between patients with T2DM and healthy controls after intranasal insulin stimulation. 2. Secondary Objectives:(1) To analyze the transcriptomic profile of the duodenal mucosa in patients with T2DM and explore differentially expressed gene pathways associated with metabolic disturbances.(2) To investigate the correlations among duodenal K?cell characteristics (density/GIP expression), peripheral blood GIP levels, and hypothalamic insulin sensitivity indices in patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、T2DM组：（1）年龄18-65岁，符合WHO（1999）T2DM诊断标准。 （2）糖化血红蛋白（HbA1c）介于7.5%-10.0%。 （3）降糖治疗方案稳定≥3个月。 （4）自愿参加并签署知情同意书。
2、健康对照组：（1）年龄18-65岁，空腹血糖<6.1 mmol/L且HbA1c<5.7%。（2）体重指数（BMI）18.5-24.0 kg/m2，无糖尿病史及家族史。（3）在年龄（±5岁）和性别上与T2DM组匹配。（4）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. T2DM Group: (1) Aged 18-65 years, meeting the WHO (1999) diagnostic criteria for T2DM. (2) Glycated hemoglobin (HbA1c) between 7.5% and 10.0%. (3) On a stable glucose-lowering regimen for >= 3 months. (4) Voluntary participation and provision of signed informed consent. 2. Healthy Control Group: (1) Aged 18-65 years, with fasting blood glucose <6.1 mmol/L and HbA1c <5.7%. (2) Body mass index (BMI) 18.5-24.0 kg/m^2, with no personal or family history of diabetes. (3) Frequency-matched to the T2DM group in age (+-5 years) and gender. (4) Voluntary participation and provision of signed informed consent.

排除标准：

（1）. 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。 （2）既往有胃肠道大手术史或活动性严重消化道疾病。 （3）近3个月内使用过GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂。 （4）存在MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、非兼容性植入物）。 （5）严重心、肝、肾功能不全。 （6）妊娠或哺乳期妇女。 （7）研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1). Type 1 diabetes or other specific types of diabetes. (2) History of major gastrointestinal surgery or active severe gastrointestinal disease. (3) Use of GLP-1 receptor agonists or DPP-4 inhibitors within the past 3 months. (4) Contraindications to MRI examination (e.g., claustrophobia, incompatible implants). (5) Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency. (6) Pregnancy or lactation. (7) Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 40

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二指肠粘膜特征（K细胞密度、GIP表达强度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duodenal mucosal characteristics (K-cell density, GIP expression intensity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查当天和术后72小时

测量方法：

通过上消化道内镜获取十二指肠黏膜活检，进行免疫组化定量K细胞密度与GIP表达强度，并开展转录组测序；采集空腹静脉血，以ELISA法测定血浆GIP浓度；运用功能性磁共振成像结合鼻内胰岛素激发试验，量化下丘脑胰岛素敏感性（ΔCBF）；同时收集常规代谢参数（血糖、HbA1c、胰岛素、血脂等）。

Measure time point of outcome：

on the day of endoscopy and within 72 hours post-procedure

Measure method：

Duodenal mucosal biopsies are obtained via upper gastrointestinal endoscopy for immunohistochemical quantification of K-cell density and GIP expression intensity, as well as transcriptome sequencing; fasting venous blood is collected for plasma GIP concentration measurement by ELISA; hypothalamic insulin sensitivity (ΔCBF) is quantified using functional magnetic resonance imaging (fMRI) combined with an intranasal insulin provocation test; and routine metabolic parameters (blood glucose, HbA1c,

指标中文名：

循环激素水平（空腹血浆GIP浓度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating hormone levels (fasting plasma GIP concentration),

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经功能（fMRI测定的下丘脑胰岛素敏感性ΔCBF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central nervous system function (hypothalamic insulin sensitivity ΔCBF measured by fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二指肠转录组特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duodenal Transcriptome Features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要指标与临床代谢参数的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between main indicators and clinical metabolic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹静脉血

组织：

Sample Name：

Fasting venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

十二指肠黏膜组织

组织：

Sample Name：

Duodenal mucosal biopsies

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:39:29