ChiCTR2600119434 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 09:11:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 09:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群失调驱动代谢重编程对低氧性肺动脉高压肺血管重塑的影响

Public title：

Dysbiosis-driven metabolic reprogramming and its impact on hypoxic pulmonary hypertension vascular remodeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群失调驱动代谢重编程对低氧性肺动脉高压肺血管重塑的影响

Scientific title：

Dysbiosis-driven metabolic reprogramming and its impact on hypoxic pulmonary hypertension vascular remodeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红娟 

研究负责人：

王红娟 

Applicant：

Hongjuan Wang 

Study leader：

Hongjuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1704 6868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1704 6868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coldrain_591@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coldrain_591@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-723

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马海忠

Contact Name of the ethic committee：

Ma Haizhong

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1983 6053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Ggansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

兰州市科技局

Source(s) of funding：

Lanzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

低氧性肺动脉高压  

Target disease：

Hypoxic Pulmonary Arterial Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）分析HPH（COPD-PH）患者肠道菌群的结构变化以及低氧对肠道菌群功能的影响，并鉴定血浆代谢物特征。 （2）探讨肠道菌群失调引起的代谢重编程与肺血管重塑指标（如PAP、PVR、PCWP等）的相关性，为HPH的发病机制提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

(1) Analyse structural alterations in the gut microbiota of patients with HPH (COPD-PH) and investigate the impact of hypoxia on gut microbiota function, whilst identifying plasma metabolite signatures. (2) Examine the correlation between metabolic reprogramming induced by gut dysbiosis and pulmonary vascular remodelling markers (such as PAP, PVR, PCWP, etc.), thereby providing novel theoretical insights into the pathogenesis of HPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参照《2022 ESC/ERS 肺动脉高压诊疗指南》（满足毛细血管前肺动脉高压的诊断标准：海平面、静息状态下右心导管测量肺动脉平均压(Mean Pulmonary Arterial Pressure ，mPAP)>20mmHg ，同时肺小动脉楔压<15mmHg 、肺血管阻力(Pulmonary Vascular Resistance ，PVR)>3 Wood Units）； 2. 符合 2025COLD 指南 COPD 诊断标准； 3. 年龄≥18 周岁； 4. 健康对照组纳入生活习惯相似的健康人（本研究中健康对照优先选择与COPD-PH 患者生活习惯高度一致的家属），同时由内科医师根据临床表现和体征，或者根据近期检查排除肺动脉高压和器质性疾病。

Inclusion criteria

1.With reference to the <2022 ESC/ERS Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension> (meeting the diagnostic criteria for pre-capillary pulmonary hypertension: at sea level and in a resting state, the mean pulmonary arterial pressure (mPAP) measured by right heart catheterization is >20 mmHg, while the pulmonary capillary wedge pressure is <15 mmHg and the pulmonary vascular resistance (PVR) is >3 Wood Units); 2.Meeting the diagnostic criteria for COPD specified in the 2025 COLD Guidelines; 3.Aged >=18 years old; 4. Healthy controls include healthy individuals with similar living habits (in this study, healthy controls are preferred to be family members of COPD-PH patients with highly consistent living habits). Meanwhile, internal medicine physicians exclude pulmonary hypertension and organic diseases based on clinical manifestations, signs, or recent examinations.

排除标准：

1.用药情况：在入组前 4 周内使用抗感染药物包括抗真菌、抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物；使用免疫抑制药物；以治疗或保健为目的使用以益生菌为主要成分的药物或保健品(不包括发酵食品)； 2. 存在 1 个月以上的过量饮酒（每日酒精摄入量超过 50g）； 3.其它疾病史包括感染性疾病、胃肠道疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病、肝脏和肾脏疾病、内分泌系统疾病以及血液系统疾病等； 4.在 2 年内有过手术史； 5.身体质量指数(Body Mass Index ，BMI)≥32 或≤18.5； 6.在采样期处于中、重度急性疾病状态。

Exclusion criteria：

1. Medication use: Use of anti-infective drugs (including antifungal, antibiotic, antiviral, and antiparasitic drugs) within 4 weeks before enrollment; use of immunosuppressive drugs; use of drugs or health products with probiotics as the main component for therapeutic or health-care purposes (excluding fermented foods); 2. Excessive drinking for more than 1 month (daily alcohol intake exceeding 50g); 3. Other medical histories, including infectious diseases, gastrointestinal diseases, autoimmune diseases, connective tissue diseases, liver and kidney diseases, endocrine system diseases, and hematological system diseases, etc.; 4. Having a surgical history within 2 years; 5.Body Mass Index (BMI) >=32 or <=18.5; 6.Being in a moderate or severe acute disease state during the sampling period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2028-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2028-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺合并低氧性肺动脉高压组

样本量：

 17

Group：

Copd complicated with hypoxic pulmonary hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢阻肺组

样本量：

 17

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 17

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便样本菌群多样性（（Shannon指数、Simpson指数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal microbiota diversity (Shannon index, Simpson index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群组成（门、属水平丰度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flora Composition (abundance at phylum and genus levels)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组间差异菌属

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inter-group Differential Genera

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆样本的代谢组整体图谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall metabolomic profile of plasma samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢相关的核心代谢物表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression levels of core metabolites related to intestinal flora metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用纸质病例记录表（CRF），并通过Excel 电子表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection will be performed using paper-based Case Report Forms (CRF), and data management will be conducted using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 09:11:19