ChiCTR2600119430 版本V1.0 版本创建时间2026/02/27 08:54:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 08:54:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

Public title：

Multimodal Data-Driven Prediction and Mechanistic Insights into Pre-COPD progression derived from Smoking-Induced Early Small Airway Pathology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于吸烟诱导小气道早期病理特征的多模态数据预测Pre-COPD进展及其机制研究

Scientific title：

Multimodal Data-Driven Prediction and Mechanistic Insights into Pre-COPD progression derived from Smoking-Induced Early Small Airway Pathology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文富强 

研究负责人：

文富强 

Applicant：

Fuqiang Wen  

Study leader：

Fuqiang Wen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 1258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenfuqiang@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenfuqiang@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(216)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病前期  

Target disease：

Pre-chronic obstructive pulmonary disease, Pre-COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟围绕非COPD吸烟人群构建包含3年随访的前瞻性队列，纳入符合纳排标准的受试者，定期（每年体检时）采集其临床信息和生物样本（包括血清、痰液、粪便、尿液，仅针对部分有临床操作需求的患者采集肺泡灌洗液和肺组织），并进行生活质量评分、肺功能（包括常规肺功能和脉冲振荡IOS肺功能）测试、影像学检查（HRCT、SPECT），评估受试人群临床进展情况，挖掘COPD早期进展标志性事件。  

Objectives of Study：

Subjects who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled. Clinical information and biological samples (including serum, sputum, feces and urine) were collected regularly (during annual physical examination), and alveolar lavage fluid and lung tissue were collected only for some patients with clinical operation requirements. The quality of life score, pulmonary function test (including routine pulmonary function test and impulse oscillometry IOS pulmonary function test), imaging examination (HRCT, SPECT) were performed to evaluate the clinical progress of the subjects, and to explore the landmark events of early COPD progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1 无香烟烟雾暴露的健康受试者 （1）年龄：40岁； （2）无吸烟史或吸烟史<10包年，且无持续二手烟暴露史； （3）吸入支气管扩张剂后FEV?/FVC>=0.70； 2 未达到COPD诊断标准吸烟者 （1）年龄：>=40岁； （2）吸烟史：>=10包年，且为当前吸烟者或戒烟不超过1年； （3）吸入支气管扩张剂后FEV?/FVC>=0.70； 3 不同程度COPD患者 （1）年龄：>=40岁； （2）吸烟史：>=10包年，且为当前吸烟者或戒烟不超过1年； （3）吸入支气管扩张剂后FEV?/FVC<0.70，同时满足 轻度（GOLD I期）：FEV1>= 80% 预计值； 中度（GOLD I期）：50% <= FEV1 < 80% 预计值； 重度及以上（GOLD III和IV期）：FEV1 < 50% 预计值。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1 Healthy subjects without exposure to cigarette smoke (1) Age: 40 years old; (2) no smoking history or smoking history <10 pack-years with no continuous passive smoking exposure; (3) post-bronchodilator FEV?/FVC>=0.70; 2 Smokers who did not meet the diagnostic criteria for COPD (1) Age: >=40 years; (2) smoking history: >=10 pack-years, and current smokers or quit smoking less than 1 year; (3) post-bronchodilator FEV?/FVC>=0.70; 3 Patients with different degrees of COPD (1) Age: >=40 years; (2) smoking history: >=10 pack-years, and current smokers or quit smoking less than 1 year; (3) post-bronchodilator FEV?/FVC<0.70 Mild (GOLD stage I) : FEV1>= 80% predicted value; Moderate (GOLD stage I) : 50% <= FEV1 < 80% predicted; Severe or greater (GOLD stage III and IV) : FEV1 < 50% of predicted value.

排除标准：

排除标准： 1.患有其他肺部疾病如有记录的慢性哮喘、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA）、活动性或正在积极治疗的肺部结核分枝杆菌（TB）、非结核分枝杆菌（NTM）感染、支气管扩张症、肺间质疾病等； 2.患有其他慢性疾病（如肿瘤等恶性疾病、糖尿病、心血管疾病）； 3.近1个月内有使用吸入性糖皮质激素（ICS）或激素类药物、抗生素类药物； 4.近1个月内发生过肺部感染； 5.近3个月内发生心肌梗塞、脑血管意外、大手术等事件； 6.病情终末期或处于等待器官移植状态； 7.妊娠期、哺乳期或计划次年怀孕的妇女，或者有怀孕可能但拒绝在入组前至少1个月以及整个试验期间采取避孕措施的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Other pulmonary diseases such as documented chronic asthma, allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), active or actively treated pulmonary Mycobacterium tuberculosis (TB), nontuberculous Mycobacterium (NTM) infection, bronchiectasis, interstitial lung disease, etc.; 2. Suffering from other chronic diseases (such as malignant diseases such as tumors, diabetes, cardiovascular diseases); 3. Use of inhaled corticosteroids (ICS) or hormone drugs or antibiotics in the past 1 month; 4. Pulmonary infection in the past one month; 5. occurrence of myocardial infarction, cerebrovascular accident, major surgery and other events in the past 3 months; 6. Terminal stage of disease or waiting for organ transplantation; 7. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the following year or who could become pregnant but declined to use contraception for at least 1 month before enrollment and throughout the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（无香烟烟雾暴露的健康受试者）

样本量：

 50

Group：

Observation group 1 (healthy subjects without cigarette smoke exposure)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组2（未达到copd诊断标准吸烟者）

样本量：

 375

Group：

Observation group 2 (smokers who did not meet the diagnostic criteria for copd)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组3（轻度COPD患者）

样本量：

 50

Group：

Observation group 3 (mild COPD patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组4（中度COPD患者）

样本量：

 50

Group：

Observation group 4 (moderate COPD patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

观察组5（重度COPD患者）

样本量：

 50

Group：

Observation Group 5 (patients with severe COPD)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality-of-life SCORES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查（CT、SPECT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging Studies(CTSPECT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IOS测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOS Testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 08:54:01