ChiCTR2500103928 版本V1.1 版本创建时间2026/02/26 16:20:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社会网络的数字化接力模式促进MSM人群HIV检测：一项整群随机对照试验

Public title：

Social network-based digital pay-it-forward intervention to promote HIV self-testing among MSM: A cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社会网络的数字化接力模式促进MSM人群HIV检测：一项整群随机对照试验

Scientific title：

Social network-based digital pay-it-forward intervention to promote HIV self-testing among MSM: A cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦珂笛 

研究负责人：

马伟 

Applicant：

Kedi Jiao 

Study leader：

Wei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15064129229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 82679767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaokedi123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weima@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Applicant address：

44 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, 250012, China

Study leader's address：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Shandong University School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理申批第STEC-SPH-SDU-20250603号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Public Health in Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灵娇

Contact Name of the ethic committee：

Lingjiao Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 88382553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lingj_li@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Shandong University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学公共卫生学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University School of Public Health

Address：

44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

病原学与防疫技术体系研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

艾滋病；乙型肝炎；丙型肝炎；梅毒  

Target disease：

Acquired immunodeficiency syndrome; Hepatitis B; Hepatitis C; Syphilis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

目标1：促进MSM人群及其社会网络开展HIV自我检测，扩大HIV检测的覆盖范围 目标2：缩短HIV初筛阳性MSM人群及其社会网络从初筛到接受抗逆转录病毒治疗的时间 目标3：促进MSM人群及其社会网络开展HBV、HCV与TP自我检测  

Objectives of Study：

Aim 1: Promote HIV self-testing and expand the coverage of HIV testing among MSM and their social networks Aim 2: Shorten the time from HIV screening to receiving antiretroviral therapy among HIV-positive MSM and their social networks Aim 3: Promote HBV, HCV and TP self-testing among MSM and their social networks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出生性别为男性； 2.年满18岁或以上； 3.曾与男性发生过肛交或口交性行为； 4.愿意申请并为同伴分发HIV-HBV-HCV-TP自检试剂； 5.有微信账号。

Inclusion criteria

1. Being assigned male gender at birth; 2. 18 years of age or more; 3. Have ever had oral or anal sex with men; 4. Being willing to apply for and distribute HIV-HBV-HCV-TP self-testing kits to peers; 5. Have own WeChat account;

排除标准：

1.患有会干扰研究参与的精神疾病或心理障碍；

Exclusion criteria：

1.Have mental illnesses or psychotic disorders that may interfere with study participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

自付费二次传递

干预措施代码：

Intervention：

Self-paid secondary distribution

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 160

Group：

Intervention arm

Sample size：

干预措施：

基于数字化接力检模式的二次传递

干预措施代码：

Intervention：

Secondary distribution based on digital pay-it-forward model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University School of Public Health

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组HIV自检阳性的受赠者从初筛阳性到接受抗逆转录病毒治疗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from self-testing positive to receiving antiretroviral therapy for HIV positive recipients in each arm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后3个月内

测量方法：

行政记录

Measure time point of outcome：

Three months after intervention

Measure method：

Administrative records

指标中文名：

干预组受赠者捐款数额

指标类型：

次要指标

Outcome：

Donation amount of intervention group recipients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1个月内

测量方法：

行政记录

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

Administrative records

指标中文名：

每组MSM成功动员的受赠者人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of recipients motivated by MSM in each arm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1个月内

测量方法：

行政记录

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

Administrative records

指标中文名：

每组MSM发现的HIV自检结果为阳性的受赠者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of recipients in each arm who tested positive for HIV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1个月内

测量方法：

HIV抗体快速检测

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

Rapid testing of HIV antibodies

指标中文名：

每组MSM发现的HBV/HCV/TP自检结果为阳性的受赠者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of recipients in each arm who tested positive for HBV/HCV/TP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1个月内

测量方法：

HBV抗原、HCV抗体和TP抗体快速检测

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

Rapid testing of HBV antigen, HCV antibody, and TP antibody

指标中文名：

每组MSM发现的首次HIV检测的受赠者人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of recipients of the first HIV test detected by each MSM group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1个月内

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

One month after intervention

Measure method：

Survey questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

指尖血

组织：

Sample Name：

Finger tip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目团队一名不参与招募的工作人员通过计算机程序产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a staff member of the project team through a computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在2027年7月后按需提供，通过向项目负责人马伟（weima@sdu.edu.cn）发送电子邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be provided on demand after July 2027 by sending e-mail to the project leader Wei Ma (weima@sdu.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：在线调查问卷、生物样本采集 数据管理：调查数据与生物数据将直接输入山东大学的计算机

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: online survey questionnaire, biological sample collection Data management: Survey data and biological data will be directly input into Shandong University's computer system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:18:25