ChiCTR2600119406 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 15:40:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 15:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究

Public title：

Temporal Interference Stimulation of Default Mode Network for Disorganized Symptoms in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Mechanistic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究

Scientific title：

Temporal Interference Stimulation of Default Mode Network for Disorganized Symptoms in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Mechanistic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小维 

研究负责人：

黄欢 

Applicant：

Xiaowei Wang 

Study leader：

Huan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8812 7602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9555 4271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2119948280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lexie_hh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

No. 99, Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 99, Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2026-K048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 99, Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82501800）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82501800)

研究疾病：

难治性精神分裂症  

Target disease：

Treatment-Resistant Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：本项目拟以紊乱症状显著的TRS患者为研究对象，明确TIS前后E/I平衡，γ振荡及网络功能的影响；阐明TIS靶向调控DMN改善TRS紊乱症状的神经机制。 2.次要目的： ①研究TIS靶向调控DMN治疗TRS紊乱症状的临床疗效与安全性； ②阐明TIS的治疗效应及其特异性，为TRS的个体化精准治疗提供科学依据； ③推动TIS的临床转化。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: This project aims to investigate patients with TRS exhibiting prominent disorganized symptoms, to determine the effects of TIS on E/I balance, gamma oscillations, and network function, and to elucidate the neural mechanisms by which TIS targeting the DMN improves disorganized symptoms in TRS. 2. Secondary Objectives: (1)To investigate the clinical efficacy and safety of TIS targeting the DMN for the treatment of disorganized symptoms in TRS; (2)To elucidate the therapeutic effects and specificity of TIS, providing a scientific basis for personalized precision treatment of TRS; (3)To promote the clinical translation of TIS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 2.年龄18-55岁，右利手，受教育水平初中或以上(>=9年）； 3.根据主治医生的判断，结合既往病史、就诊记录详细追踪患者抗精神病药物治疗情况，满足美国精神病治疗应答和抵抗工作组（TRRIP）制定治疗抵抗的标准：接受>=2种 不同的非氯氮平抗精神病药、足量(>=600 mg/天氯丙嗪等效剂量）、足疗程(>=6周持续治疗剂量）且依从性良好(>= 80%服药）治疗后，临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分>=4分（功能损害为中度以上）、阳性与阴性症状量表（PANSS）阳性症状条目中2项或以上>=4分（精神症状严重度为中度以上）、症状未缓解； 4.伴中等及以上程度的紊乱症状，PANSS量表紊乱症状评分>=21分； 5.主治医生与患者及家属共同决策在原有的药物治疗基础上接受TIS治疗，允许正在使用氯氮平的患者入组，但需稳定剂量(>=4周）且无严重副作用。

Inclusion criteria

1. Meets the DSM-5 diagnostic criteria for schizophrenia; 2. Aged 18-55, right-handed, with an education level of junior high school or higher (>=9 years); 3. According to the attending physician's judgment, and based on past medical history and detailed follow-up of the patient's antipsychotic treatment records, meets the treatment-resistant criteria established by the American Psychiatric Association Treatment Response and Resistance in Psychosis (TRRIP) working group: after receiving >=2 different non-clozapine antipsychotic drugs at adequate doses (>=600 mg/day chlorpromazine equivalent), for an adequate duration (>=6 weeks at continuous therapeutic doses), and with good adherence (>=80% medication intake), the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) score is >=4 (indicating moderate or greater functional impairment), and >=2 items on the positive subscale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score >=4 (indicating moderate or greater severity of symptoms), with no symptom remission; 4. Exhibits moderate or greater disorganized symptoms, with a PANSS disorganized symptom score >=21; 5. The attending physician, together with the patient and family, decide to receive TIS treatment on the basis of existing medication. Patients currently using clozapine are allowed to enroll, provided the dose is stable (>=4 weeks) and there are no serious side effects.

排除标准：

1.存在任何磁共振扫描禁忌症； 2.存在ECT治疗史（ECT通过脑部电流诱发癫痫，对脑功能和结构有显著且可能持久的影响）； 3.过去6个月内接受过任何神经调控治疗（包括rTMS、tDCS、tACS）； 4.共病其他类的精神疾病（如精神发育迟滞、强迫症、人格障碍等）； 5.共病存在酒精或药物滥用或精神活性物质依赖史； 6.合并有脑器质性疾病或其他不稳定或严重躯体疾病者； 7.准备怀孕、正在怀孕或哺乳的患者； 8.极度兴奋激越、木僵、消极自杀等不合作或存在显著风险的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of any contraindications for MRI scans; 2. History of ECT treatment (ECT induces seizures through electrical currents in the brain, which can have significant and potentially lasting effects on brain function and structure); 3. Received any neurostimulation treatments in the past 6 months (including rTMS, tDCS, tACS); 4. Comorbid other types of mental disorders (such as intellectual disability, obsessive-compulsive disorder, personality disorders, etc.); 5. Comorbid history of alcohol or drug abuse or dependence on psychoactive substances; 6. Presence of organic brain diseases or other unstable or severe physical illnesses; 7. Patients who are planning pregnancy, currently pregnant, or breastfeeding; 8. Patients who are extremely agitated, catatonic, passive suicidal, uncooperative, or at significant risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-14 00:00:00至 To 2027-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TIS治疗组

样本量：

 40

Group：

TIS treatment group

Sample size：

干预措施：

TIS治疗

干预措施代码：

Intervention：

TIS treatment

Intervention code：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

 40

Group：

Sham stimulation control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

E/I平衡（Glx/GABA）、

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/I balance (Glx/GABA),

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ振荡

指标类型：

主要指标

Outcome：

gamma oscillations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DMN功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

DMN function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方采用随机数字表法将患者分为TIS治疗组和伪刺激对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be assigned to the TIS treatment group or the sham stimulation control group by an independent third party using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 15:39:53