ChiCTR2600119397 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 14:21:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 14:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于患者健康参与模型老年人医院-家庭过渡期安全用药管理效果研究

Public title：

Study on the Effect of Safe Medication Management during the Hospital-Family Transition Period for Elderly Patients Based on the Patient Health Involvement Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年慢性病患者医院-家庭过渡期安全用药护理方案的构建与应用：基于健康参与模型

Scientific title：

Construction and Application of a Safe Medication Nursing Plan for Elderly Patients with Chronic Diseases during the Hospital-Family Transition Period: Based on the Health Participation Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王舒亚 

研究负责人：

闻阳 

Applicant：

Wang Shuya 

Study leader：

Wen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9508 2812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6858 2500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 380520755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 605833024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No. 68, Muhu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 68, Muhu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]KY221-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

LI Chenkai

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Muhu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8108 7655

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Muhu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Address：

No. 68, Muhu Middle Road, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京医科大学常州医学中心护理项目基金资助项目，编号CMC2024HL02

Source(s) of funding：

The nursing project fund-supported project of Nanjing Medical University's Changzhou Medical Center, with the project number CMC2024HL02

研究疾病：

老年慢性病  

Target disease：

the old age chronic illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将通过系统文献回顾的方式了解老年慢性病患者安全用药的现状及影响因素，通过德尔菲专家咨询方式构建并完善老年慢性病患者医院-家庭过渡期安全用药护理方案。通过评估患者服药信念、药物素养及合理服药自我效能，来验证该方案的实施效果，期望能够系统性地解决老年慢性病患者面临的安全用药挑战，促进患者用药安全，提高治疗效果。  

Objectives of Study：

This study aims to understand the current status and influencing factors of safe medication use among elderly patients with chronic diseases through a systematic literature review. It will construct and refine a safe medication nursing plan for the hospital-to-home transition period for these patients using the Delphi expert consultation method. By assessing patients' medication beliefs, medication literacy, and self-efficacy in rational medication use, the study will verify the effectiveness of the proposed plan. The goal is to systematically address the challenges of safe medication use faced by elderly chronic disease patients, promote medication safety, and improve treatment outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合我国现阶段老年人的划分标准，年龄≥60岁； 2.入院诊断中含有高血压、脑梗死； 3.出院后将至少服用1种长期处方药物； 4.意识清楚，有基本的语言沟通及阅读能力； 5.住院时间≥6天。

Inclusion criteria

1. It meets the current criteria for classifying the elderly in our country, with an age of 60 years or above; 2. The diagnosis upon admission includes hypertension and cerebral infarction; 3. After discharge, at least one long-term prescription medication will be taken; 4. The patient is conscious and has basic language communication and reading abilities; 5. The hospitalization period is 6 days or more.

排除标准：

1.出院后进入其他医疗卫生机构继续治疗； 2.有严重精神障碍、认知/听力障碍； 3.住院时间＜6天； 4.资料收集不全者或死亡。

Exclusion criteria：

1. After discharge, continue treatment in other medical institutions; 2. Have severe mental disorders, cognitive/auditory impairments; 3. Hospital stay less than 6 days; 4. Those with incomplete data or those who have died.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-03 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理：做好患者健康宣教，向患者强调严格遵循用药时间和规律的必要性，提供健康咨询，并做好出院居家用药指导。出院时发放自制的服药记录表，并于出院后的第三天，对患者进行电话随访，给予用药指导。

干预措施代码：

Intervention：

hem the necessity of strictly following the medication schedule and routine, provide health consultation, and offer guidance on home medication use after discharge. Distribute self-made medication record sheets upon discharge, and conduct a telephone follow-up with the patients on the third day after discharge to provide medication guidance.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，实施基于患者健康参与模型的安全用药护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, a safe medication care plan based on the patient's health participation model was implemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物素养量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug literacy scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合理用药自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy Scale for Rational Drug Use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药错误发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of medication errors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的第三方人员，通过SPSS26.0软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by an uninvolved third party using the SPSS 26.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对患者设盲，对其入组情况进行保密，并采用不同时段、单独的房间预约患者进行干预。对评估者设盲，对患者的分组情况进行保密，保证评估的客观性。

Blinding：

In this study, the patients were kept blinded, and their enrollment details were kept confidential. Patients were randomly assigned to different time periods and separate rooms for intervention. The assessors were also blinded, and the patient groupings were kept confidential to ensure the objectivity of the assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间2026年6月，数据获取方式：ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time for publicly releasing the original data is June 2026. The method for obtaining the data:ResMan(http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例系统提取、直接测量、问卷调查。数据管理：由评估者记录后，项目负责人对数据进行检查，保证数据完整、不外泄。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: extracted from electronic medical records system, directly measured, and through questionnaire surveys. Data management: after being recorded by the evaluators, the project leader checks the data to ensure its completeness and non-disclosure.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 14:20:41