ChiCTR2600119395 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 11:57:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 11:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在老年腹腔镜肝脏切除患者中的应用研究

Public title：

A study on the application of Remimazolam in elderly patients undergoing laparoscopic hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在老年腹腔镜肝脏切除患者中的应用研究

Scientific title：

A study on the application of Remimazolam in elderly patients undergoing laparoscopic hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙硕 

研究负责人：

李建玲 

Applicant：

Shuo Sun 

Study leader：

Jianling Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3349 0520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0314 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunshuo19971218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lyjianling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University, No.36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University, No.36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYFYLL2025402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital Medical Ethics Committee of Chengde Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Gao

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University, No.36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2279322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University, No.36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号承德医学院附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Address：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University, No.36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

河北省医研企联合创新专项

Source(s) of funding：

The Hebei Province Medical-Research-Enterprise Joint Innovation Special Project

研究疾病：

肝病  

Target disease：

Liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： ①比较瑞马唑仑与丙泊酚对术中血流动力学稳定性的影响：主要评价指标为术中低血压（如平均动脉压下降超过基础值20%的持续时间和发生率）及血管活性药物使用总量。验证瑞马唑仑是否具有更温和的血流动力学效应，减少老年患者术中血压剧烈波动。 ②评价瑞马唑仑对早期术后恢复质量的影响：主要记录并比较两组老年患者麻醉苏醒时间（从停药到呼之睁眼的时间）、拔除气管导管时间、以及出麻醉后监测治疗室（PACU）的时间。验证瑞马唑仑代谢不依赖肝肾功能的特点是否能转化为老年患者更快速、更平稳的苏醒。 2.次要目的： ①评估瑞马唑仑对围术期神经认知功能的影响：采用简易智能状态检查量表（MMSE）或蒙特利尔认知评估量表（MoCA），分别于术前1天、术后1天、3天和7天对老年患者进行认知功能评估，比较两组术后早期认知功能障碍（POCD）的发生率，探讨瑞马唑仑是否对老年大脑具有潜在的保护作用。 ②探究瑞马唑仑对围术期肝脏功能的影响：动态监测患者术前1天及术后第1、3、7天的肝功能指标（如ALT、AST、TBIL、ALB），比较两组间肝功能损伤或恢复情况的差异，评估瑞马唑仑在已有基础肝病需行腹腔镜肝脏切除的老年患者中应用的安全性。 ③观察围术期不良事件及整体安全性：记录两组老年患者注射痛、呼吸抑制、术后恶心呕吐（PONV）等不良事件的发生率，全面评价瑞马唑仑的安全性特征。 ④比较围术期炎症和应激反应：检测两组老年患者术前1天、术后1天、3天和7天的炎症因子和应激反应标志物水平，探讨瑞马唑仑是否可能通过维持血流动力学稳定等方式减轻手术创伤引发的炎症应激和应激反应。  

Objectives of Study：

1. Main Objectives: (1) To compare the effects of remimazolam and propofol on intraoperative hemodynamic stability: The main evaluation indicators are the duration and incidence of intraoperative hypotension (such as a decrease in mean arterial pressure exceeding the baseline value by 20%) and the total dosage of vasoactive drugs. To verify whether remimazolam has a milder hemodynamic effect and reduces the severe fluctuations in blood pressure during surgery in elderly patients. (2) To evaluate the impact of remimazolam on the quality of early postoperative recovery: Mainly record and compare the anesthesia awakening time (from drug discontinuation to the time of eye opening), the time of extubation of the tracheal tube, and the time of leaving the post-anesthesia care unit (PACU) for elderly patients in both groups. To verify whether the characteristic of remimazolam's metabolism not relying on liver and kidney function can be transformed into a faster and more stable awakening for elderly patients. 2. Secondary Objectives: (1)To assess the impact of remimazolam on perioperative neurocognitive function: Use the Mini-Mental State Examination (MMSE) or the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to evaluate the cognitive function of elderly patients one day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, and seven days after surgery. To compare the incidence of early postoperative cognitive dysfunction (POCD) in the two groups and explore whether remimazolam has a potential protective effect on the elderly brain. (2)To investigate the impact of remimazolam on perioperative liver function: Dynamically monitor the liver function indicators (such as ALT, AST, TBIL, ALB) of patients one day before surgery and on the 1st, 3rd, and 7th days after surgery, and compare the differences in liver function damage or recovery between the two groups to evaluate the safety of remimazolam in elderly patients with existing underlying liver diseases who undergo laparoscopic liver resection. (3)To observe perioperative adverse events and overall safety: Record the incidence of adverse events such as injection pain, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting (PONV) in both groups of elderly patients, and comprehensively evaluate the safety characteristics of remimazolam. (4)To compare perioperative inflammation and stress responses: Detect the levels of inflammatory factors and stress response markers in elderly patients one day before surgery, one day after surgery, three days after surgery, and seven days after surgery, to explore whether remimazolam may reduce the inflammatory stress and stress response caused by surgical trauma by maintaining hemodynamic stability, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①性别不限； ②ASAⅡ或Ⅲ级； ③年龄大于60岁； ④BMI：18.5~24.9kg/m2； ⑤Child-Pugh分级A级； ⑥符合腹腔镜肝脏切除术的手术指症。

Inclusion criteria

1. No gender restrictions; 2. ASA grade II or III; 3.Age over 60 years old; 4. BMI: 18.5 - 24.9 kg/m2; 5. Child-Pugh grade A; 6. Comply with the surgical indications for laparoscopic liver resection.

排除标准：

①术前有长期麻醉镇痛药物滥用史、吸毒史、酒精滥用史者； ②术前合并高血压和糖尿病者； ③术前合并严重心、脑、肺、肾等疾病史或重要脏器衰竭者； ④术前合并肾上腺疾病者； ⑤对研究所用药物过敏者； ⑥继发性、多发性肝细胞癌者； ⑦既往接受肝脏手术治疗者； ⑧精神障碍或心理疾病者； ⑨术前认知功能障碍的患者； ⑩术前CT测量预计残余肝体积（RLV）＜40%者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of long-term abuse of anesthetic and analgesic drugs, drug abuse, or alcohol abuse before the operation; 2. Those who have hypertension and diabetes before the operation; 3. Those who have a history of severe diseases in the heart, brain, lungs, kidneys, or other important organs or organ failure before the operation; 4. Those who have adrenal gland diseases before the operation; 5. Those who are allergic to the drugs used in the study; 6. Secondary or multiple hepatocellular carcinomas; 7. Those who have previously undergone liver surgery treatment; 8. Those with mental disorders or psychological diseases; 9. Patients with cognitive dysfunction before the operation; 10. Those whose CT measurement of the expected residual liver volume (RLV) before the operation is less than 40%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 50

Group：

Remimazolam group (Group R)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑诱导（0.15mg/kg）和维持（0.5~1mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam induction (0.15 mg/kg) and maintenance (0.5 - 1 mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

丙泊酚（P组）

样本量：

 50

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导（2mg/kg）和维持（4~6mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Propofol induction (2 mg/kg) and maintenance (4 - 6 mg/kg/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic vascular resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑去饱和事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral desaturation event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内静脉球部血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

jugular bulb venous oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内动静脉血氧含量差

指标类型：

主要指标

Outcome：

the arterial–internal jugular venous oxygen content difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑组织氧摄取率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cerebral oxygen extraction ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

montreal cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sβ100

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sβ100

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinol binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

cystatin c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

epinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

noradrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation during recovery period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-anesthesia care unit stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of intraoperative hypotension occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用升压药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of vasopressor drugs used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐、头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of postoperative nausea, vomiting and dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of induced injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行1:1分组，随机序列由IBM SPSS Statistics 27.0软件生成（设定种子数以保障可重复性）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 1:1 grouping was conducted using the random number table method. The random sequence was generated by IBM SPSS Statistics 27.0 software (the seed number was set to ensure repeatability).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后随访、数据收集和统计分析的研究人员均对分组信息不知情。

Blinding：

The researchers involved in postoperative follow-up, data collection, and statistical analysis were all unaware of the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者个人数据将以加密的电子和/或纸质形式储存在研究中心，使用密码保护或存在带锁储藏室中，以确保仅授权的研究人员才可访问。研究中心将采取适当的技术和组织措施，以确保在发生突发事件时能够恢复个人数据。若发生潜在的个人数据泄露事件，主要研究者 将负责确定是否已发生个人数据泄露。若是，则根据法律要求发出泄露通知。有关受试者身份相关所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject personal data shall be stored in encrypted electronic and/or paper form at the research centre, protected by passwords or kept in locked storage rooms to ensure access is restricted to authorised researchers only. The research centre shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the recovery of personal data in the event of an incident. Should a potential personal data breach occur, the principal investigator shall be responsible for determining whether a personal data breach has taken place. If so, a breach notification shall be issued in accordance with legal requirements. All information relating to the identity of subjects shall be kept confidential and shall not be disclosed beyond the scope permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 11:57:52