ChiCTR2600119392 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 11:42:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 11:42:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高危HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归关联的纵向研究

Public title：

A longitudinal study on the association of reproductive tract and intestinal microecology with recurrence of cervical lesions in high-risk HPV-positive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高危HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归关联的纵向研究

Scientific title：

A longitudinal study on the association of reproductive tract and intestinal microecology with recurrence of cervical lesions in high-risk HPV-positive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴顶峰 

研究负责人：

王薇 

Applicant：

Dingfeng Wu 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 20261381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83062650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudingfeng@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyfyywangwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(226)号; (2025)伦审第(393)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 clli18@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

生殖健康及重大出生缺陷防控研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

HR-HPV阳性女性患者  

Target disease：

High Risk HPV-positive female

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）描述不同宫颈病变状态下HR-HPV阳性患者的生殖道微生态特征； （2）分析HR-HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归的关联并建立AI预测模型。  

Objectives of Study：

(1) Describing the reproductive tract microecological characteristics of HR-HPV-positive patients under different cervical lesion states ; (2) Analyzing the association of reproductive tract and intestinal microbiology with cervical lesion regression in HR-HPV-positive patients and establishing AI prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-65岁； 2.有性生活史的非妊娠期非哺乳期女性； 3.HR-HPV感染患者 且未行宫颈手术、物理、光动力或药物等治疗； 4.自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 years; 2. Non-pregnancy and non-feeding women with a sexual history; 3. HR-HPV-infected patients who have not undergone cervical surgery, physical, photodynamic or drug-based treatment; 4. Voluntary participation in this study and signing a informed consent form.

排除标准：

1. 近3个月抗生素、抗真菌类药物用药史； 2. 近1个周内有性生活、阴道灌洗、局部用药史； 3. 近1个月无便秘腹泻等不适症状； 4. 存在急性生殖道炎症不适合阴道采样者； 5. 既往全子宫切除史、盆腔放射治疗病史； 6. 合并免疫系统疾病、糖尿病、严重肝肾功能不全者； 7. 既往恶性肿瘤病史或结核病史或器官移植病史； 8. HIV确证感染史。

Exclusion criteria：

1. History of use of antibiotics and antifungal drugs for the past 3 months; 2. History of sexual life, vaginal irrigation, and local drug use for the past 1 week; 3. History of absence of constipation, diarrhea, and other discomfort symptoms for the past 1 month; 4. History of acute genital tract inflammation unsuitable for vaginal sampling; 5. History of total hysterectomy and pelvic radiotherapy; 6. History of combined immune system disease, diabetes, and severe liver and kidney dysfunction; 7. History of malignancy or tuberculosis or organ transplantation; 8. History of confirmed HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-13 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生殖道微生态特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microecological characteristics of reproductive tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每隔6个月随访一次

测量方法：

16s、宏基因组和代谢组检测

Measure time point of outcome：

Follow up every 6 months

Measure method：

Progression of cervical precancerous lesions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

直肠分泌物

组织：

Sample Name：

Rectal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用院内EDC_plus进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using the in-hospital EDC_plus system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 11:42:34