ChiCTR2600119391 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 11:26:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 11:25:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于正念的心理教育干预对中国大学生的问题性智能手机使用，抑郁症状及睡眠质量的干预效果：随机对照试验

Public title：

Effectiveness of A Mindfulness-Based Psychoeducational Intervention on Problematic Smartphone Use, Depressive Symptoms, And Sleep Quality Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正念的心理教育干预对中国大学生的问题性智能手机使用，抑郁症状及睡眠质量的干预效果：随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of A Mindfulness-Based Psychoeducational Intervention on Problematic Smartphone Use, Depressive Symptoms, And Sleep Quality Among Chinese University Students: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛春娟 

研究负责人：

牛春娟 

Applicant：

Chunjuan Niu 

Study leader：

Chunjuan Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0325 1917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0325 1917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niuchunjuan@ncst.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niuchunjuan@ncst.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Applicant address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

Study leader's address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063210

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063210

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙良丹

Contact Name of the ethic committee：

Liangdan Sun

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 880 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

21 Bohai Road, Caofeidian Xincheng, Tangshan, Hebei, China

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

问题性智能手机使用，抑郁症状，睡眠质量  

Target disease：

problematic smartphone use,depressive symptoms,sleep quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验研究旨在评估基于正念的心理教育干预对存在问题性智能手机使用的中国大学生的问题性智能手机使用严重度、抑郁症状和睡眠质量的干预效果。结局变量将在基线（T0）、干预后（第 8 周，T1）及 3 个月随访（约基线后第 20 周，T2）进行测量。主要结局为 SAS-SV 测量的问题性智能手机使用严重程度；次要结局包括 PHQ-9 测量的抑郁症状以及 PSQI（总分及 7 个成分）测量的睡眠质量。  

Objectives of Study：

This trial aims to test the effects of a mindfulness-based psychoeducational intervention in Chinese university students with problematic smartphone use. We will examine changes in problematic smartphone use severity, depressive symptoms, and sleep quality. Outcomes will be measured at baseline (T0), post-intervention (week 8, T1), and 3-month follow-up (around week 20 from baseline, T2). The primary outcome is problematic smartphone use severity measured by the SAS-SV. Secondary outcomes are depressive symptoms measured by the PHQ-9 and sleep quality measured by the PSQI (total score and seven components).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全日制在读本科生，年龄18-25岁（含25岁）； 2. 问题性手机使用筛查阳性：智能手机成瘾量表简版（SAS-SV）总分达到筛查阈值（男性≥31分，女性≥33分）； 3. 在满足上述条件基础上，符合以下条件之一：病人健康量表（PHQ-9）总分在5-19分之间（提示轻度到中重度抑郁症状）或 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥6（提示睡眠质量较差）； 4. 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Full-time undergraduate students aged 18–25 years (inclusive). 2. Positive screening for problematic smartphone use: a total score meeting the cut-off on the Smartphone Addiction Scale–Short Version (SAS-SV) (men >=31; women >=33). 3. In addition to the above, participants must meet at least one of the following: a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score of 5–19 (indicating mild to moderately severe depressive symptoms), or a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score >=6 (indicating poor sleep quality). 4. Provide written informed consent.

排除标准：

1. 严重精神障碍或急性发作期（精神病性障碍；双相障碍躁狂/轻躁狂发作等）且影响参与； 2. 自杀风险筛查阳性，或 PHQ-9 ≥ 20； 3. 近 4 周内开始服用或者停用用于调整影响情绪或睡眠的精神科药物（如抗抑郁药、镇静催眠药等）； 4. 研究期间参与或计划参与其他针对智能手机使用/心理健康/相关行为的干预或临床试验； 5. 近 3 个月内参加过结构化正念训练（如 MBSR/MBCT 或同等强度）。

Exclusion criteria：

1. A severe mental disorder or an acute episode (e.g., a psychotic disorder or bipolar disorder with manic/hypomanic symptoms) that would interfere with participation; 2. A positive suicide-risk screen, or a PHQ-9 score >= 20; 3. Initiated or discontinued psychotropic medication that may affect mood or sleep within the past 4 weeks (e.g., antidepressants, sedative-hypnotics); 4. Participation in, or plans to participate in, another intervention study or clinical trial during the study period targeting smartphone use, mental health, or related behaviors; 5. Participation in structured mindfulness training within the past 3 months (e.g., MBSR/MBCT or an equivalent-intensity program).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2028-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 48

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

八周基于正念的心理教育干预（每周一次）

干预措施代码：

Intervention：

Eight-week Mindfulness-based Psychoeducational Intervention (once per week)

Intervention code：

组别：

积极对照组

样本量：

 48

Group：

Active Control Group

Sample size：

干预措施：

八周数字健康心理教育项目（每周一次）

干预措施代码：

Intervention：

Eight-week Digital Well-being Psychoeducational Program (once per week)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 华北理工大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问题性智能手机使用严重度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Problematic smartphone use severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

智能手机成瘾量表简版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Smartphone Addiction Scale–Short Version (SAS-SV)

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与招募、干预实施和结局评估的研究人员使用计算机随机数生成程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated using a computerized random number generator by a research staff member who is not involved in recruitment, intervention delivery, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，负责统计分析的研究人员不知晓分组信息（以编码形式处理分组）。

Blinding：

This study uses a single-blind design. The researcher responsible for statistical analysis will be blinded to group allocation, which will be handled using coded group labels.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以电子问卷的形式采集数据，对电子版问卷数据进行保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using electronic questionnaires, and the electronic questionnaires data will be securely stored and managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 11:25:52