ChiCTR2600119379 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 10:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 10:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

饮食抗炎方案对肿瘤患者治疗副作用与营养的改善作用

Public title：

Dietary Anti-Inflammatory Plan: Improving Side Effects and Nutrition in Cancer Patients During Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于膳食抗炎指数的饮食干预对肿瘤治疗不良反应与营养状况的改善效果研究

Scientific title：

Effect of Dietary Intervention Based on Dietary Anti-Inflammatory Index on Improving Adverse Reactions of Tumor Treatment and Nutritional Status

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚芳芳 

研究负责人：

姚芳芳 

Applicant：

Yao Fangfang 

Study leader：

Yao Fangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13733167609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 63974665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaofang7293@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaofang7293@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路 2 号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路 2 号

Applicant address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025553

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院、郑州大学第二临床医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The second affiliated hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝潇

Contact Name of the ethic committee：

Hao Xiao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路 2 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 63931289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haoxiao0116@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区经八路 2 号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路 2 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Address：

No. 2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的：通过前瞻性对照，评估基于膳食抗炎指数（DII）的营养支持，探索其对肿瘤治疗不良反应、炎症反应及营养状况的改善作用，对比常规营养指导效果。 2. 次要研究目的：探索其对患者肿瘤治疗效果、生活质量的影响，结合亚组分析方案适用性与安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: Through a prospective controlled study, evaluate the nutritional support based on the Dietary Inflammatory Index (DII), explore its improvement effects on adverse reactions of tumor treatment, inflammatory responses, and nutritional status, and compare it with the effects of routine nutritional guidance. 2. Secondary Objectives: Explore its impact on patients' tumor treatment outcomes and quality of life, and analyze the applicability and safety of the protocol through subgroup analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学、病理学检查确诊为恶性实体肿瘤； 2.年龄18-75周岁； 3.于我院接受治疗； 4.预计生存期＞6个月； 5.无抗肿瘤治疗禁忌证； 6.临床资料齐全； 7.签署知情同意书，自愿参加本研究，依从性好，可随访。

Inclusion criteria

1. Confirmed as malignant solid tumor by imaging and pathological examinations; 2. Aged 18-75 years old; 3. Receiving treatment in our hospital; 4. Expected survival period > 6 months; 5. No contraindications to anti-tumor treatment; 6. Complete clinical data; 7. Signed the informed consent form, voluntarily participated in this study, with good compliance and available for follow-up.

排除标准：

1.沟通、听力功能异常，无法配合完成饮食干预； 2.日常体能状况KPS评分≤60分； 3.合并代谢功能、凝血功能障碍； 4.合并心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍； 5.合并自身免疫性疾病或合并感染性疾病； 6.酗酒或者药物成瘾及妊娠期或哺乳期女性； 7.拒绝签署及理解知情同意者； 8.中途退出研究； 9.任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究的患者； 10.干预期间，饮食摄入不足800kcal/d,超过5d者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal communication or hearing function, unable to cooperate with dietary intervention; 2. Daily physical performance with a Karnofsky Performance Scale (KPS) score <= 60; 3. Complicated with metabolic disorders or coagulation disorders; 4. Complicated with dysfunction of major organs such as the heart, liver, lungs, and kidneys; 5. Complicated with autoimmune diseases or infectious diseases; 6. Patients with alcoholism, drug addiction, or those who are pregnant or lactating; 7. Patients who refuse to sign or fail to understand the informed consent form; 8. Patients who withdraw from the study midway; 9. Patients who are unable to complete the study for any other reasons, as judged by the researchers; 10. Patients with daily dietary intake < 800 kcal for more than 5 days during the intervention period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗炎饮食组

样本量：

 548

Group：

Anti-Inflammatory Diet Group

Sample size：

干预措施：

以膳食炎症指数（DII）为核心，制定抗炎饮食方案

干预措施代码：

Intervention：

Formulation of an Anti-Inflammatory Diet Plan with Dietary Inflammatory Index (DII) as the Core

Intervention code：

组别：

平衡膳食组

样本量：

 548

Group：

Balanced Diet Group

Sample size：

干预措施：

提供肿瘤患者常规饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine Dietary Guidance for Cancer Patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机体炎症反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of the body's inflammatory response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时（基线）、抗肿瘤治疗结束当天各采集静脉血1次

测量方法：

由检验科统一检测

Measure time point of outcome：

Venous blood was collected once at the time of enrollment (baseline) and once on the day of completi

Measure method：

Uniformly tested by the laboratory department

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、抗肿瘤治疗期间每2周评估及出院当天

测量方法：

生命质量评估： KPS评分、QLQ评分；情绪评估：HADS情绪测定表； 体力活动： IPAQ-SF量表；睡眠质量：PSQI量表

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, every 2 weeks during anti-tumor treatment, and on the day of discharge

Measure method：

Quality of life assessment: KPS score, QLQ score; Emotional assessment: HADS emotional scale; Physical activity: IPAQ-SF scale; Sleep quality: PSQI scale

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR) of tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

抗肿瘤治疗结束后1周内

测量方法：

参照《实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版）》，通过增强 CT 或 MRI 影像学检查评估肿瘤病灶

Measure time point of outcome：

Within one week after the end of anti-tumor treatment

Measure method：

Refer to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)" to evaluate tumor lesions through enhanced CT or MRI imaging examinations.

指标中文名：

肿瘤治疗不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions in tumor treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间每周1次由临床医师现场评估并记录，不良反应最高分级作为最终结果

测量方法：

按照 RTOG 急性放射损伤分级标准、WHO 抗癌药物急性及亚急性毒性分级标准进行评价

Measure time point of outcome：

During treatment, clinical physicians will conduct on-site evaluations and record them once a week,

Measure method：

Evaluations were conducted in accordance with the RTOG acute radiation injury grading criteria and the WHO acute and subacute toxicity grading criteria for anticancer drugs

指标中文名：

营养状况综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Score of Nutritional Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、抗肿瘤治疗期间每2周评估及出院当天

测量方法：

PG-SGA评估表法，人体成分分析，体格测量，膳食调查

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, every 2 weeks during anti-tumor treatment, and on the day of discharge

Measure method：

PG-SGA assessment form method, body composition analysis, physical measurement, dietary survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistant generates random number sequence using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers to request the materials six months after the trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

REDCAP

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 10:33:06