ChiCTR2600119367 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 09:27:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 09:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于替戈拉生的不同双联方案根除幽门螺杆菌感染初治患者的疗效和安全性对比研究：一项前瞻性、随机、开放、多中心试验

Public title：

Efficacy and Safety of Different Dual Regimens Based on Tegoprazan for the Eradication of Helicobacter pylori Infection in Treatment-na?ve Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于替戈拉生的不同双联方案根除幽门螺杆菌感染初治患者的疗效和安全性对比研究：一项前瞻性、随机、开放、多中心试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Different Dual Regimens Based on Tegoprazan for the Eradication of Helicobacter pylori Infection in Treatment-na?ve Patients: A Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志强 

研究负责人：

周丽雅 

Applicant：

Zhiqiang Song 

Study leader：

Liya Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910192576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 4601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18910192576@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoumed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

peking university third hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）医伦审第（065-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会四组

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyu2012pku@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

山东罗欣药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在中国幽门螺杆菌感染初治患者中评价含替戈拉生的不同双联方案（阿莫西林、四环素、米诺环素）根除Hp的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Tegoprazan-Based Dual Therapies (Amoxicillin, Tetracycline, Minocycline) for Helicobacter pylori Eradication in Treatment-Na?ve Patients in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥18 岁且 ≤75 岁的男性或女性；
2. Hp检测阳性（13C呼气试验阳性，且以下3项检测至少1项阳性： ①粪便Hp抗原检测；②快速尿素酶试验；③胃黏膜活检组织病理检测；）；

Inclusion criteria

1. Male or female aged >=18 and <=75 years; 2. Positive H. pylori test (positive 13C-urea breath test AND at least one of the following three tests positive: Stool H. pylori antigen test; Rapid urease test; Histopathological examination of gastric mucosal biopsy tissue.

排除标准：

1. 既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗；
2. 入组前四周内曾服用可能影响研究结果的药物，如PPI、P-CAB、铋剂、抗生素等；
3. 消化道恶性肿瘤患者；
4. 卓艾综合征患者；
5. 既往接受过可能会影响胃酸分泌或药物吸收的手术（如胃部分切除术等）；
6. 合并严重基础疾病；
7. 对研究药物过敏；
8. 孕妇或处于哺乳期的妇女，或者酒精成瘾。

Exclusion criteria：

1. Previous eradication therapy for Helicobacter pylori;
2. Use of drugs that may affect the study results within 4 weeks before enrollment (e.g., PPIs, P-CABs, bismuth preparations, antibiotics);
3. Gastrointestinal malignancy;
4. Zollinger-Ellison syndrome;
5. Previous surgery that may affect gastric acid secretion or drug absorption (e.g., partial gastrectomy);
6. Severe underlying systemic disease;
7. allergy to any study drug;
8. Pregnant or lactating women, or alcohol addiction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替戈拉生-阿莫西林组（TA组）

样本量：

 208

Group：

Tegoprazan-Amoxicillin group（TA group）

Sample size：

干预措施：

替戈拉生-阿莫西林双联根除方案

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan–Amoxicillin dual eradication regimen

Intervention code：

组别：

替戈拉生-四环素组（TT组）

样本量：

 208

Group：

Tegoprazan-tetracycline group（TT group）

Sample size：

干预措施：

替戈拉生-四环素双联根除方案

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan–tetracycline dual eradication regimen

Intervention code：

组别：

替戈拉生-米诺环素组（TM组）

样本量：

 208

Group：

Tegoprazan-Minocycline group（TM group）

Sample size：

干预措施：

替戈拉生-米诺环素双联根除方案

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan–minocycline dual eradication regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan union hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of China medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of soochow university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1-3天

测量方法：

患者描述服药情况

Measure time point of outcome：

1-3 days after eradication regimen

Measure method：

Patient-reported medication-taking status

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后4-8周

测量方法：

进行13C呼气试验

Measure time point of outcome：

4-8 weeks after eradication regimen

Measure method：

13C-urea breath test

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1-3天

测量方法：

由患者主观汇报不适症状，研究者进行必要的体格检查

Measure time point of outcome：

1-3 days after eradication regimen

Measure method：

Subjective symptoms reported by the patient, with a physical examination performed by the investigator as needed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表，通过区组随机生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used a random number table to generate the allocation sequence through block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表（CRF）进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using the Case Report Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 09:27:38