ChiCTR2600119366 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 09:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 09:26:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合靶向免疫治疗对延长具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的前瞻性II 期临床临床研究方案

Public title：

Preliminary Phase II Clinical Study Protocol for Preoperative Neoadjuvant Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Hepatic Arterial Embolization Chemotherapy and Targeted Immunotherapy to Prolong Survival in Patients with Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Postoperative Recurrence and Metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合靶向免疫治疗对延长具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的前瞻性II 期临床临床研究方案

Scientific title：

Preliminary Phase II Clinical Study Protocol for Preoperative Neoadjuvant Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Hepatic Arterial Embolization Chemotherapy and Targeted Immunotherapy to Prolong Survival in Patients with Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Postoperative Recurrence and Metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金浩生 

研究负责人：

金浩生 

Applicant：

Jin Haosheng 

Study leader：

Jin Haosheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13825066891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kinghaos@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kinghaos@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-1312-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Researcher-initiated

研究疾病：

经肝胆外科专家小组集体讨论认为CNLC Ia~Ⅲa期、适合手术切除但具有术后高危复发转移风险的肝癌患者  

Target disease：

Following collective deliberation by the hepatobiliary surgery expert panel, it is determined that patients with CNLC stage Ia to IIIa hepatocellular carcinoma who are suitable for surgical resection but present a high risk of postoperative recurrence and metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合仑伐替尼-卡瑞利珠治疗对具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）和无复发生存时间（RFS） 的影响  

Objectives of Study：

Investigating the Impact of Preoperative Neoadjuvant Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Hepatic Arterial Embolization Chemotherapy Plus Lenvatinib-Camrelizumab on Objective Response Rate (ORR), Overall Survival (OS), and Recurrence-Free Survival (RFS) in Patients with Hepatocellular Carcinoma at High Risk of Postoperative Recurrence and Metastasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 患者ECOG PS评分<=1； 3. 符合肝细胞癌诊断标准，无明确肝外转移； 4. 经肝胆外科专家小组集体讨论认为CNLC Ia~Ⅲa期、适合手术切除但具有术后高危复发转移风险的肝癌患者； 5. 无HAIC或TACE治疗禁忌症； 6. 初治患者，且至少有一个肝内病灶可测量（Modified RECIST标准）； 7. 肝功能Child-Pugh A级； 8. 入组时满足下列条件：中性粒细胞>=1500/μL；血小板>=60,000/μL；血红蛋白>8.5 g/dL；ALT和AST低于5倍正常上限；血肌酐低于1.5倍正常上限。 9. 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, male or female; 2. ECOG PS score <= 1; 3. Meets diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma (HCC) with no confirmed extrahepatic metastasis; 4. Patients with CNLC stage Ia~Ⅲa HCC deemed suitable for surgical resection by a multidisciplinary hepatobiliary surgical team but at high risk for postoperative recurrence or metastasis; 5. No contraindications for HAIC or TACE therapy; 6. Treatment-na?ve patients with at least one measurable intrahepatic lesion (Modified RECIST criteria); 7. Child-Pugh A liver function grade; 8. At enrollment, meet the following conditions: Neutrophils >=1500/μL; 1) Platelets >=60,000/μL; 2) Hemoglobin >8.5 g/dL; 3) ALT and AST <5 times the upper limit of normal; 4) Serum creatinine <1.5 times the upper limit of normal. 9. Patients are aware of their condition and have signed a written informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗（中药或中药制剂不计）； 2. 合并门静脉主干或左右支弥漫癌栓，或下腔静脉癌栓，或肿瘤侵犯胆管、胆管癌栓形成； 3. 弥漫性肝癌； 4. 造影剂过敏； 5. 合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100 mmHg）； 6. 合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 7. 合并除HBV/HCV以外的活动性感染（超过CTCAE version 5.0版定义2级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗； 8. 伴有其他恶性肿瘤病史； 9. 相关药物过敏史； 10. 器官移植史； 11. 孕妇或哺乳期妇女； 12. 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 13. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 14. 其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 15. 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous receipt of any anti-hepatocellular carcinoma (HCC) therapy (traditional Chinese medicine or preparations thereof shall not be considered); 2. Presence of diffuse tumor thrombus involving the main portal vein or its left and right branches, inferior vena cava tumor thrombus, or tumor invasion into the bile ducts with biliary tract tumor thrombus formation; 3. Diffuse hepatocellular carcinoma; 4. Allergy to contrast agents; 5. History of heart disease or uncontrolled hypertension (>150/100 mmHg); 6. History of thrombotic disease or gastrointestinal bleeding within the past 6 months; 7. Active infection other than HBV/HCV exceeding grade 2 according to CTCAE version 5.0 criteria, or other severe comorbidities that preclude tolerance of treatment; 8. History of other malignant neoplasms; 9. Known hypersensitivity to relevant study drugs; 10. History of organ transplantation; 11. Pregnant or lactating women; 12. Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids for the purpose of immunosuppression within 14 days prior to initiation of investigational treatment (dose >10 mg/day prednisone or equivalent); 13. Presence of active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential for relapse (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, colitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, or hypothyroidism [subjects whose hypothyroidism is controlled solely by hormone replacement therapy may be enrolled]); subjects with dermatological conditions not requiring systemic therapy such as vitiligo, psoriasis, or alopecia; patients with type 1 diabetes mellitus managed with insulin; or those with childhood asthma that has been fully resolved and requires no intervention in adulthood may be enrolled; however, patients with asthma requiring bronchodilators for medical management are ineligible; 14. Other factors that may affect subject enrollment or assessment of outcomes; 15. Subjects judged by the investigator to have poor compliance and unable to adhere to the study protocol regarding treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 52

Group：

Single-Arm

Sample size：

干预措施：

术前新辅助性肝动脉灌注化疗 - 肝动脉栓塞化疗联合仑伐替尼 - 卡瑞利珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative neoadjuvant hepatic arterial infusion chemotherapy - hepatic arterial embolization chemotherapy combined with lenvatinib and camrelizumab treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间（RFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：治疗相关不良反应、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including treatment-related adverse events, serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省人民医院科研数据备份网站， www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial People's Hospital Research Data Backup Website, www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 09:26:39