ChiCTR2600119358 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 09:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 09:08:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于切缘风险分层的乳腺癌保乳术中细胞级荧光扫描策略优化研究

Public title：

Optimization of Intraoperative Cell-level Fluorescence Scanning Strategy Based on Margin Risk Stratification in Breast-Conserving Surgery: A Prospective Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于切缘风险分层的乳腺癌保乳术中细胞级荧光扫描策略优化研究

Scientific title：

Optimization of Intraoperative Cell-level Fluorescence Scanning Strategy Based on Margin Risk Stratification in Breast-Conserving Surgery: A Prospective Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈德波 

研究负责人：

陈德波 

Applicant：

Chen Debo 

Study leader：

Chen Debo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 595 2812 1392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 2227 7011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 debochensr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 debochensr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉路1086号

研究负责人通讯地址：

东街248-252号

Applicant address：

No. 1086 Anji Road, Fengze District, Quanzhou, Fujian Province.

Study leader's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Breast Surgery, Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first Hospital,Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2026]K015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Du MiaoMiao

伦理委员会联系地址：

东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aidumimi@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first Hospital,Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Department of Breast Surgery, Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

回顾性分析乳腺癌保乳手术既往病理与影像资料，探索切缘阳性在不同解剖方位的分布规律，并识别导致空间规律消失的关键影像学特征；基于“术前影像特征”与“切缘空间规律”，构建“患者级风险”与“切缘级风险”的双层风险分层模型；制定适用于 EndoSCell 的离体残腔切削标本针对不同风险人群的分级扫描策略，即标准化快扫、靶向慢扫与触发补扫；前瞻性验证该策略在残腔标本即时评估中的分流效能（验证阴性预测值与免冰冻可行性）及卫生经济学价值（扫描耗时与资源节约）。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value of an intraoperative Endoscell cell-level fluorescence scanning strategy based on margin risk stratification in breast-conserving surgery, aiming to optimize the margin assessment workflow and improve surgical precision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断：经临床体检及影像学检查（超声、钼靶或MRI）高度怀疑为乳腺恶性肿瘤（如 BI-RADS 分级 ≥ 4级）；
2.拟定术式：临床评估具备保乳指征，拟行“乳腺肿物切除术+术中冰冻病理检查”，若冰冻确认为恶性则继续行保乳手术。
3.年龄限制：18至75岁的女性。
4.知情同意：患者了解研究流程，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Clinical Diagnosis:Patients with breast lesions highly suspicious of malignancy based on clinical examination and imaging (BI-RADS category >= 4). 2.Planned Procedure:Candidates for breast-conserving surgery (BCS) starting with intraoperative frozen section analysis. 3.Age: Female patients aged 18-75 years. 4.Consent: Voluntary signed informed consent.

排除标准：

1.炎性乳腺癌或广泛的多中心病灶，不宜行保乳手术者。
2.既往有同侧乳腺手术史或放疗史者。
3.妊娠期或哺乳期女性。
4.存在严重的心、肺、肝、肾功能障碍，无法耐受手术者。
5.已知对研究所需的荧光显像剂（如存在相关过敏风险）存在禁忌证者。
6.术中冰冻病理证实为良性病变者。

Exclusion criteria：

1.Inflammatory breast cancer or extensive multicentric lesions unsuitable for breast-conserving surgery.
2.Previous history of ipsilateral breast surgery or radiotherapy.
3.Pregnant or lactating women.
4.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction rendering the patient unable to tolerate surgery.
5.Known contraindications to the fluorescence imaging agents used in the study (e.g., related allergy risks).
6.Subjects with benign lesions confirmed by intraoperative frozen section.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后永久石蜡病理诊断（H&E染色）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative permanent paraffin pathology (H&E staining)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于切缘风险分层的 EndoSCell 细胞级荧光扫描成像判读

Index test:

Interpretation of EndoSCell cell-level fluorescence scanning imaging based on margin risk stratification

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行保乳手术治疗的成年女性乳腺癌患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult female patients with breast cancer scheduled for breast-conserving surgery (BCS)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

乳腺良性病变（如纤维腺瘤、乳腺病）及非典型增生

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign breast lesions (e.g., fibroadenoma, mastopathy) and atypical hyperplasia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断效能（灵敏度、特异度、准确率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Performance (Sensitivity, Specificity, Accuracy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后（最终数据产出在术后7-10天病理报告出具后）

测量方法：

以术后永久石蜡病理为金标准进行盲法对照

Measure time point of outcome：

Postoperative, after the final permanent paraffin pathology report is issued.

Measure method：

Comparative analysis against the gold standard (postoperative permanent paraffin pathology).

指标中文名：

术中扫描总耗时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Intraoperative Scanning Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中，离体标本切缘离体后至扫描判读结束

测量方法：

Endoscell 系统后台自动记录

Measure time point of outcome：

From specimen removal to completion of scanning and interpretation.

Measure method：

seconds using a stopwatch or system log.

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-excision Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 14 天内

测量方法：

临床随访记录

Measure time point of outcome：

Within 14 days postoperatively.

Measure method：

Clinical follow-up records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌手术切缘组织

组织：

Sample Name：

Breast cancer surgical margin tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表后，若有合理的学术需求，研究者可通过电子邮件联系通讯作者申请获取匿名化的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study results are published, anonymized individual participant data (IPD) will be available upon reasonable academic request via email to the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (CRF)： 每一例受试者均配有纸质原始病例记录表，由研究员在手术现场实时记录手术信息、Endoscell扫描耗时及初步判读结果。2.电子采集和管理系统： 将CRF表中的数据双人录入电子管理系统（如加密数据库或EDC系统），同时由Endoscell系统后台自动保存扫描生成的数字图像和视频资料。3.一致性核查： 定期进行电子数据与纸质原始记录的溯源对比，确保数据准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form (CRF): A paper-based CRF is used for each subject to record real-time intraoperative data, including Endoscell scanning time and initial interpretation. 2.Electronic Data Management System: Data from CRFs are dual-entered into an encrypted electronic system. Digital images and videos are automatically archived by the Endoscell system. 3.Consistency Check: Regular source data verification (SDV) is performed between electronic records and paper CRFs to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 09:08:46