ChiCTR2600119355 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 08:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 08:57:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的术后急性中重度疼痛风险因素分析及预测模型构建的临床研究

Public title：

Clinical study on risk factor analysis and prediction model construction of postoperative acute moderate to severe pain based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的术后急性中重度疼痛风险因素分析及预测模型构建的临床研究

Scientific title：

Clinical study on risk factor analysis and prediction model construction of postoperative acute moderate to severe pain based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王益敏 

研究负责人：

王益敏 

Applicant：

Wang Yimin 

Study leader：

Wang Yimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1104 8179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1104 8179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vanmingo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vanmingo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-KZ-575-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Guangdong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎飞猛

Contact Name of the ethic committee：

Li FeiMeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8916 8181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

china

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Address：

No. 466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1）横断面调查非局麻手术患者术后24小时内急性中重度疼痛的发生率及疼痛强度分布。 （2）基于收集的围术期数据，采用单因素及多因素分析方法，筛选术后发生急性中重度疼痛的独立风险因素。 （3）利用机器学习算法，训练并优化预测模型，并通过内部验证评估其区分度、校准度及临床实用性。 （4）初步开发融合时序依赖性和复杂决策空间的个性化镇痛方案推荐模型。  

Objectives of Study：

(1) Conduct a cross-sectional survey to assess the incidence and intensity distribution of acute moderate-to-severe pain within 24 hours after surgery in patients undergoing non-local anesthesia. (2) Based on the collected perioperative data, use univariate and multivariate analysis methods to identify independent risk factors for postoperative acute moderate-to-severe pain. (3) Use machine learning algorithms to train and optimize predictive models, and evaluate their discrimination, calibration, and clinical utility through internal validation. (4) Initially develop a personalized analgesic recommendation model that integrates temporal dependencies and complex decision-making spaces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18 岁 2.择期或急诊行非局麻手术（全身麻醉、椎管 内麻醉、神经阻滞麻醉或其复合麻醉） 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级 4. 患者知情同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old 2. Elective or emergency non-local anesthesia surgery (general anesthesia, spinal anesthesia, nerve block anesthesia or a combination thereof) 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III 4. Patient informed consent and signed informed consent form

排除标准：

1. 仅行局部浸润麻醉的手术 2. 术后直接转入 ICU 且 24 小时内 无法进行有效疼痛评估者 3. 存在严重沟通障碍、认知功能障碍或精神疾病史 4. 长期使用阿片类药物或镇痛药物成瘾者 5. 妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Surgery with only local infiltration anesthesia 2. Those who are directly transferred to the ICU after surgery and cannot conduct effective pain assessment within 24 hours 3. Have a history of severe communication impairment, cognitive dysfunction or mental illness 4. People who are addicted to opioids or analgesics for a long time 5. Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 08:57:33