ChiCTR2600119351 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 08:38:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 08:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外反搏技术联合吸气肌训练对脑卒中患者心肺功能的影响

Public title：

The effect of extracorporeal counterpulsation technology combined with inspiratory muscle training on the cardiac and pulmonary functions of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外反搏技术联合吸气肌训练对脑卒中患者心肺功能的影响

Scientific title：

The effect of extracorporeal counterpulsation technology combined with inspiratory muscle training on the cardiac and pulmonary functions of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐竟凯 

研究负责人：

刘明月 

Applicant：

Tang Jingkai 

Study leader：

Liu Mingyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 7821 9927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1005 0860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17378219927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmyxts0508@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区小汤山镇银街北路390号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区小汤山镇银街北路390号

Applicant address：

390 Yinqi North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

390 Yinqi North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] 伦审第(39)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳航

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahang

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区小汤山镇银街北路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Yinqi North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 4619 6956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区小汤山镇银街北路390号

Primary sponsor's address：

390 Yinqi North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

中国北京市昌平区小汤山镇银街北路390号

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

390 Yinqi North Road, Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 针对脑卒中患者心肺功能障碍的问题，开展安全有效的临床试验，并将试验结果进行临床应用及推广； 2. 分析 EECP 联合 IMT 对脑卒中后心肺功能相关指标的影响，并进行联合治疗与单独应用 IMT 的治疗效果对比分析； 3. 揭示 EECP 对卒中后心肺功能提高的作用机制，分析其与 IMT 的协同效应。  

Objectives of Study：

1. Conduct safe and effective clinical trials to address the issue of cardiopulmonary dysfunction in stroke patients, and apply and promote the trial results in clinical practice; 2. Analyze the impact of EECP combined with IMT on the relevant indicators of cardiopulmonary function after stroke, and conduct a comparative analysis of the therapeutic effects of combined treatment and the treatment using IMT alone; 3. Uncover the mechanism by which EECP improves cardiopulmonary function after stroke, and analyze its synergistic effect with IMT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者诊断符合脑卒中诊断标准，经头部 CT 或 MRI 检查结果可明确证实所入选的受试者为缺血性卒中患者，患者必须首次确诊发病且病程持续时间≤6 个月； 2. 年龄 40~75 岁； 3. 生命体征平稳，无言语功能及认知功能障碍； 4. 能配合完成呼吸训练； 5. 患者临床资料完善，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient's diagnosis meets the criteria for stroke. The results of head CT or MRI examinations can clearly confirm that the selected subjects are patients with ischemic stroke. The patient must have been diagnosed for the first time and the duration of the disease should be no more than 6 months. 2. Age: 40 - 75 years old. 3. Stable vital signs, without speech or cognitive function disorders. 4. Able to cooperate with the completion of respiratory training. 5. The patient's clinical data is complete and the informed consent form has been signed.

排除标准：

1. 肺部及胸腹部疾病史； 2. 合并重症肌无力或膈神经瘫痪； 3. 存在恶性肿瘤或严重心、肝、肾脏等重要脏器疾病史； 4. 患者存在脑干梗死； 5. 体内存在心脏起搏器或其他金属植入物； 6. 妊娠或处于哺乳期的妇女； 7. 癫痫病史患者； 8. 其他原因不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. History of lung and thoracic-abdominal diseases; 2. Complicated with myasthenia gravis or diaphragmatic nerve paralysis; 3. Having a history of malignant tumors or serious diseases of important organs such as the heart, liver, and kidneys; 4. The patient has brainstem infarction; 5. There is a cardiac pacemaker or other metal implants in the body; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients with a history of epilepsy; 8. Those whose conditions prevent them from cooperating with treatment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EECP 联合 IMT 组（联合组）

样本量：

 20

Group：

EECP plus IMT Group (Combined Group)

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中药物治疗、呼吸训练及肢体功能康复训练 + IMT 治疗（POWERbreathe K5 吸气肌训练设备，强度 30%~50% MIP） + EECP 治疗；每日 1 次，每周 5 次，持续 4 周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional stroke medication, respiratory training, and limb function rehabilitation + IMT (POWERbreathe K5 inspiratory muscle trainer, intensity 30%-50% MIP) + EECP therapy; once daily, 5 times per week for 4 weeks

Intervention code：

组别：

IMT 组

样本量：

 20

Group：

IMT Group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中药物治疗、呼吸训练及肢体功能康复训练 + IMT 治疗（POWERbreathe K5 吸气肌训练设备，强度 30%~50% MIP）；每日 1 次，每周 5 次，持续 4 周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional stroke medication, respiratory training, and limb function rehabilitation + IMT (POWERbreathe K5 inspiratory muscle trainer, intensity 30%-50% MIP); once daily, 5 times per week for 4 weeks

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中药物治疗、呼吸训练及肢体功能康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional stroke medication, respiratory training, and limb function rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6 分钟步行试验（6MWT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test (6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

小汤山医院运动康复科 30 米长且直走廊内行走

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Walking in a 30-meter straight corridor at Xiaotangshan Hospital Rehabilitation Department

指标中文名：

左室射血分数（LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

M9 便携式彩色多普勒超声系统

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

M9 Portable Color Doppler Ultrasound System

指标中文名：

左心室收缩末期内径（LVESD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Systolic Diameter (LVESD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

M9 便携式彩色多普勒超声系统

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

M9 Portable Color Doppler Ultrasound System

指标中文名：

左心室舒张末期内径（LVEDD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Diastolic Diameter (LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

M9 便携式彩色多普勒超声系统

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

M9 Portable Color Doppler Ultrasound System

指标中文名：

用力肺活量（FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity (FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

赛克便携肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Seku Portable Pulmonary Function Instrument

指标中文名：

第一秒用力呼气容积（FEV1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

赛克便携肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Seku Portable Pulmonary Function Instrument

指标中文名：

最大通气量（MVV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Voluntary Ventilation (MVV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

赛克便携肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Seku Portable Pulmonary Function Instrument

指标中文名：

最大吸气压（MIP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal Inspiratory Pressure (MIP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

赛克便携肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Seku Portable Pulmonary Function Instrument

指标中文名：

峰值呼气量（PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Expiratory Flow (PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 4 周

测量方法：

赛克便携肺功能仪

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4

Measure method：

Seku Portable Pulmonary Function Instrument

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件、新发病灶、现有症状或体征恶化、伴随疾病加重、下肢水肿、肌肉酸痛、淤青、血压波动等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including adverse events, serious adverse events, new lesions, deterioration of existing symptoms or signs, worsening of concomitant diseases, lower limb edema, muscle soreness, bruising, blood pressure fluctuations, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为前瞻性、单盲、随机对照的临床试验

Blinding：

This trial is a prospective, single-blind, randomized controlled clinical trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 08:38:18