ChiCTR2600119349 版本V1.0 版本创建时间2026/02/26 08:36:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-26 08:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

Public title：

Evaluation of the immunogenicity and safety of a freeze-dried human rabies vaccine (human diploid cells) administered by different immunization regimens in a phase III randomized, blinded, and active-controlled trial in 10-60 year old subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the immunogenicity and safety of a freeze-dried human rabies vaccine (human diploid cells) administered by different immunization regimens in a phase III randomized, blinded, and active-controlled trial in 10-60 year old subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童叶青 

研究负责人：

童叶青 

Applicant：

Yeqing Tong 

Study leader：

Yeqing Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13971078410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971078410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 63382251@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63382251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, Zhuojiaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 35, Zhuojiaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention (Hubei Academy of Preventive Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Heng Shen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Zhuojiaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Zhuojiaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 35, Zhuojiaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Zhonghui Yuan Tong Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

狂犬病  

Target disease：

Rabies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 1.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗Essen程序的免疫原性和安全性。 2.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗Zagreb程序的免疫原性和安全性。 3.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗简易四剂程序的免疫原性和安全性。 次要目的 1.与Essen程序比较，评价试验疫苗Zagreb程序在早期免疫上的优势； 2.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序和简易四剂程序基础免疫全免后90天、180天、360天的免疫持久性； 3.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序和简易四剂程序基础免疫全免后再暴露免疫情况； 4.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序、简易四剂程序之间的免疫原性差异。  

Objectives of Study：

Main Objectives 1. To compare with the positive control vaccine Essen protocol, evaluate the immunogenicity and safety of the test vaccine Essen protocol. 2. To compare with the positive control vaccine Essen protocol, evaluate the immunogenicity and safety of the test vaccine Zagreb protocol. 3. To compare with the positive control vaccine Essen protocol, evaluate the immunogenicity and safety of the test vaccine simplified four-dose protocol. Secondary Objectives 1. To compare with the Essen protocol, evaluate the advantages of the test vaccine Zagreb protocol in early immunization; 2. Evaluate the immunogenicity persistence of the test vaccine Essen protocol, Zagreb protocol and simplified four-dose protocol at 90 days, 180 days and 360 days after primary immunization; 3. Evaluate the exposure immunity situation of the test vaccine Essen protocol, Zagreb protocol and simplified four-dose protocol after primary immunization; 4. Evaluate the immunogenicity differences among the test vaccine Essen protocol, Zagreb protocol and simplified four-dose protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄为10-60岁；
2.参与者和/或其监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
3.参与者及其家庭可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）；
4.女性参与者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后2个月内妊娠计划；

Inclusion criteria

1.Ages at the time of enrollment are 10-60 years old;
2.Participants and/or their guardians voluntarily agree to participate in the trial and sign an informed consent form;
3. Participants and their families may participate in the trial follow-up as required by the program (no long-term departure or family move out of the trial site plan);
4.Female participants were non-pregnancy and lactation (negative urine pregnancy test before vaccination), and there was no pregnancy plan within 2 months after being selected.

排除标准：

1.腋下体温>=37.3℃； 2.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近1年内有犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史； 3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等； 4.首剂疫苗接种前3天发热，患有急、慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期； 5.首剂疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后1个月内使用此类制品； 6.首剂疫苗接种前14天内接种任何疫苗； 7.任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾； 8.已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14天，剂量>=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）； 9.患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）； 10.有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者； 11.存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）； 12.药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg（适用于18岁及以上成人）； 13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 14.研究者认为，参与者存在任何可能干扰试验目的评估的状况；

Exclusion criteria：

1.The body temperature under the axillary is >=37.3℃; 2.Have a history of injection of rabies vaccines and specific passive immune preparations, and have a history of biting/scratching in canines or other mammals in the past year; 3.Previous vaccination has a history of allergic to any vaccine component, resulting in serious allergic reactions that require medical intervention, such as allergic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), severe urticaria, angioedema, etc. 4.Have a fever three days before the first dose of vaccination, suffer from acute or chronic infectious diseases (active tuberculosis, viral hepatitis) or are in the acute onset of chronic diseases; 5.Have received blood/blood-related products or immunoglobulins within 3 months before the first dose of vaccination; or plan to use such products within 1 month after the last dose of vaccination; 6. Get any vaccine within 14 days before the first dose of vaccination; 7.Asplenishment or functional asplenishment caused by any condition (such as splenectomy); 8.Have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency (HIV), or received immunosuppressive therapy within 3 months (such as long-term use of systemic glucocorticoids for >=14 days, dose >=2mg/kg/day or >=20mg/day prednisone or equivalent to prednisone dose); 9.Suffering from severe congenital malformations or autoimmune (hereditary) diseases, severe chronic diseases (including but not limited to: thalassemia, heart disease, kidney disease, diabetes, hereditary allergic constitution, Guillimbare syndrome, etc.); 10.Those with a history of convulsions, epilepsy, encephalopathy and psychiatric illness or family history; 11.Contraindications for intramuscular injection (for example: have been diagnosed with thrombocytopenia, any coagulation disorder or treatment with anticoagulants, etc.); 12.Hypertension that cannot be controlled by drugs, such as systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg before admission (suitable for adults aged 18 years and above); 13. Participating in clinical trials of other research or unregistered products (drugs or vaccines), or are planning to participate in other clinical trials before the end of this clinical trial; 14.The researchers believed that there were any conditions in which participants could interfere with the evaluation of the purpose of the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Essen对照组

样本量：

 600

Group：

Essen control group

Sample size：

干预措施：

0、3、7、14、28天接种狂犬对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with control vaccine on 0, 3, 7, 14, 28 days

Intervention code：

组别：

Zagreb试验组

样本量：

 600

Group：

Zagreb test group

Sample size：

干预措施：

0（首次2剂）、7、21天（各1剂）接种狂犬试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Get experimental vaccines on 0 (first 2 doses), 7, and 21 days (1 dose each)

Intervention code：

组别：

简易四剂1组

样本量：

 600

Group：

Four simple doses-group 1

Sample size：

干预措施：

0、3、7、14天接种狂犬试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with trial vaccine on days 0, 3, 7, 14

Intervention code：

组别：

Essen试验组

样本量：

 600

Group：

Essen test group

Sample size：

干预措施：

0、3、7、14、28天接种狂犬试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with trial vaccine on days 0, 3, 7, 14 and 28

Intervention code：

组别：

简易四剂2组

样本量：

 600

Group：

Four simple doses-group 2

Sample size：

干预措施：

0、3、7、28天接种狂犬试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with trial vaccine on days 0, 3, 7, 28

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首剂接种后14天（Essen试验组、Zagreb试验组、简易四剂1组和简易四剂2组），所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓度（GMC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

14 days after the first dose of vaccination ( test group), erum neutralizing antibody seroconversion rate and antibody GMC of all pre-vaccination negative people

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种后14天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

14 days after the first dose of vaccination

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

免疫持久性研究:部分参与者基础免疫全免后90天、180天、360天血清中和抗体阳性率和GMC；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune persistence study: serum neutralizing antibody positivity rate and GMC of some participants 90 days, 180 days, and 360 days after basic immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基础免疫全免后90天、180天、360天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

90 days, 180 days, and 360 days after basic immunity for some participants

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

首剂接种后28天和42天，Essen试验组和简易四剂1组、简易四剂2组，所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体GMC的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the serum neutralizing antibody seroconversion rate and antibody GMC of all pre-immunization negative people in the Essen trial group, the simple four-dose group 1, and the simple four-d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首剂接种后28天和42天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

28 days and 42 days after the first dose of vaccination,

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

每剂疫苗接种后发生的不良事件情况（包括再暴露免疫）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events occurring after each dose of vaccine (including re-exposure immunity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗接种后30分钟、0-7天、0-30天

测量方法：

通过日记卡、联系卡和面访来记录、收集不良事件

Measure time point of outcome：

30 minutes、 0-7 days, 0-30 days after each dose of vaccine

Measure method：

Record and collect adverse events through diary cards, contact cards and interviews

指标中文名：

末剂接种后14天（即Essen试验组和简易四剂2组首剂接种后42天、Zagreb试验组首剂接种后35天、简易四剂1组首剂免后28天），所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

14 days after the last dose of vaccination, the seroconversion rate of neutralizing antibodies among all pre-vaccination negative people

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末剂接种后14天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

14 days after the last dose of vaccination

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

基础免疫首剂接种至基础免疫全免后6个月内的所有严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

All serious adverse events within 6 months after the first dose of basic immunization to complete immunization of basic immunization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础免疫首剂接种至基础免疫全免后6个月内

测量方法：

通过随访获取免后6个月内SAE

Measure time point of outcome：

Within 6 months after the first dose of basic immunization until complete immunity of basic immuniza

Measure method：

Obtain SAE within 6 months after freedom from follow-up

指标中文名：

Essen试验组和Zagreb试验组首剂接种后7天，所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体GMC的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the serum neutralizing antibody seroconversion rate and antibody GMC of all pre-immune negative people 7 days after the first dose of vaccination in the Essen trial group and the Zagreb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Essen试验组和Zagreb试验组首剂接种后7天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

7 days after the first dose of the Essen trial group and Zagreb trial group

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

再暴露免疫研究：部分参与者再暴露免疫首剂免后14天、42天、90天、180天血清中和抗体阳性率和GMC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-exposure immunity study: Serum neutralizing antibody positivity rate and GMC of some participants 14 days, 42 days, 90 days, and 180 days after the first dose of re-exposure immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

再暴露免疫首剂免后14天、42天、90天、180天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

Re-exposure 14 days, 42 days, 90 days, 180 days after the first dose of immunity

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

指标中文名：

末剂接种后14天（即Essen试验组和简易四剂2组首剂接种后42天、Zagreb试验组首剂接种后35天、简易四剂1组首剂免后28天），所有免前阴性人群血清中和抗体GMC

指标类型：

次要指标

Outcome：

14 days after the last dose of vaccination, serum neutralizing antibody GMC of all pre-vaccination negative people

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末剂接种后14天

测量方法：

采用快速荧光灶抑制试验（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test，RFFIT）检测血清中和抗体，评价免疫原性

Measure time point of outcome：

14 days after the last dose of vaccination

Measure method：

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) was used to detect serum neutralizing antibodies and evaluate immunogenicity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位随机化统计师采用SAS 9.4软件，采用分层区组随机化的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit randomization statistician used SAS 9.4 software and used the stratified block randomization method to randomly group participants by age group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例报告表（eCRF）由研究者或主要研究者授权的其他人员填写，所有筛选病例均需要填写eCRF。所有的eCRF中的数据均来源于原始文件。 数据管理：数据管理方根据方案和eCRF，制定数据管理计划和数据核查计划。根据数据核查计划进行数据清理，数据疑问澄清完成后，完成数据审核报告，根据研究者、申办者、统计方等意见划分统计分析的数据集。进行数据库锁定，将数据交付统计师进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The electronic case report form (eCRF) is filled out by the researcher or other personnel authorized by the principal investigator. All screened cases are required to fill out the eCRF. All data in the eCRF are derived from the original documents. Data management: The data management party formulates a data management plan and a data verification plan based on the protocol and the eCRF. Data cleaning is carried out according to the data verification plan. After clarifying data questions, a data review report is completed. The statistical analysis data set is divided based on the opinions of the researcher, sponsor, and statistician, etc. Database locking is performed, and the data is delivered to the statistician for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-26 08:36:21