ChiCTR2600119341 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 17:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 17:58:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态数据驱动的骨量减少病证结合前瞻性多中心研究

Public title：

A Prospective Multicenter Study on the Integration of Disease and Syndrome in Osteopenia Driven by Multimodal Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态数据驱动的骨量减少病证结合前瞻性多中心研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Study on the Integration of Disease and Syndrome in Osteopenia Driven by Multimodal Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋浩波 

研究负责人：

杨少锋 

Applicant：

Jiang Haobo 

Study leader：

Yang Shaofeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 4200 2602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7314 8670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 JIANG-529@stu.hnucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 DR.YANG@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2026-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling, Yu Pei

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨量减少  

Target disease：

Osteopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过开展多模态数据驱动的骨量减少病证结合前瞻性多中心研究，系统收集不同骨量状态人群的临床资料、影像学指标、生化指标及中医证候信息，深入探讨骨量减少及骨质疏松发生发展的相关特征及其与中医证候之间的关系，为骨量减少及骨质疏松的早期识别和中西医结合防治提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a multimodal data-driven prospective multicenter study on the integration of disease and syndrome for osteopenia, systematically collect clinical data, imaging indicators, biochemical parameters and TCM syndrome information from populations with different bone mass statuses, further explore the relevant characteristics of the occurrence and development of osteopenia and osteoporosis as well as their correlations with TCM syndromes, and thereby provide a scientific basis for the early identification and integrated prevention and treatment of osteopenia and osteoporosis with traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 50岁<=年龄＜80岁；男女不限； 2. 自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。 如果同时仅符合条件1与2，且T-值>=-1.0则可纳入骨量正常受试者队列；符合条件1与2，且-1.0＞T-值＞-2.5则可纳入骨量减少受试者队列；符合条件1与2，且T值<=-2.5，符合骨质疏松诊断则可纳入骨质疏松症受试者队列；符合条件1与2，且-1.0＞T-值＞-2.5合并有脆性骨折的则可纳入骨量减少合并脆性骨折受试者队列。

Inclusion criteria

1. Aged 50 to 80 years (inclusive of 50 years, exclusive of 80 years); male and female subjects are both eligible. 2. Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form. Subjects who meet only criteria 1 and 2 will be enrolled in different cohorts according to their T-scores and clinical diagnoses as follows: Those with a T-score >= -1.0 will be enrolled in the normal bone mass cohort; Those with a T-score between -1.0 and -2.5 (-1.0 > T-score > -2.5) will be enrolled in the osteopenia cohort; Those with a T-score <= -2.5 and a confirmed diagnosis of osteoporosis will be enrolled in the osteoporosis cohort; Those with a T-score between -1.0 and -2.5 (-1.0 > T-score > -2.5) complicated with fragility fractures will be enrolled in the osteopenia with fragility fractures cohort.

排除标准：

1. 合并有严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等消耗性疾病患者及感染疾病患者； 2. 合并内分泌系统其它疾病患者，如库欣综合征、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等。 3. 3个月内参加其他临床试验者； 4. 合并有阿尔兹海默症、精神疾病或抑郁症等精神疾患，或无法配合完成试验者； 5. 近3个月内使用过对骨代谢有显著影响的药物，如糖皮质激素、大剂量甲状腺素、甲状旁腺激素、降钙素等； 6. 依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatorenal diseases, malignant tumors or other consumptive diseases, as well as patients with infectious diseases. 2. Patients with other endocrine system diseases, such as Cushing’s syndrome, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc. 3. Subjects who have participated in other clinical trials within the past 3 months. 4. Patients with mental disorders such as Alzheimer’s disease, psychiatric diseases or depression, or those who are unable to cooperate with the completion of the trial. 5. Subjects who have taken drugs with a significant impact on bone metabolism within the past 3 months, such as glucocorticoids, high-dose thyroxine, parathyroid hormone, calcitonin, etc. 6. Subjects with poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2029-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2029-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常骨量队列

样本量：

 210

Group：

Normal Bone Mass Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨量减少队列

样本量：

 630

Group：

Osteopenia Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨质疏松队列

样本量：

 210

Group：

Osteoporosis Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨量减少合并脆性骨折队列

样本量：

 210

Group：

Osteopenia with Fragility Fractures Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 浏阳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 宁乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxiang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度（T-值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (T-score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓脂肪分数（fat fraction，FF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow fat fraction (fat fraction, FF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paraspinal muscle cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体骨质量（VBQ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral bone quality (VBQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌含量（ASM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass (ASM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量指数（SMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass index (SMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎Oswestry功能障碍（ODI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar Oswestry Disability Index (ODI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物（P1NP、β-CTX、骨钙素等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone turnover markers (P1NP, β-CTX, osteocalcin, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标（TC、TG、HDL-C、LDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism markers (TC, TG, HDL-C, LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（IL-6、IL-10）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers (IL-6, IL-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症相关指标（鸢尾素、Myostatin等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sarcopenia-related markers (irisin, Myostatin, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集、电子采集和管理系统进行数据管理 1.隐私保护：研究团队仅接触由信息科提供的完全去标识化数据（移除所有直接个人标识符），无法识别个人身份。 2.法规依据：符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《个人信息保护法》中关于免于同意的相关规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs), and data management was conducted via an electronic data capture and management system (EDCMS). Privacy Protection: The research team only accessed fully anonymized data (with all direct personal identifiers removed) provided by the IT department, which cannot identify individual identities. Legal basis: Complies with the relevant provisions on consent exemption in the "Measures for the Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects" and the "Personal Information Protection Law".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 17:58:31