ChiCTR2600119336 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 17:33:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 17:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

适应性血管成型在急性大血管闭塞补救治疗中的应用

Public title：

Postconditioning Angioplasty in Rescue Therapy for Acute Large Vessel Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

适应性血管成型在急性大血管闭塞补救治疗中的应用：一项前瞻性、盲法终点、随机对照探索性研究

Scientific title：

Postconditioning Angioplasty in Rescue Therapy for Acute Large Vessel Occlusion: A Prospective, Blinded-Endpoint, Randomized Controlled Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏铭 

研究负责人：

魏铭 

Applicant：

Ming Wei 

Study leader：

Ming Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 5906 5152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 5906 5152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiming@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drweiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

No. 6, Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 6, Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2025-340)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin huanhu hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lilin

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 59065828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wll2705241@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

No. 6, Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research topic (self-chosen)

研究疾病：

急性大血管闭塞  

Target disease：

Acute large vessel occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在前循环急性大血管闭塞患者中，适应性血管成型是否安全且耐受性良好。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of postconditioning angioplasty in patients with anterior circulation acute large vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥18岁； 2.经头部 CT 或 MRI 证实的缺血性脑卒中； 3.经头部CTA或MRA证实的大血管闭塞，包括：颅内颈内动脉（ICA：海绵窦段+岩骨段、床突上段）、大脑中动脉（MCA M1）； 4.造影显示血管再通治疗后责任动脉存在重度狭窄（≥70%）；或取栓后狭窄超过50%，血流受阻，灌注不足；或经三次取栓后未实现2b以上再灌注，但经球囊扩张（球囊扩张≤2次）后达到2b再灌注； 5.卒中发病到穿刺时间≤24h； 6.既往mRS≤2分； 7.基线ASPECTS≥6分； 8.基线NIHSSD≥6分； 9.靶血管经术者判断适合血管成形术； 10.取栓治疗后经DSA证实闭塞血管已实现mTICI 2b/3级再通； 11.患者/合法授权代表已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years. 2. Ischemic stroke confirmed by head CT or MRI. 3. Large vessel occlusion confirmed by CTA or MRA, including: intracranial internal carotid artery (ICA: cavernous + petrous segments, supraclinoid segment), middle cerebral artery (MCA M1). 4. Angiography shows severe stenosis (>=70%) in the responsible artery after recanalization therapy; or post-thrombectomy stenosis >50% with impaired flow and hypoperfusion; or failure to achieve >=2b reperfusion after three thrombectomy attempts, but achieving >=2b reperfusion after balloon dilatation (<=2 balloon dilatations). 5. Time from stroke onset to puncture <=24 hours. 6. Pre-stroke mRS <=2. 7. Baseline ASPECTS >=6. 8. Baseline NIHSS >=6. 9. Target vessel deemed suitable for angioplasty by the operator. 10. Post-thrombectomy DSA confirmation of mTICI 2b/3 reperfusion in the occluded vessel. 11. Signed informed consent by the patient/legal authorized representative.

排除标准：

1.基线收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg； 2.基线血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L; 3.机械取栓前CT或MRI提示存在脑出血； 4.确诊或怀疑为脑血管炎/肌纤维发育不良/夹层； 5.术者认为研究所用介入器材难以到达指定部位； 6.取栓治疗过程中已对大脑中动脉行支架置入治疗； 7.因血管成形需要局部球囊扩张次数 > 2次； 8.存在头颅MRI检查禁忌； 9.闭塞血管合并颅外段串联狭窄或闭塞； 10.取栓次数大于3次； 11.CT 或 MRI 证实有占位效应或颅内肿瘤； 12.机械取栓中有任何颅内血管穿孔的迹象； 13.存在抗血小板治疗的禁忌症； 14.受试者有造影剂禁忌症的病史； 15.目前有效使用口服抗凝剂（例如华法林，且 INR>1.7）； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访； 18.预期寿命不到 3 个月的受试者； 19.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或入组本临床试验后3个月内可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 20.研究者判断存在不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Baseline systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
2. Baseline blood glucose <2.7 mmol/L or >22.2 mmol/L.
3. Evidence of intracranial hemorrhage on pre-mechanical thrombectomy CT or MRI.
4. Confirmed or suspected cerebral vasculitis/fibromuscular dysplasia/dissection.
5. Operator judges that the interventional devices used in the study cannot reach the target site.
6. Stent placement in the middle cerebral artery during the thrombectomy procedure.
7. Requirement for >2 local balloon dilatations for angioplasty.
8. Contraindications to head MRI.
9. Occluded vessel combined with tandem extracranial stenosis or occlusion.
10. Number of thrombectomy attempts >3.
11. Space-occupying effect or intracranial tumor confirmed by CT or MRI.
12. Any signs of intracranial vessel perforation during mechanical thrombectomy.
13. Contraindications to antiplatelet therapy.
14. History of contraindications to contrast agents.
15. Current effective use of oral anticoagulants (e.g., warfarin with INR >1.7).
16. Pregnant or lactating women.
17. Known dementia or psychiatric illness preventing completion of neurological assessment and follow-up.
18. Life expectancy <3 months.
19. Participation in any other drug or medical device clinical trial, or potential participation within 3 months after enrollment in this trial.
20. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗方法

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment methods

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 54

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

适应性血管成型

干预措施代码：

Intervention：

Postconditioning Angioplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后24小时内

测量方法：

死亡率

Measure time point of outcome：

within 24 hours after randomization

Measure method：

mortality rate

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic Intracranial Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后48-72小时内

测量方法：

通过颅脑CT或磁共振检查

Measure time point of outcome：

within 48 to 72 hours after randomization

Measure method：

through examination with cranial CT or MRI

指标中文名：

血管再闭塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel Reocclusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后24小时内

测量方法：

通过颅脑CTA或MRA

Measure time point of outcome：

within 24 hours after randomization

Measure method：

through examination with cranial CTA or MRA

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Neurological Deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后24小时内

测量方法：

NIHSS

Measure time point of outcome：

within 24 hours after randomization

Measure method：

NIHSS

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化 90 (±14）天

测量方法：

EQ-5D-5L

Measure time point of outcome：

at90(±14)days after randomization

Measure method：

EQ-5D-5L

指标中文名：

mRS评分（按有序变量分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score(analyzed an ordinal variable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化 90 (±14）天

测量方法：

mRS

Measure time point of outcome：

at90(±14)days after randomization

Measure method：

mRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Web-based randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed and the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 17:33:15