ChiCTR2600119334 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 17:24:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 17:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical Evaluation of a Brain–Computer Interface–Enabled Cognitive Rehabilitation System in Patients with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of a Brain–Computer Interface–Enabled Cognitive Rehabilitation System in Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙雷皓 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Leihao Sha 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4461 5772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaleihao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2590)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Bureau

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍患者的安全性和有效性。 次要目的：探索基于脑机接口技术的认知康复系统治疗轻度认知功能障碍患者的脑电自监督生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and efficacy of a brain–computer interface (BCI)–based cognitive rehabilitation system in patients with mild cognitive impairment (MCI). Secondary objective: To explore electroencephalography (EEG) self-supervised biomarkers associated with treatment using the BCI-based cognitive rehabilitation system in patients with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选访问时年龄 > 50 岁的男性和女性； 2.符合2018年中国指南定义的记忆障碍型MCI（amnestic MCI），由两名经验丰富的神经科医生根据临床评估和神经心理测试确认：有患者或知情者报告的记忆障碍或临床症状；CDR=0.5；认知测试提示一项或多项认知域存在客观减退；复杂工具性日常生活能力轻度受损，但基本日常生活能力独立；不符合痴呆诊断标准；。 3.MoCA（北京版）评分在10至25分之间； 4.影响认知/情绪/觉醒的药物剂量稳定≥4周，研究期不变； 5.具备可上网的电脑/平板并能独立使用；

Inclusion criteria

1. Male or female participants aged > 50 years at the screening visit; 2. Diagnosis of amnestic mild cognitive impairment (aMCI) as defined by the 2018 Chinese guidelines, confirmed by two experienced neurologists based on clinical evaluation and neuropsychological testing, including: Memory complaints or clinical symptoms reported by the participant or an informant; CDR = 0.5; Objective decline in one or more cognitive domains on cognitive testing; Mild impairment in complex instrumental activities of daily living (IADL), with preserved independence in basic activities of daily living (ADL); Not meeting diagnostic criteria for dementia; 3. MoCA (Beijing version) score between 10 and 25 (inclusive); 4. Stable doses for >= 4 weeks prior to enrollment of medications that may affect cognition/mood/arousal, with no changes planned during the study period; 5. Access to an internet-connected computer or tablet and ability to use it independently.

排除标准：

1.任何形式既往痴呆或可导致认知损害的严重中枢神经系统疾病（卒中、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病等） 2.重度未稳定的精神障碍（如重性抑郁伴高自杀风险、精神病性障碍、双相急性期）、物质使用障碍近期发作； 3.存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个 月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症 肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、 肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、恶性肿瘤等，经研 究者判断不适宜参与本次临床试验； 4.近期启动/调整CBT-I或其他主动治疗（近4周内），或在研究期内计划接受CBT-I； 5.入组前4周内开始认知改善药物且未达到稳定，或计划在研究期间调整药物方案； 6.对粘附电极过敏或耳廓/头皮存在活动性皮肤病变； 7.颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等； 8.研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验； 9.经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Any prior diagnosis of dementia, or severe central nervous system diseases that may cause cognitive impairment (e.g., stroke, intracranial tumor, intracranial infection, Parkinson’s disease, etc.); 2. Severe and unstable psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder with high suicide risk, psychotic disorders, acute phase of bipolar disorder), or a recent episode of substance use disorder; 3. Severe dysfunction of major organs (heart, lung, liver, kidney, etc.), including but not limited to: severe cardiovascular disease (e.g., hospitalization for myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months, congestive heart failure, history of myocardial infarction, severe unstable arrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy, severe aortic stenosis, aneurysm, etc.), severe pulmonary disease (e.g., severe pneumonia, respiratory failure), hepatic insufficiency (ALT/AST > 3× the upper limit of normal), renal insufficiency (creatinine or blood urea nitrogen > 1.5× the upper limit of normal), malignant tumors, or any other condition deemed by the investigator to make the participant unsuitable for this clinical trial; 4. Initiation or adjustment of CBT-I or other active treatment within the past 4 weeks, or planned receipt of CBT-I during the study period; 5. Initiation of cognitive-enhancing medications within 4 weeks prior to enrollment without reaching a stable regimen, or planned medication changes during the study; 6. Allergy to adhesive electrodes, or active skin lesions on the auricle or scalp; 7. History of intracranial or in-body metallic implants or devices (excluding dental metal implants), such as pacemakers/defibrillators, drug pumps, neurostimulators, cochlear implants, etc.; 8. Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment or current participation in another clinical trial; 9. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组研究参与者将佩戴无创额叶脑电采集设备使用基于数字疗法的认知训练软件，数字疗法将根据正确率自动调整难度水平，每次干预至少20分钟，每周5次，连续12周；

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will wear a noninvasive frontal EEG acquisition device while using a digital therapeutics–based cognitive training program. The digital therapeutic will automatically adjust the difficulty level according to performance accuracy. Each session will last at least 20 minutes, conducted five times per week for 12 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组研究参与者将在12周内维持当前治疗方式，12周后可自由选择是否使用数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will continue their current treatment regimen for 12 weeks. After the 12-week period, they may freely choose whether to use the digital therapeutic intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating, CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale -7 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查量表-9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用计算机生成的随机序列进行分组分配。随机序列由独立统计人员/第三方人员（不参与受试者招募、评估及干预实施）使用 SAS生成，受试者按照 [1:1 ] 的比例分配至干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use a computer-generated randomization sequence for group allocation. The randomization list will be generated using SAS by an independent statistician/third-party staff member who is not involved in participant recruitment, assessment, or intervention delivery. Participants will be allocated to the intervention and control groups in a [1:1] ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向PI邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

e-mail PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化CRF通过EDC管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be captured using standardized case report forms (CRFs) and managed through an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 17:24:33