ChiCTR2600119324 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 16:43:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 16:43:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单个核细胞测序联合血浆蛋白组学解析脓毒症急性肾损伤免疫-分子特征

Public title：

Sequencing Combined with Plasma Proteomics for Dissecting the Immuno: Molecular Signatures of Sepsis Acute Kidney Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单个核细胞测序联合血浆蛋白组学解析脓毒症急性肾损伤免疫-分子特征

Scientific title：

Single-Cell Sequencing Combined with Plasma Proteomics for Dissecting the Immuno: Molecular Signatures of Sepsis Acute Kidney Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯杭威 

研究负责人：

冯杭威 

Applicant：

Hangwei Feng 

Study leader：

Hangwei Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13313779147

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8861 8701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 563492784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 563492784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市东街134号

Applicant address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian Povince

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian Povince

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-02-045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian Povince

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian Povince

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian Povince

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

the Sailing Fund of Fujian Medical University

研究疾病：

脓毒症急性肾损伤  

Target disease：

Sepsis-associated acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在运用单个核细胞测序联合血浆蛋白组学技术，系统解析脓毒症患者发生急性肾损伤的免疫细胞异质性特征和分子机制。  

Objectives of Study：

This study aims to use single-nucleus cell sequencing combined with plasma proteomics to systematically analyze the heterogeneity of immune cells and the molecular mechanisms involved in the development of acute kidney injury in sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合国际公认的脓毒症诊断标准[Sepsis-3 标准，即感染合并序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2 分]； (2) 年龄 18-80 岁； (3) 入住 ICU 后 48 小时无死亡或自动出院的患者； (4) 患者/家属签署知情同意书； (5) 能够配合完成为期一年的随访观察；

Inclusion criteria

(1) Meets the internationally recognized diagnostic criteria for sepsis [Sepsis-3 criteria, i.e., infection accompanied by a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score>=2]; (2) Age 18-80 years; (3) Patients who have not died or been discharged voluntarily within 48 hours of ICU admission; (4) Patient/family has signed the informed consent form; (5) Able to cooperate to complete a one-year follow-up observation;

排除标准：

1.0岁<年龄<18岁； 2.入住前合并AKI、严重肝病、慢性肾脏疾病及慢性肾功能不全、终末期肾病； 3.恶性肿瘤疾病、风湿免疫系统疾病、患有血液系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血等），可能影响外周血细胞的数量和功能、自身免疫性疾病、器官移植、脾切除患者； 4.妊娠患者； 5.近期（3个月内）接受免疫抑制剂治疗或激素治疗患者； 6.入住ICU时间小于48小时； 7.已知对研究相关检测过敏或有禁忌症； 8.依从性差，无法完成随访观察； 9.研究者认为不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Aged under 18 years or over 80 years;
2.Complicated with acute kidney injury (AKI), severe liver disease, chronic kidney disease, chronic renal insufficiency, or end-stage renal disease prior to ICU admission;
3.Patients with malignant tumors, rheumatic immune system diseases, hematologic diseases (e.g., leukemia, aplastic anemia, etc.) that may affect the quantity and function of peripheral blood cells, autoimmune diseases, organ transplantation, or splenectomy;
4.Pregnant patients;
5.Patients who have received immunosuppressant therapy or hormone therapy recently (within 3 months);
6.Length of ICU stay less than 48 hours;
7.Known allergy or contraindication to study-related tests;
8.Poor compliance and inability to complete follow-up observations;
9.Other conditions deemed ineligible for enrollment by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2031-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2031-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症非急性肾损伤组

样本量：

 356

Group：

sepsis without acute kidney injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

脓毒症急性肾损伤组

样本量：

 356

Group：

sepsis with acute kidney injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出现脓毒症急性肾损伤时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of sepsis-associated acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现脓毒症急性肾损伤时间

测量方法：

时间长度

Measure time point of outcome：

Onset time of sepsis-associated acute kidney injury

Measure method：

Time period

指标中文名：

NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural Killer Cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

flow cytometry analysis

指标中文名：

细胞因子：PCT、C-反应蛋白、IL-6、NT-proBNP，肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines: PCT, C-reactive protein, IL-6, NT-proBNP, troponin I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

电化学发光免疫分析，免疫比浊法/免疫荧光法，化学发光免疫分析/ELISA

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

chemiluminescence immunoassay (CLIA)/enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

肌酐恢复正常水平的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to recovery of serum creatinine to normal levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肌酐恢复正常水平的时间

测量方法：

时间长度

Measure time point of outcome：

time to recovery of serum creatinine to normal levels

Measure method：

Time period

指标中文名：

T 细胞亚群（CD3、CD4、CD8）

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets（CD3、CD4、CD8）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

Automatic Hematology Analyzer

指标中文名：

住院时间，ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital LOS (Length of Stay)，ICU LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住院时间，ICU时间

测量方法：

时间长度

Measure time point of outcome：

Hospital LOS (Length of Stay)，ICU LOS

Measure method：

Time period

指标中文名：

常规生化全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Biochemical Profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

Fully Automated Biochemical Analyzer

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

颗粒增强免疫比浊法、颗粒增强免疫散射比浊法、酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

Particle-Enhanced Turbidimetric Immunoassay、Particle-Enhanced Nephelometric Immunoassay、Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

ICU死亡率，60天、90天、180天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality, mortality at 60、90 and 180 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院的死亡时间，入院后60天、90天、180天的死亡时间

测量方法：

死亡人数/总人数

Measure time point of outcome：

Time of death at 60, 90, and 180 days after admission

Measure method：

number of deaths / total number of patients

指标中文名：

动脉血气、乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial Blood Gas、Blood Lactic Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

within 24 hours after admission

Measure method：

Arterial Blood Gas Analysis

指标中文名：

脓毒症急性肾损伤转为慢性肾脏病（CKD）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of sepsis-associated AKI progressing to CKD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

脓毒症急性肾损伤转为慢性肾脏病的时间

测量方法：

转为慢性肾脏病的总人数/脓毒症急性肾损伤的总人数

Measure time point of outcome：

Time of sepsis-associated AKI progressing to CKD

Measure method：

Total number of CKD progressions / Total number of sepsis-associated AKI patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由经过统一培训的专人采集，使用CRF表格进行记录，并建立双人审核制度，如发现问题，及时进行修正。所有对象身份相关的信息资料均予以保密，去标识化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by specially assigned personnel receiving unified training and recorded using case report forms (CRF). A dual-review system was established, with timely corrections made if any issues were identified. All information and data related to the personal identity of all subjects were kept confidential and processed in a de-identified manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 16:43:45