ChiCTR2600119311 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 15:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 15:32:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于膳食炎症指数的饮食干预对改善类风湿关节炎患者疼痛的效果研究

Public title：

Effect of dietary intervention based on dietary inflammation index on improving pain in patients with rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于膳食炎症指数的饮食干预对改善类风湿关节炎患者疼痛的效果研究

Scientific title：

Effect of dietary intervention based on dietary inflammation index on improving pain in patients with rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯棋 

研究负责人：

马姝 

Applicant：

Yang Kaiqi 

Study leader：

Ma Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4483 5475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0470 6660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18844835475@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mashu@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新疆街71号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Applicant address：

71 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K580-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过提供低膳食炎症指数（DII）饮食方案，并结合 DII 量化评估患者的膳食炎症潜力，制定个性化饮食干预策略，系统探究该饮食干预对患者疼痛体验的改善效果，最终为提升类风湿关节炎患者的生活质量提供科学依据与实践支撑。  

Objectives of Study：

This study systematically investigates the efficacy of personalized dietary intervention strategies in improving pain experience in patients with rheumatoid arthritis (RA) by providing a low-dietary-inflammation index (DII) diet plan, combined with DII quantification to assess dietary inflammatory potential, ultimately offering scientific evidence and practical support for enhancing the quality of life in RA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁； 2. 符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟类风湿关节炎分类标准； 3. 正在接受慢作用抗风湿药（DMARDs）治疗，治疗周期需>=3个月且治疗方案稳定的患者； 4. 无认知或沟通障碍，能正常交流； 5. 患者知情同意，并签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Meeting the 2010 American College of Rheumatology/European Anti-Rheumatic League (ACR/EUR) criteria for rheumatoid arthritis; 3. Currently receiving disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) with a treatment duration of >=3 months and stable therapeutic regimen; 4. No cognitive or communication impairments, capable of normal communication; 5. Informed consent obtained from patients, who voluntarily signed the informed consent form to participate in this study.

排除标准：

1. 合并非类风湿关节炎疼痛性疾病：如骨关节炎、痛风、带状疱疹、慢性腰痛、非类风湿关节炎的自身免疫病，以及其他可能独立引发关节/全身疼痛等疾病； 2. 存在严重基础疾病：包括过敏、哮喘、癌症、阿尔茨海默氏症、严重肝肾功能不全、心力衰竭、严重心肺疾病等疾病。 3. 近1个月内发生急/慢性疼痛事件：包括骨折、外伤、手术等与RA疼痛无关，会混淆干预效果判断的急/慢性疼痛事件。 4. 评估患者膳食炎症指数结果＜0； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 因宗教信仰、味觉偏好、经济条件等因素，明确无法遵循抗炎饮食(如完全不吃鱼类、拒绝蔬菜)的患者； 7. 近 1 个月内曾遵循过规定饮食计划(营养师提供的任何规定饮食计划或任何限制某些类型食物的饮食，例如禁食、生酮、素食等) 8. 正在参与或已参与其他相关临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Non-rheumatoid pain disorders: such as osteoarthritis, gout, herpes zoster, chronic low back pain, non-rheumatoid autoimmune diseases, and other conditions that may independently cause joint/systemic pain; 2. Presence of severe underlying diseases: including allergies, asthma, cancer, Alzheimer's disease, severe hepatic/renal insufficiency, heart failure, and severe cardiopulmonary diseases. 3. Acute/chronic pain events occurring within the past 1 month: including fractures, trauma, surgery, and other acute/chronic pain events unrelated to RA pain that may confound the assessment of intervention efficacy. 4. Patients with a dietary inflammation index result <0; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients who are clearly unable to adhere to an anti-inflammatory diet due to factors such as religious beliefs, taste preferences, or economic conditions (e.g., complete avoidance of fish or refusal of vegetables); 7. Patients who have followed a prescribed dietary plan within the past 1 month (any prescribed dietary plan provided by a nutritionist or any diet restricting certain types of food, such as fasting, ketogenic diet, vegetarian diet, etc.); 8. Patients currently participating in or who have participated in other relevant clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（对照组）

样本量：

 53

Group：

Group A (Control group)

Sample size：

干预措施：

实施常规用药治疗 + 常规护理。选择首次确诊类风湿关节炎，接受慢作用抗风湿药（DMARDs）治疗>=3 个月，治疗方案稳定的患者；提供 RA 疾病知识、饮食、用药知识、关节保护指导等常规健康宣教，不提供饮食相关干预。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication therapy + conventional nursing care. Patients with initial diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) who have received disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for >=3 months and have stable treatment regimens were selected. The group received routine health education, including RA disease knowledge, dietary guidance, medication knowledge, and joint protection instructions, but no dietary interventions were provided.

Intervention code：

组别：

B 组（干预组）

样本量：

 53

Group：

Group B (Intervention Group)

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，增加基于膳食炎症指数（DII）的饮食干预。在临床营养师的指导下，提供低DII的饮食食谱，并根据基线 DII 结果制定个性化方案，使目标干预后 DII<=0；干预第 1-4 周每周 1 次线上指导（30 分钟 / 次），第 5-12 周每 2 周 1 次线上指导，定期收集患者24小时膳食记录，计算其DII，根据结果调整食谱；核心措施为增加深海鱼、深色蔬菜、全谷物摄入，限制红肉、精制糖及加工食品。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the control group, dietary intervention based on the Dietary Inflammation Index (DII) was implemented. Under the guidance of a clinical dietitian, low-DII dietary plans were provided, with personalized strategies tailored to baseline DII results to achieve a target post-intervention DII <=0. During weeks 1-4, online guidance was offered weekly (30 minutes per session), and from weeks 5-12, every two weeks. Regular collection of 24-hour dietary records was conducted to calculate DII, with plans adjusted accordingly. The core measures included increased intake of deep-sea fish, dark-colored vegetables, and whole grains, while limiting red meat, refined sugar, and processed foods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RA 患者疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity in RA patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

RA 患者的整体疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall pain status in RA patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后

测量方法：

类风湿关节炎患者疼痛评估量表（RAPS）

Measure time point of outcome：

Before intervention and after intervention

Measure method：

Rheumatoid Arthritis Pain Assessment Scale (RAPS)

指标中文名：

疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：基线体征和症状、实验室安全性评估、体格检查和生命体征）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including baseline vital signs and symptoms, laboratory safety assessment, physical examination, and vital signs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法按照 1:1 的比例随机分为两组。具体实施为使用 Excel 生成106个随机数字，一次读取 3 位数作为一个随机数录于编号下，然后将全部随机数字从小到大排序，规定序号 1~53 为对照组， 54~106为干预组。随后，将随机数字表密封在不透明信封中，交与第三人保管，信封经混合打乱后，在外部标注编号 1~106。根据入组顺序，依次拆封，从编号 1 开始，研究者依据信封内的分组数字对研究对象实施相应干预，并记录相关数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio using a random number table. The procedure involved generating 106 random numbers in Excel, with three digits selected for each number to form a random identifier. All numbers were then ranked from smallest to largest, with numbers 1–53 designated as the control group and 54–106 as the intervention group. The sealed random number table was placed in an opaque envelope and entrusted to a third party for safekeeping. After being shuffled, the envelope was labeled with numbers 1–106. Researchers sequentially opened the envelopes starting from number 1, applying the assigned intervention based on the group number inside and recording relevant data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因试验过程中，干预人员和参与者会知道分组情况，故无法采用盲法，由一名不参与本研究的护士并进行量表评分，仅对数据收集和统计分析人员设盲。数据收集由独立的一名团队成员负责，收集者对研究对象的分组不知情

Blinding：

During the trial, the intervention personnel and participants would be aware of the grouping situation, so blinding could not be adopted. A nurse who did not participate in this study was assigned to score the scale, and only the data collection and statistical analysis personnel were blinded. Data collection was handled by an independent team member, who was unaware of the grouping of the research subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

18844835475@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

18844835475@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

IBM SPSS 26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IBM SPSS 26.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 15:32:43