ChiCTR2600119308 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 15:24:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 15:24:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助化疗时机对高危Ⅱ期及Ⅲ期结直肠癌患者无病生存期的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Effect of timing of adjuvant chemotherapy on disease-free survival in patients with high-risk stage II and stage III colorectal cancer: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助化疗时机对高危Ⅱ期及Ⅲ期结直肠癌患者无病生存期的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of timing of adjuvant chemotherapy on disease-free survival in patients with high-risk stage II and stage III colorectal cancer: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭明颖 

研究负责人：

石齐 

Applicant：

Mingying Peng 

Study leader：

Qi Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3032 8571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5878 1451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengmy1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 stevenshi_qi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026SHL-KY-06-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1336 7396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15830328571@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康青年人才

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Young Talents

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在实现三个核心目标： 首先，前瞻性分析并比较在不同天文季节接受主要辅助化疗患者的1年及3年无病生存期； 其次，系统评估主要化疗季节与治疗相关毒性的发生率及严重程度之间的关联； 最后，通过检测关键生物标志物的季节性动态变化及其在季节与无病生存期关系中的中介效应，深入探索其潜在的生物学机制。  

Objectives of Study：

This study aims to achieve three core objectives: First, to prospectively analyze and compare the 1-year and 3-year disease-free survival of patients receiving primary adjuvant chemotherapy across different astronomical seasons. Second, to systematically evaluate the association between the primary chemotherapy season and the incidence and severity of treatment-related toxicities. Finally, to explore the underlying biological mechanisms by detecting the seasonal dynamics of key biomarkers and their mediating effects in the relationship between season and disease-free survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下全部标准的患者方可纳入本研究： 1、年龄 ≥18 周岁； 2、经组织学病理确诊的高危Ⅱ期或Ⅲ期结直肠癌； 3、在首次访视前12周内已接受根治性切除术； 4、既往未接受过辅助化疗； 5、美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG）为 0-2 分； 6、具备足够的骨髓、肝脏及肾脏功能，具体定义为： （1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10?/L，血红蛋白 ≥90 g/L，血小板计数 ≥100×10?/L； （2）肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5 × 正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤2.5 × 正常值上限； （3）肾脏功能：血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限，根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min，且尿蛋白试纸检测 <1+（除非24小时尿蛋白定量 <1 g）。 7、有能力理解本研究流程，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in this study: 1. Age >= 18 years; 2. Histologically confirmed high-risk stage II or stage III colorectal cancer; 3. Underwent radical resection within 12 weeks prior to the first visit; 4. No prior adjuvant chemotherapy; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2; 6. Adequate bone marrow, liver, and kidney function, defined as follows: ? (1) Bone marrow function: absolute neutrophil count >= 1.5 × 10?/L, hemoglobin >= 90 g/L, platelet count >= 100 × 10?/L; ? (2) Liver function: serum total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; ? (3) Kidney function: serum creatinine <= 1.5 × ULN, creatinine clearance calculated by the Cockcroft–Gault formula >= 50 mL/min, and urine dipstick protein < 1+ (unless 24?hour urine protein quantification < 1 g). 7. Capable of understanding the study procedures and willing to provide written informed consent voluntarily.

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将被排除： 1、有其他原发性恶性肿瘤病史； 2、针对当前诊断已接受过新辅助放疗或化疗； 3、有精神疾病史； 4、处于妊娠期； 5、当前正在参加另一项可能干扰本研究主要结局评估的介入性临床试验。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study: 1. History of other primary malignant tumors; 2. Previous neoadjuvant radiotherapy or chemotherapy for the current diagnosis; 3. History of psychiatric disorders; 4. Currently pregnant; 5. Currently participating in another interventional clinical trial that may interfere with the evaluation of the primary outcome of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2033-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2030-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

春季组

样本量：

 400

Group：

Spring group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

夏季组

样本量：

 400

Group：

Summer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

秋季组

样本量：

 400

Group：

Autumn group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

冬季组

样本量：

 400

Group：

Winter group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素D (血清25-羟维生素D水平)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay, CLIA

指标中文名：

血清C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein (CRP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunoturbidimetric assay

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体参与者数据（IPD）、研究方案、统计分析计划及数据字典，预计在主要研究结果于同行评审期刊发表后的 6个月 内，通过公开数据存储库 Figshare 或 Dryad 提供开放获取。具体网址将在文章发表时公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary will be made available via open-access repositories such as Figshare or Dryad within 6 months after the publication of the primary study results in a peer-reviewed journal. The specific URL will be provided at the time of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用标准化的电子病例报告表（eCRF）进行数据采集。所有数据将通过基于互联网的电子数据采集（EDC）系统 ResMan（或 REDCap、Clinflash 等）进行录入和管理。该系统具备权限控制、逻辑核查和审计追踪功能，以确保数据的准确性、完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized electronic Case Report Forms (eCRFs). All data will be entered and managed via a web-based Electronic Data Capture (EDC) system, such as ResMan (or REDCap, Clinflash, etc.). The system features role-based access control, logical checks, and audit trails to ensure data accuracy, integrity, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 15:24:06