ChiCTR2600119305 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 15:12:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 15:11:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对舒芬太尼诱导麻醉期间咳嗽的抑制作用及术后咽痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

The Suppressive Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Coughing During Sufentanil-Induced Anaesthesia and Its Impact on Postoperative Pharyngeal Pain: A Prospective, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对舒芬太尼诱导麻醉期间咳嗽的抑制作用及术后咽痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

The Suppressive Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Coughing During Sufentanil-Induced Anaesthesia and Its Impact on Postoperative Pharyngeal Pain: A Prospective, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温嘉筠 

研究负责人：

温嘉筠 

Applicant：

Wen Jiajun 

Study leader：

Wen Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13726333103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13726333103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myra2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 myra2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Applicant address：

No. 12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医院大学顺德医院（佛山市顺德区中医院）

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine ShunDe Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2232561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wuchaoyin1919@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2026年佛山市卫生健康局医学科研立项课题

Source(s) of funding：

Medical research project approved by Foshan Health Bureau in 2026

研究疾病：

麻醉诱导期药物不良反应：舒芬太尼诱发的咳嗽。麻醉操作后并发症：气管插管后引起的术后咽喉痛。  

Target disease：

Adverse drug reactions during anaesthetic induction: cough induced by sufentanil.Post-anaesthetic complications: postoperative sore throat following tracheal intubation.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在探讨经皮耳迷走神经刺激（taVNS）在全身麻醉诱导期间对舒芬太尼诱导咳嗽（SIC）的抑制作用，以及其对气管插管后咽喉痛（POST）的预防效果。研究将比较taVNS组与安慰剂组在咳嗽发生率、POST发生率及疼痛强度等方面的差异，并评估其安全性及患者满意度。本研究结果有望为全麻相关并发症提供一种无创、安全的神经调控替代方案。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to investigate the inhibitory effect of transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS) on sufentanil-induced cough (SIC) during induction of general anaesthesia, as well as its efficacy in preventing post-operative sore throat (POST) following tracheal intubation. The study will compare differences between the taVNS group and placebo group regarding cough incidence, POST incidence, and pain intensity, whilst also evaluating safety and patient satisfaction. Findings may offer a non-invasive, safe neuromodulation alternative for general anaesthesia-related complications.Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行全麻气管插管择期手术的18-65岁患者； 2.18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 65 scheduled for elective surgery under general anaesthesia with endotracheal intubation; 2. 18 kg/m^2<= BMI <=30 kg/m^2; 3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Class I-III; 4. Subjects voluntarily participated in this trial and signed an informed consent form (ICF).

排除标准：

1.术前24h服用镇咳药/糖皮质激素； 2.有taVNS治疗史者或对任何一种药物成分过敏者； 3.患有严重心脏、肝、肾、脑或肺部疾病的患者，如NYHA心功能III-IV级、Child-Pugh C级、肌酐清除率<30 mL/min等； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者； 6.存在耳部疾病或皮肤破损影响 taVNS 贴片放置者； 7.慢性咳嗽、哮喘、COPD病史； 8.迷走神经张力异常（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 9.对试验方法不理解或拒绝试验者。

Exclusion criteria：

1. Take cough suppressants/glucocorticoids 24 hours prior to surgery; 2. Individuals with a history of taVNS treatment or those allergic to any component of the medication; 3. Patients with severe heart, liver, kidney, brain or lung disease,such as NYHA functional class III-IV, Child-Pugh class C, creatinine clearance <30 mL/min, etc. 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients with psychiatric disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorder, psychosis, etc.), a history of long-term psychiatric medication use, and cognitive impairment; 6. Individuals with ear conditions or skin lesions affecting the placement of the taVNS patch; 7. History of chronic cough, asthma, and chronic obstructive pulmonary disease (COPD); 8. Abnormal vagal tone (such as sick sinus syndrome, atrioventricular block, etc.); 9. Those who do not understand the test method or refuse to undergo testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 99

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 99

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

假性经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前taVNS治疗、诱导和术后等过程中的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during preoperative transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS) treatment, induction, and postoperative periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前taVNS治疗期间和术中全程和术后

测量方法：

记录呼吸抑制（SpO?<90%）、低血压（SBP<90或下降≥30%）、心动过缓（HR<50次/分）等。

Measure time point of outcome：

During preoperative transcutaneous vagus nerve stimulation (taVNS) treatment, throughout the procedu

Measure method：

Record respiratory depression (SpO? < 90%), hypotension (SBP < 90 mmHg or a drop of ≥30%), bradycardia (HR < 50 beats per minute), etc.

指标中文名：

术后镇痛补救药物总用量，首次请求镇痛补救时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of postoperative analgesic rescue medication Time of first analgesic rescue request

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

记录舒芬太尼等补救药物总用量；记录从手术结束至首次请求补救的时间（小时）。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of surgery

Measure method：

Record the total dosage of rescue medications such as sufentanil; Record the time (in hours) from the conclusion of surgery to the first request for rescue medication.

指标中文名：

麻醉诱导期血流动力学波动（MAP、HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamic fluctuations during anaesthetic induction (mean arterial pressure, heart rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后1分钟、插管后1分钟

测量方法：

无创血压监测与心电图监测记录。

Measure time point of outcome：

Pre-induction, 1 minute post-induction, 1 minute post-intubation

Measure method：

Non-invasive blood pressure monitoring and electrocardiogram monitoring records.

指标中文名：

术后24hVAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours post-surgery Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后24h

测量方法：

VAS 0-10分评估咽喉痛强度

Measure time point of outcome：

24 hours after extubation

Measure method：

VAS 0–10 scale for assessing throat pain intensity

指标中文名：

全麻术中的各种麻醉药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of anaesthetic agents administered during general anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼等总用量。

Measure time point of outcome：

At the conclusion of the operation

Measure method：

Record the total dosage of propofol, remifentanil, sufentanil, etc.

指标中文名：

麻醉诱导期咳嗽的发生率及强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Coughing During Anaesthetic Induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉注射舒芬太尼后60秒内

测量方法：

由不知情的观察员记录咳嗽发生情况，根据咳嗽分级标准（0-3级）判断是否发生咳嗽（≥1级即为发生）；强度按0-3级分类（0=无咳嗽；1=单次或2次短暂咳嗽；2=3-5次持续咳嗽；3=≥5次剧烈咳嗽或伴呛咳/血氧下降）。

Measure time point of outcome：

Within 60 seconds of intravenous administration of sufentanil

Measure method：

Coughing episodes were recorded by an uninformed observer, with occurrence determined according to the cough grading scale (0–3) (≥ grade 1 constituted an episode); Intensity is categorised as 0–3 (0 = no coughing; 1 = single or brief coughing episode; 2 = 3–5 consecutive coughs; 3 = ≥5 severe coughs or accompanied by choking/desaturation).

指标中文名：

术后咽喉痛的发生率及强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后24小时

测量方法：

询问患者是否有喉咙疼痛或不适，记录“是/否”；使用视觉模拟评分法（VAS 0-10分）评估疼痛程度，患者手指指示疼痛刻度。

Measure time point of outcome：

Twenty-four hours after extubation

Measure method：

Ask the patient whether they have any throat pain or discomfort, recording “Yes/No”; Assess the severity of pain using a Visual Analogue Scale (VAS 0-10), with the patient indicating the pain level by pointing with their finger.

指标中文名：

盲法有效性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blind Method Effectiveness Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者：术后24小时；评估者：完成所有评估后

测量方法：

使用标准化盲测评估问卷，计算正确猜测的比例及“不知道”回答的比例。

Measure time point of outcome：

Patient: 24 hours post-operative; Assessor: Upon completion of all assessments

Measure method：

Using a standardised blind assessment questionnaire, calculate the percentage of correct guesses and the proportion of “don't know” responses.

指标中文名：

术后PACU即时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-anaesthesia care unit immediate visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后30分钟内（PACU）

测量方法：

VAS 0-10分评估咽喉痛强度

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes of extubation (PACU)

Measure method：

VAS 0–10 scale for assessing throat pain intensity

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前或术后24小时

测量方法：

使用100mm视觉模拟量表（VAS）评估（0=完全不满意，100=完全满意）

Measure time point of outcome：

Prior to discharge or within 24 hours post-surgery

Measure method：

Assessment using a 100mm visual analogue scale (VAS) (0 = completely dissatisfied, 100 = completely satisfied)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究的随机化过程中，由独立于研究团队的第三方统计学专家，使用SPSS 25.0统计软件，通过计算机生成的区组随机化方法产生随机分配序列。该序列以1:1的比例将受试者分配至试验组（taVNS组）与对照组（安慰剂组），区组长度设为4以确保组间例数在招募过程中保持动态平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the randomization process of this study, a third-party statistical expert independent of the research team used SPSS 25.0 statistical software to generate a random allocation sequence through a computer-generated block randomization method. The sequence allocates subjects to the experimental group (taVNS group) and the control group (placebo group) in a 1:1 ratio, with a block length of 4 to ensure dynamic balance of the number of cases between groups during the recruitment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据计划于2027年12月在中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（个体患者数据共享平台）公开发布，访问地址为：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are planned to be made publicly available on the ResMan raw data–sharing platform (IPD sharing platform) of the Chinese Clinical Trial Registry in December 2027 and can be accessed at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用前瞻性、标准化的电子数据采集流程，所有观测指标均通过统一设计的电子病例报告表进行记录，并由经过培训的盲态研究人员在预设时间点完成录入。数据管理严格遵循临床试验质量管理规范，使用具有权限控制与审计追踪功能的电子数据管理系统，执行双人独立录入、逻辑校验与定期核查机制，最终经数据管理员、主要研究者和统计学家共同审核后锁定数据库，确保研究数据的真实性、完整性与可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ a prospective, standardised electronic data capture process. All observational parameters will be recorded via uniformly designed electronic case report forms and entered at predetermined time points by trained, blinded investigators. Data management will strictly adhere to Good Clinical Practice (GCP) standards, utilising an electronic data management system with access controls and audit trails. This system will implement dual independent data entry, logical validation checks, and periodic verification mechanisms. The database will be locked following joint review by the Data Manager, Principal Investigator, and Statistician, thereby ensuring the authenticity, completeness, and traceability of the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 15:11:49