ChiCTR2600119304 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 15:07:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 15:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络认知行为疗法在腹膜透析伴轻中度抑郁患者中的应用研究

Public title：

A study on the application of internet-based cognitive behavioral therapy for mild to moderately depressed patients on peritoneal dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络认知行为疗法在腹膜透析伴轻中度抑郁患者中的应用研究

Scientific title：

A study on the application of internet-based cognitive behavioral therapy for mild to moderately depressed patients on peritoneal dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓燕 

研究负责人：

王晓燕 

Applicant：

Wang Xiaoyan 

Study leader：

Wang Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5182 1464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5182 1464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xywang2023@seu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xywang2023@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ZDSYLL053-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjiang

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

腹膜透析  

Target disease：

peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建腹膜透析伴轻中度抑郁患者的网络认知行为疗法并进行临床应用，以期改善患者的抑郁症状，减轻焦虑情绪和压力感知水平，提高生活质量，从而改善腹膜透析患者的健康结局。  

Objectives of Study：

Develop and clinically apply an internet-based cognitive behavioral therapy for mild to moderately depressed patients on peritoneal dialysis, aiming to alleviate their depressive symptoms, reduce anxiety and perceived stress levels, enhance their quality of life, and ultimately improve the health outcomes of peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.流调研究纳入标准： （1）确诊终末期肾病且接受腹膜透析治疗，腹膜透析时间≥3 个月； （2）年龄 18~75 岁； （3）初中及以上文化； （4）视力、听力正常，无色弱或色盲； （5）患者知情同意。 2.干预研究纳入标准： （1）确诊终末期肾病且接受腹膜透析治疗，腹膜透析时间≥3 个月； （2）年龄 18~75 岁； （3）初中及以上文化； （4）视力、听力正常，无色弱或色盲； （5）有轻中度抑郁症状（14≤BDI-II≤28），认知功能正常者（MoCA 量表评分≥26 分）； （6）意识清楚，可以表达自己的意愿； （7）近三个月无精神药物使用，未接受过任何形式的心理治疗； （8）无重大心脑血管疾病（冠心病、心衰等）； （9）患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the epidemiological study: (1) Diagnosed with end-stage renal disease and undergoing peritoneal dialysis treatment for a duration of >=3 months; (2) Age: 18~75 years old; (3) Educational level of junior high school or above; (4) Normal vision and hearing, without color deficiency or color blindness; (5) Patient informed consent. 2. Inclusion criteria for the intervention study: (1) Diagnosed with end-stage renal disease and undergoing peritoneal dialysis treatment for a duration of >=3 months; (2) Age: 18~75 years old; (3) Education level of junior high school or above; (4) Normal vision and hearing, without color deficiency or color blindness; (5) Individuals with mild to moderate depressive symptoms (14<= BDI-II <=28), normal cognitive function (MoCA score >=26); (6) Conscious, and able to express one's own wishes; (7) No use of psychotropic drugs in the past three months, and no acceptance of any form of psychological treatment; (8) No significant cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as coronary heart disease, heart failure, etc.); (9) Patient informed consent.

排除标准：

1.流调研究排除标准： （1）严重心、脑血管疾病者； （2）存在严重精神障碍病史者（如意识不清、精神分裂等）或其他神经系统疾病者（如帕金森、癫痫、阿尔兹海默症等）； （3）酒精和药物依赖史。 2. 干预研究排除标准： （1）有听力书写障碍和严重心血管疾病的患者； （2）既往存在严重精神障碍病史者（如意识不清、精神分裂等）或其他神经系统疾病者（如帕金森、癫痫、阿尔兹海默症等）； （3）近三个月接受抗抑郁治疗的患者； （4）近三个月有肾脏移植计划的患者； （5）酒精和药物依赖史； （6）有自杀倾向。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the epidemiological study: (1) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) Individuals with a history of severe mental disorders (such as unconsciousness, schizophrenia, etc.) or other neurological diseases (such as Parkinson's disease, epilepsy, Alzheimer's disease, etc.); (3) History of alcohol and drug dependence. 2. Exclusion criteria for the intervention study: (1) Patients with hearing and writing impairments, as well as those with severe cardiovascular diseases; (2) Individuals with a history of severe mental disorders (such as unconsciousness, schizophrenia, etc.) or other neurological diseases (such as Parkinson's disease, epilepsy, Alzheimer's disease, etc.); (3) Patients who have received antidepressant treatment in the past three months; (4) Patients who have a kidney transplantation plan in the past three months; (5) History of alcohol and drug dependence; (6) Suicidal tendencies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

传统心理护理+网络认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional psychological nursing combined with internet-based cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Traditional psychological nursing

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 340

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料：人口学资料、疾病史、个人史和家族史等

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information: demographic data, disease history, personal history, family history, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计负责人使用SPSS 26.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The head of statistics used SPSS 26.0 software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对结果评估人员设盲。

Blinding：

Single-blind, with blinding for the personnel evaluating the results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 15:06:42