ChiCTR2600119294 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 11:38:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 11:38:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rTMS联合上肢多通道FES对脑卒中后早期大脑激活及脑功能网络的影响

Public title：

Effects of rTMS combined with upper limb multichannel FES on early brain activation and brain functional network after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合上肢多通道FES对脑卒中后早期大脑激活及脑功能网络的影响

Scientific title：

Effects of rTMS combined with upper limb multichannel FES on early brain activation and brain functional network after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕雪莹 

研究负责人：

吕雪莹 

Applicant：

lv Xueying 

Study leader：

lv Xueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5698 1051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5698 1051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2269074921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2269074921@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区工疗路北50米

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区工疗路北50米

Applicant address：

50 meters north of Gongli Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

50 meters north of Gongli Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北康科研伦理审(2024bkky-006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区工疗路北50米

Contact Address of the ethic committee：

50 meters north of Gongli Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56981486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区工疗路北50米

Primary sponsor's address：

50 meters north of Gongli Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区工疗路北50米

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

50 meters north of Gongli Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

院内课题经费

Source(s) of funding：

Research project funds within the hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确低频rTMS联合上肢多通道FES对脑卒中后早期患者的临床疗效，观察是否优于单一治疗； 2.探索联合治疗对脑卒中患者大脑激活及脑功能网络的影响，总结脑激活规律和脑功能网络的变化，为进一步制定个性化康复方案的制定提供理论依据； 3.探讨并优化组合技术的临床治疗方案并加以推广。  

Objectives of Study：

1.To clarify the clinical efficacy of low-frequency rTMS combined with upper limb multi-channel FES in early post-stroke patients and observe whether it is superior to single treatment; 2.Explore the influence of combined therapy on brain activation and brain functional networks in stroke patients, summarize the patterns of brain activation and changes in brain functional networks, and provide a theoretical basis for further formulating personalized rehabilitation plans; 3. Explore and optimize the clinical treatment plan of the combined technology and promote it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准； 2.头颅CT或MRI提示单侧病灶，发病3个月以内； 3.一般情况和生命体征稳定、无明显认知功能障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分大于24分，能配合评估及治疗； 4.年龄30-70岁，患侧上肢的Brunnstrom分期为Ⅱ~Ⅳ期； 5.患方自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke; 2. Head CT or MRI shows a unilateral lesion, and the onset was within 3 months; 3. General condition and vital signs are stable, with no obvious cognitive impairment. The Mini-Mental State Examination (MMSE) score is greater than 24, and the patient can cooperate with the assessment and treatment; 4. Age is between 30 and 70 years old, and the Brunnstrom stage of the affected upper limb is II to IV; 5. The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.进展性或继发性中风； 2.患侧上肢或手的肌张力改良Ashworth分级>=2级； 3.上肢有外周神经损伤或外周神经病病史的患者； 4.患有癫痫、严重心脏、肺、肝、肾和其他器官疾病的个人或家族史患者； 5.带有起搏器、耳蜗植入物和其他金属植入物的患者。

Exclusion criteria：

1. Progressive or secondary stroke; 2. Modified Ashworth scale for muscle tone of the affected upper limb or hand >= 2; 3. Patients with peripheral nerve injury or history of peripheral neuropathy in the upper limb; 4. Individuals or those with a family history of epilepsy, severe heart, lung, liver, kidney and other organ diseases; 5. Patients with pacemakers, cochlear implants and other metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

FES组

样本量：

 20

Group：

FES group

Sample size：

干预措施：

进行功能性电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perform functional electrical stimulation therapy

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 20

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

进行重复经颅刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perform repetitive transcranial stimulation therapy

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 20

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

进行功能性电刺激和重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Functional electrical stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation therapy were carried out

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy,fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment of the upper extremity,FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与受试者招募的人员完成随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel who were not involved in the recruitment of the subjects completed the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 11:38:16