ChiCTR2600119292 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 11:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 11:23:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌散辅助根除幽门螺杆菌感染的多中心的回顾性队列研究

Public title：

A multicenter retrospective cohort study of Saccharomyces boulardii powder assisted in the eradication of Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌散辅助根除幽门螺杆菌感染的多中心的回顾性队列研究

Scientific title：

A multicenter retrospective cohort study of Saccharomyces boulardii powder assisted in the eradication of Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓梅 

研究负责人：

张晓梅 

Applicant：

Xiaomei Zhang 

Study leader：

Xiaomei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13787183818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8718 3818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxm70315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxm70315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第（2025040635）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao PeiJun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

China Medical System Holdings Limited

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评估布拉氏酵母菌散联合标准Hp根除疗法对总体不良反应发生率及严重程度的改善作用。 （2）探索影响Hp根除治疗中不良反应发生的相关因素； （3）探索布拉氏酵母菌散对Hp根除率的影响及相关影响因素。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the improvement effect of Saccharomyces boulardii powder combined with standard Hp eradication therapy on the overall incidence and severity of adverse reactions. (2) to explore the relevant factors affecting the occurrence of adverse reactions in Hp eradication therapy; (3) To explore the effect of Saccharomyces boulardii powder on the eradication rate of Hp and related influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别、年龄不限；
2.根除方案和原始疾病不限；
3.经至少一种标准检测方法证实Hp感染并已接受根除治疗的Hp感染者；
4.接受Hp根除治疗后10周内，经至少一种标准检测方法证实Hp根除是否成功；

Inclusion criteria

1.There is no limit to gender or age;
2.Eradication protocols and primitive diseases are not limited;
3.Persons with Hp infection confirmed by at least one standard test and who have been treated for eradication;
4.Within 10 weeks of receiving Hp eradication therapy, Hp eradication was confirmed by at least one standard test method;

排除标准：

1.缺少关键数据（如Hp根除结果）的患者；
2.在治疗过程中，依从性极差（如自行停药超过总疗程的 1/3，或频繁漏服药物，每周漏服次数达 3 次及以上等情况），无法准确评估治疗效果及不良反应情况的患者；
3.同时使用多种益生菌；

Exclusion criteria：

1.Patients who lack key data such as Hp eradication results;
2.During the course of treatment, patients with extremely poor compliance (such as self-discontinuation of more than 1/3 of the total course of treatment, or frequent drug misses, missing doses more than 3 times a week, etc.), and cannot accurately assess the treatment effect and adverse reactions;
3.Use multiple probiotics at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含布拉氏酵母菌的Hp根除方案

样本量：

 800

Group：

Hp eradication protocol with Saccharomyces boulardii

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

不含益生菌的Hp根除方案

样本量：

 600

Group：

Probiotic-free Hp eradication protocol

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

含非布拉氏酵母菌益生菌的Hp根除方案

样本量：

 600

Group：

Hp eradication protocol with non-Saccharomyces bouardii probiotics

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南医药学院总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HuNan University of Medicine General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后4-8周

测量方法：

尿素呼气试验、快速尿素酶试验、组织病理学或细菌培养检查

Measure time point of outcome：

4-8 weeks after the end of treatment

Measure method：

Urea breath test, rapid urease test, histopathology, or bacterial culture test

指标中文名：

特定不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of specific adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间及治疗结束后1个月内

测量方法：

通过病历记录和患者自我报告收集不良反应数据

Measure time point of outcome：

During the treatment period and within 1 month after the end of treatment

Measure method：

Adverse reaction data were collected through medical record records and patient self-reports

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间及治疗结束后1个月内

测量方法：

通过病历记录和患者自我报告收集不良反应数据

Measure time point of outcome：

During the treatment period and within 1 month after the end of treatment

Measure method：

Adverse reaction data were collected through medical record records and patient self-reports

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 11:23:26