ChiCTR2600119289 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 11:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 11:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多感官刺激对阿尔茨海默病患者精神行为症状及认知水平的影响

Public title：

Effects of multisensory stimulation on psychobehavioral symptoms and cognitive level in patients with Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多感官刺激对阿尔茨海默病患者精神行为症状及认知水平的影响研究

Scientific title：

Research on the Impact of Multi-sensory Stimulation on Mental and Behavioral Symptoms and Cognitive Levels of Alzheimer's Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛冰 

研究负责人：

刘征 

Applicant：

Xue Bing 

Study leader：

Liu Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1921 9728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6875 8747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2015302280017@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengliuent@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025374K]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梦薇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Mengwei

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

2024年度国家社会科学基金项目：健康社会决定因素视角下老年痴呆早期筛查困境成因分析与对策研究（24BRK015）24BRK015和2024年度武汉市护理学会科研项目（WHHL202403）

Source(s) of funding：

2024 National Social Science Fund Project: Analysis of Causes and Countermeasures for Challenges in Early Screening of Dementia from the Perspective of Social Determinants of Health (24BRK015) and 2024 Wuhan Nursing Association Research Project (WHHL202403)

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨多重感官刺激疗法对阿尔茨海默病患者认知水平及精神行为症状的影响  

Objectives of Study：

Investigating the Effects of Multisensory Stimulation Therapy on Cognitive Function and Psychiatric Symptoms in Alzheimer's Disease Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄需满足 >= 65岁 2.符合阿尔兹海默症诊断标准；3.病程为1-3年；4.监护人知情，签署同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years 2. Meets diagnostic criteria for Alzheimer's disease 3. Disease duration of 1–3 years 4. Guardian is informed, has signed the consent form, and voluntarily participates in the study.

排除标准：

1.经激越行为量表评估有1项或多项躁动行为；2.有免疫系统疾病、遗传代谢性疾病；3.精神疾病导致脑功能异常；4.多感官刺激不耐受；5.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1.One or more agitated behaviors assessed on the Agitated Behavior Scale; 2. Presence of immune system disorders or inherited metabolic disorders; 3. Abnormal brain function due to psychiatric disorders; 4. Intolerance to multisensory stimulation; 5. Incomplete clinical documentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗 + 常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment + routine health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗 + 常规健康教育 + 多感官刺激疗法干预（持续8周，每周2次，每次30-40分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment + routine health education + multisensory stimulation therapy intervention (lasting 8 weeks, twice weekly, 30-40 minutes per session)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能水平（简易精神状态检查/MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function Level (Mini-Mental State Examination/MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 1 个月、干预后 2 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 month after intervention, 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

精神行为症状（神经精神问卷/NPI-Q）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Symptoms (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire/NPI-Q)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 1 个月、干预后 2 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 month after intervention, 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

营养状况（迷你营养评估量表/MNA-SF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Status (Mini Nutritional Assessment Short Form/MNA-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 1 个月、干预后 2 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 month after intervention, 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

生活质量（生活自理能力评估量表/ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (Activities of Daily Living Scale/ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 1 个月、干预后 2 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 month after intervention, 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生率、跌倒、恶心、疲劳等不良反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including adverse event incidence, falls, nausea, fatigue, and other adverse reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线评估后，由一名老年护理专家通过计算机生成的随机分配序列，将符合条件的参与者按1：1的比例随机分配到干预组和对照组，结果两组分别有33名参与者，随机分配的任务是由一名研究助理密封在信封里的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following baseline assessment, eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention and control groups using a computer-generated randomization sequence generated by a geriatric care specialist. Each group ultimately comprised 33 participants. The randomized assignment was sealed in an envelope by a research assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预方式，无法对参与者施盲，采用单盲的研究设计，仅对结果的数据分析师施盲。

Blinding：

Due to the intervention method, it was impossible to blind the participants. A single-blind research design was adopted, and only the data analysts of the results were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版问卷收集，研究者将数据双人录入至数据管理软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using paper-based questionnaires, with researchers double-entering the data into data management software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 11:00:49