ChiCTR2600119274 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 09:50:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 09:50:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型手柄式显微镜实时诊断乳房肿块穿刺标本的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on Real-Time Diagnosis of Breast Lump Biopsy Specimens Using a Novel Handheld Microscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型手柄式显微镜实时诊断乳房肿块穿刺标本的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on Real-Time Diagnosis of Breast Lump Biopsy Specimens Using a Novel Handheld Microscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

储艺平 

研究负责人：

马小鹏 

Applicant：

Chu Yiping 

Study leader：

Ma Xiaopeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7110 5918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7790 4628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuyiping2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuyiping2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

中国安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the researchers

研究疾病：

乳房肿块  

Target disease：

Breast lump

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索新型手柄式显微镜实时诊断乳房肿块穿刺标本的可行性。以便帮助临床外科医生在彩超引导下空心针穿刺术中快速、准确的探查到肿瘤良恶性情况。  

Objectives of Study：

Exploring the feasibility of a novel handheld microscope for real-time diagnosis of breast lump biopsy specimens. This aims to assist clinical surgeons in rapidly and accurately determining tumour malignancy during ultrasound-guided hollow needle aspiration procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁； 2. 临床怀疑乳腺癌同意拟行穿刺患者； 3. 受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years; 2. patients with clinically suspected breast cancer who consent to undergo planned needle biopsy; 3. subjects voluntarily sign an informed consent form or are exempted from signing following review and approval by the ethics committee.

排除标准：

1. 拒绝穿刺或有穿刺禁忌症患者； 2. 既往确诊恶性肿瘤患者； 3. 伴有精神疾病或认知障碍； 4. 依从性较差。

Exclusion criteria：

1. Patients refusing puncture or with contraindications to puncture; 2. patients with a history of confirmed malignancy; 3. those with psychiatric disorders or cognitive impairment; 4. those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-27 00:00:00至 To 2027-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2027-01-25 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

石蜡病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Paraffin pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ES 的实时诊断结果

Index test:

Real-time diagnostic results of ES

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑乳腺癌同意拟行穿刺患者

例数:

Sample size:

147

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinically suspected breast cancer who are approved for puncture

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ES 的实时诊断结果与石蜡病理诊断结果的总体符合率、敏感性、特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall agreement rate, sensitivity, and specificity between real-time ES diagnosis and paraffin pathological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同 BI-RADS 分级的 ES 判读准确性差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in ES interpretation accuracy across different BI-RADS categories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ES 判读准确率与冰冻快速病理检查准确率的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in accuracy between ES interpretation and frozen rapid pathological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ES 判读时间与冰冻快速病理检测时间的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in time between ES interpretation and frozen rapid pathological testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ES 引导穿刺组二次穿刺率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Re-biopsy rate in the ES-guided biopsy group

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺穿刺组织

组织：

Sample Name：

Breast tissue biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集形式依据批准的病例记录表。 数据管理形式为电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is based on the approved case record form. The form of data management is spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 09:50:22