ChiCTR2600119270 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 09:42:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 09:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学的宫颈癌早诊技术研发

Public title：

Development of Multi-omics Assisted Early Diagnostic Technology for Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学的宫颈癌早诊技术研发

Scientific title：

Development of Multi-omics Assisted Early Diagnostic Technology for Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹丹 

研究负责人：

王玉东 

Applicant：

Cao Dan 

Study leader：

Yudong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64070434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64070434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caodan1272@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 owangyudong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属国际和平妇婴保健院

Applicant's institution：

China Welfare association international peace Maternal and Child Health hospital

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

China Welfare association international peace Maternal and Child Health hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanfei

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

China Welfare association international peace Maternal and Child Health hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

China Welfare association international peace Maternal and Child Health hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1) 基于GPS全基因组测序技术和可编程抑制探针技术进行DNA甲基化、点突变和融合基因的多组学检测分析，挖掘可用于宫颈癌筛查的分子标志物。2）结合生信分析干实验和创新性多组学湿实验，在前期队列研究和数据库分析基础上，构建机器学习模型，筛选出可以有效诊断宫颈癌的分子标志物。 3) 创新性构建集成甲基化、点突变和融合基因在同一平台快速检测技术，面向宫颈癌精准、快速、低成本筛选的需求。  

Objectives of Study：

1) Multi-omics Analysis for Biomarker Discovery：This work utilizes GPS whole-genome sequencing technology and programmable inhibitory probe technology to conduct integrated analysis of DNA methylation, point mutations, and fusion genes. The aim is to mine molecular biomarkers applicable to cervical cancer screening.2) Machine Learning-Driven Biomarker Screening：By integrating bioinformatic dry-lab experiments with innovative multi-omics wet-lab experiments, and building upon preliminary cohort studies and database analyses, a machine learning model is constructed. This model is designed to screen for molecular biomarkers that can effectively diagnose cervical cancer.3) Innovative Integrated Detection Platform：An innovative platform is developed that enables rapid, simultaneous detection of methylation, point mutations, and fusion genes. This technology addresses the need for precise, fast, and low-cost screening for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥25周岁，有性生活史且非妊娠期的女性；
2.子宫颈完整；
3.既往6个月内无CIN治疗经历；
4.无恶性肿瘤既往史；
5.能够并愿意按研究方案提供完整的三种组织样本，并确保宫颈组织样本≥10mg；宫颈脱落细胞样本量≥3ml，外周血样本≥5ml；
6.自愿参加本研究，能够理解研究程序，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Females aged 25 years or older, with a history of sexual activity and not currently pregnant; 2.Intact cervix; 3.No history of CIN treatment within the past 6 months; 4.No history of malignant tumors; 5.Able and willing to provide all three types of tissue samples in accordance with the study protocol, ensuring cervical tissue sample >=10mg, cervical exfoliated cell sample >=3ml, and peripheral blood sample >=5ml. 6.Voluntarily participate in this study, be able to understand the study procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性；
2.既往有其他任何器官的恶性肿瘤病史；
3.伴有严重的、未被控制的全身性疾病，如心、肺、肝、肾功能衰竭或活动性自身免疫性疾病；
4.病历信息不完整（包括性别、年龄、临床病理诊断结果等信息和其他人口学资料等）或样本标识不完整无法准确匹配；
5.既往宫颈高级别病变病史（CIN2、CIN3、宫颈癌）及手术等治疗史；
6.未到达研究终点，中途退出本研究的；
7.样本量不符合要求、样本质量不合格、技术原因导致的任一类型样本检测数据生成失败；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Prior history of cancer in any organ;
3.Have severe uncontrolled systemic disease (e.g., heart, lung, liver, or kidney failure; active autoimmune disease).
4.Incomplete medical record information (including but not limited to sex, age, clinicopathological diagnosis, and other demographic data) or incomplete sample identification that prevents accurate matching.
5.Prior history of CIN2, CIN3, or cervical carcinoma, along with any associated treatment (e.g., surgery);
6.Withdrew prematurely from the study before reaching the endpoint;
7.Exclusion due to: insufficient sample volume, poor sample quality, or technical failure in assay data generation for any sample type;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-07 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-07 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阴道镜检查及进一步切除性治疗的组织病理结果作为宫颈癌及癌前病变诊断的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological results from colposcopy and subsequent excisional therapy serve as the gold standard for the diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多组学分子标志物Panel

Index test:

Multi-omics biomarker panel

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因宫颈癌初筛结果异常而被转诊进行阴道镜检查的患者

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who are referred for colposcopy due to abnormal cervical cancer screening results

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他妇科恶性肿瘤，如HPV相关的外阴癌，阴道癌

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other gynecological malignancies, such as HPV-related vulvar and vaginal cancers

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Welfare association international peace Maternal and Child Health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学分子标志物Panel

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-omics biomarker panel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阴道镜活检后2周内

测量方法：

留取宫颈癌筛查时细胞学检查后的残余溶液，采用本研究开发的多组学分子标志物Panel进行检测，以评估宫颈癌及癌前病变的发生风险

Measure time point of outcome：

Within two weeks after colposcopic biopsy

Measure method：

To assess the risk of cervical cancer and precancerous lesions, residual liquid-based cytology samples from routine screening are tested with our novel multi-omics biomarker panel

指标中文名：

阴道镜后活检病理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathology report of cervical biopsy after colposcopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阴道镜活检后2周内

测量方法：

多组学分子标志物Panel与阴道镜活检病理的一致性

Measure time point of outcome：

Within two weeks after colposcopic biopsy

Measure method：

The agreement between the multi-omics biomarker panel and the histopathology of post-colposcopic biopsy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical Pap smear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC采集，建立CRF表进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by EDC and establish CRF for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 09:42:13