ChiCTR2600119261 版本V1.0 版本创建时间2026/02/25 09:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 09:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镇静药物种类对奥赛利定抑制胃镜置入反应效力的影响—基于丙泊酚与瑞马唑仑的比较研究

Public title：

Effect of Sedative Agents on the Efficacy of Oliceridine in Suppressing Gastroscope Insertion Responses: A Comparative Study of Propofol and Remimazolam

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镇静药物种类对奥赛利定抑制胃镜置入反应效力的影响—基于丙泊酚与瑞马唑仑的比较研究

Scientific title：

Effect of Sedative Agents on the Efficacy of Oliceridine in Suppressing Gastroscope Insertion Responses: A Comparative Study of Propofol and Remimazolam

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李虎 

研究负责人：

李虎 

Applicant：

Li Hu 

Study leader：

Li Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1826 8735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1826 8735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihu8735@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihu8735@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314000

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LP-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8997 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Address：

No. 1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Departmental funds

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在相同胃镜置入刺激及统一镇静深度目标（MOAA/S≤2）下，分别测定复合丙泊酚与复合瑞马唑仑时奥赛利定抑制胃镜置入反应的ED50与ED95，并比较两组差异。  

Objectives of Study：

Under the same conditions of gastroscopy insertion stimulation and a unified sedation depth target (MOAA/S ≤ 2), the ED50 and ED95 of oliceridine for inhibiting the response to gastroscopy insertion were determined respectively when combined with propofol and when combined with remimazolam, and the differences between the two groups were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18–65岁； （2）拟行门诊无痛胃镜检查； （3）ASAⅠ–Ⅱ级； （4）18.5 kg/m^2≤BMI<30.0 kg/m^2。

Inclusion criteria

(1) Age 18–65 years; (2) Scheduled for elective outpatient painless gastroscopy; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; (4) 18.5 kg/m^2<=BMI<30.0 kg/m^2.

排除标准：

（1）对研究用药过敏； （2）妊娠或哺乳期； （3）长期使用镇静/镇痛/抗癫痫药物或阿片滥用史； （4）临床判断存在明显心肺疾病不稳定或不适合门诊镇静者； （5）近2周急性呼吸道感染或慢性呼吸系统疾病急性加重； （6）筛查时血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg，复测仍符合）； （7）既往病历提示严重肝功能不全（如Child–Pugh C）或终末期肾病/维持透析； （8）预计困难气道（如改良Mallampati IV级或提示面罩通气/插管困难的其他体征）； （9）误吸风险增加（禁食不足、持续恶心呕吐或临床显著反流）； （10）无法配合镇静评估； （11）研究者认为不宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) known hypersensitivity or allergy to any study medication; (2) pregnancy or lactation; (3) long-term use of sedative, analgesic, or antiepileptic medications, or a history of opioid abuse; (4) clinically judged unstable cardiopulmonary disease or conditions deemed unsuitable for outpatient sedation; (5) acute respiratory tract infection within the preceding 2 weeks or acute exacerbation of chronic respiratory disease; (6) poorly controlled blood pressure at screening (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg on repeated measurement); (7) a history of severe hepatic dysfunction (e.g., Child–Pugh class C) or end-stage renal disease requiring maintenance dialysis; (8) anticipated difficult airway (e.g., modified Mallampati class IV or other features suggesting difficult mask ventilation or tracheal intubation); (9) increased risk of aspiration (e.g., inadequate fasting, persistent nausea or vomiting, or clinically significant gastroesophageal reflux); (10) inability to cooperate with sedation assessment; or (11) any other condition judged by the investigators to make participation inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 30

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

静脉推注奥赛利定（起始20 μg/kg，梯度5 μg/kg），并立即以0.9%氯化钠注射液5 mL冲管。2 min后静脉注射镇静药：丙泊酚1.5 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine was administered as an intravenous bolus (starting dose 20 μg/kg, step size 5 μg/kg), followed immediately by a 5-mL flush of 0.9% sodium chloride solution. Two minutes later, the sedative was administered intravenously: propofol 1.5 mg/kg.

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 30

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

静脉推注奥赛利定（起始20 μg/kg，梯度5 μg/kg），并立即以0.9%氯化钠注射液5 mL冲管。2 min后静脉注射镇静药：瑞玛唑仑 0.2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine was administered as an intravenous bolus (starting dose 20 μg/kg, step size 5 μg/kg), followed immediately by a 5-mL flush of 0.9% sodium chloride solution. Two minutes later, the sedative was administered intravenously: remimazolam 0.2 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose, ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Dixon 序贯法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dixon sequential method

指标中文名：

治疗指数(ED95/ED50)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic index (ED95/ED50)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose, ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Dixon 序贯法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dixon sequential method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究员采用随机数表按1:1分配至P组或R组（奇数：P组；偶数：R组），分组结果置入顺序编号、密封、不透明信封，入组后依次开封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized in a 1:1 ratio to the propofol group (P group) or the remimazolam group (R group) using a random number table generated by an independent research coordinator (odd numbers: P group; even numbers: R group). Group assignments were placed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes and opened in order after enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究因丙泊酚与瑞马唑仑临床特征差异，麻醉实施者及受试者难以实施盲法，故镇静背景为开放标签。置入反应结局由未参与配药与给药的独立评估员判定，评估员对奥赛利定具体剂量不知情（评估者盲法）；内镜操作者不知晓奥赛利定剂量。

Blinding：

Because of the distinct clinical characteristics of propofol and remimazolam, blinding of the anesthesia providers and participants was not feasible; therefore, the sedative background was open-label. The primary outcome of gastroscope insertion response was assessed by an independent evaluator who was not involved in drug preparation or administration and was blinded to the specific oliceridine dose (assessor blinding). The endoscopist was also unaware of the oliceridine dose.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035年 邮箱获取： lihu8735@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2035 year Email retrieval: lihu8735@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 09:13:12